Case Study.

Durchführung von Mock-Audits.

Effektive Vorbereitung auf Behördeninspektionen.

Die Herausforderung.

Zur Vorbereitung von Behördeninspektionen müssen Produktionsprozesse, Qualitätssysteme und die interne Dokumentation korrekt aufgesetzt und übersichtlich dargestellt sein. Je nach Inspektion stehen Produkte, oder allgemeine firmen Abläufe im Fokus. Es gilt allumfassende Vorbereitungsmaßnahmen zu treffen und etwaige Unstimmigkeiten vorab zu identifizieren und zu beheben. Hierbei ist das Zusammenspiel der einzelnen Firmenprozesse zu berücksichtigen und gleichzeitig die arbeitstägliche Routine in den Fachbereichen im Detail zu prüfen. Im beschriebenen Mock-Audit wurden gezielt Stichproben durchgeführt und die Systeme und Prozesse aufs Genaueste überprüft. Nichtkonformitäten wurden identifiziert und konnten proaktiv zu behoben werden. Die Mitarbeiter wurden in der Präsentation der Systeme, Dokumente und Daten gecoached und trainiert, um diese in der Prüfungssituation korrekt darstellen zu können. Zusätzlich wurde das Bewusstsein für die Anforderungen der Behörde und die pharmazeutischen Regularien im Unternehmen geschärft.

Die Leistungen.

  • Auditierung der allumfassenden Firmenprozesse und Qualitätssysteme nach strengem pharmazeutischem Standard
  • Erfassung von Nichtkonformitäten und Beratung zur Festlegung geeigneter CAPA-Maßnahmen
  • Nachverfolgung der getätigten Umsetzungen durch regelmäßige Check-Ups in den einzelnen Bereichen
  • Beratung bezüglich der fokussierten und effektiven Vorbereitung von Daten und Dokumenten
  • Coachen und Training der Mitarbeiter auf überzeugende Präsentation interner Prozesse und Systeme sowie zugehöriger Dokumente und Daten
  • Unterstützung in der Vorbereitung benötigter Risikobewertungen

Die Ergebnisse.

Audit Readiness.

Fokussierte und effektive Vorbereitung der Daten.

Routinierte Inspektionsbetreuung.

Selbstsichere Präsentation der Firmenprozesse und -systeme.

Sehr gutes Inspektionsergebnis.

Verbesserung des Inspektionsergebnisses durch proaktive Behebung von Nichtkonformitäten.

Das Resultat.

Audit readiness und sehr gutes Bestehen der Behördeninspektion durch gute Vorbereitung und proaktive Behebung von Nichtkonformitäten.