Case Study.

Implementierung eines firmeninternen Auditsystems.

System zur effektiven Überprüfung interner Abteilungen.

Die Herausforderung.

Produktionsprozesse und Qualitätsmanagementsysteme in pharmazeutischen Unternehmen müssen nach regulatorischer Vorgabe kontinuierlich überwacht werden. Beim Aufbau des internen Auditsystems wurden Produkt- und Produktionsnahe Abteilungen anhand ihrer Kritikalität bewertet und klassifiziert. Basierend darauf wurde intern festgelegt, wie die kontinuierliche Kontrolle zu erfolgen hat und, wie die internen Eskalationsmechanismen funktionieren. Zur übersichtlichen Dokumentation wurde eine Software etabliert, in der gefundene Nichtkonformitäten übersichtlich erfasst und die Implementierung von Maßnahmen effektiv nachgehalten werden können.

Die Leistungen.

  • Strukturierung und risikobasierte Klassifizierung interner Abteilungen in zu auditierende Teilbereiche
  • Festlegung einer erfüllbaren und effektiven Auditroutine
  • Etablierung eines geeigneten Systems zur Dokumentation von Auditbeobachtungen und Nachverfolgung von CAPA Maßnahmen
  • Festlegung eines internen Informations- und Eskalationssystems
  • Etablierung eines geeigneten Schulungsablaufs für interne Auditoren

Die Ergebnisse.

Effektive interne Kontrollmechanismen.

Verlässliche und effektive Überwachung interner Abteillungen

Auditmanagementsoftware.

Übersichtliche Planung und Bearbeitung von Audits.

Erhalt der kontinuierlichen Qualität.

Nachhaltiges Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter durch ein gelebtes System.

Das Resultat.

Effektives Internes Auditsystem für eine stabile interne Qualität.