Durchführung von Mock-Audits.

Zur Vorbereitung von Behördeninspektionen müssen Produktionsprozesse, Qualitätssysteme und die interne Dokumentation korrekt aufgesetzt und übersichtlich dargestellt sein. Je nach Inspektion stehen Produkte, oder allgemeine firmen Abläufe im Fokus. Es gilt allumfassende Vorbereitungsmaßnahmen zu treffen und etwaige Unstimmigkeiten vorab zu identifizieren und zu beheben. Hierbei ist das Zusammenspiel der einzelnen Firmenprozesse zu berücksichtigen und gleichzeitig die arbeitstägliche Routine in den Fachbereichen im Detail zu prüfen. Im beschriebenen Mock-Audit wurden gezielt Stichproben durchgeführt und die Systeme und Prozesse aufs Genaueste überprüft. Nichtkonformitäten wurden identifiziert und konnten proaktiv zu behoben werden. Die Mitarbeiter wurden in der Präsentation der Systeme, Dokumente und Daten gecoached und trainiert, um diese in der Prüfungssituation korrekt darstellen zu können. Zusätzlich wurde das Bewusstsein für die Anforderungen der Behörde und die pharmazeutischen Regularien im Unternehmen geschärft.