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Case Study.

Durchführung von Audits.

Unterstützung mit Expertise und Kapazität.

Die Herausforderung.

Die Sicherstellung der Qualität der eigenen internen und externen Wertschöpfungskette ist ein regulatorisches Muss. Auditoren müssen unabhängig sein und über die richtige Expertise in den geforderten GMP oder ISO Regularien verfügen. Das Audit muss sorgfältig und verlässlich durchführt und abschließend dokumentiert werden.

Für die Durchführung von Audits wurden unabhängige und erfahrene Auditoren bereitgestellt. Die Audits innerhalb von Unternehmen wurden sorgfältig und gewissenhaft durchgeführt und die Auditdurchführung sowie gefundene Beobachtungen verlässlich dokumentiert. Die Berichte dienten als Basis für die Bewertung von Lieferanten und internen Abteilungen. Durch die angefertigten Berichte und Nachbereitung der Audits konnte während Behördeninspektionen eine sehr gute Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und internen Abteilungen nachgewiesen werden.

Die Leistungen.

  • Bereitstellung unabhängiger Auditoren mit umfassender Erfahrung in geforderten GMP und ISO Standards
  • Auditierung der Firmenprozesse und Qualitätssysteme nach geeigneten GMP und ISO Standards
  • Darstellung und Zusammenfassung der Auditergebnisse in einem offiziellen Auditbericht
  • Auditnachbereitung und Nachhalten der Stellungnahmen und vorgeschlagenen CAPA-Maßnahmen
  • Beratung bzgl. der weiteren Qualifizierung der auditierten Abteilung bzw. des auditierten Unternehmens

Die Ergebnisse.

Verlässliche Auditergebnisse.

Verlässliche Bewertung auf Basis geltender GMP und ISO Regularien.

Detaillierter Auditbericht.

Offizieller Auditbericht zur Vorlage bei Behörden.

Solide Entscheidungsgrundlage.

Entscheidung für die Qualifizierung der auditierten Einheit.

Das Resultat.

Verlässliche Auditierung von Lieferanten und internen Abteilungen.