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Case Study.

RA-Aktivitäten für die weltweite Registrierung von standalone Software.

Ein Kunde musste sicherstellen, dass die weltweite Registrierung seiner standalone Software (EU Klassifizierung IIb) rechtzeitig erfolgte, unter Berücksichtigung von spezifischen regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Ländern.

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Die Herausforderung.

Das Unternehmen stand vor mehreren Herausforderungen bei der Registrierung seiner stand-alone Software:

  • Neue Softwarevorschriften in vielen Ländern: Viele Länder haben kürzlich Vorschriften für die Softwareregistrierung eingeführt.
  • Tochtergesellschaften und Händler: Geringe Erfahrung mit den neuen regulatorischen Anforderungen stellen Herausforderungen dar.
  • Lange Bearbeitungszeiten bei Behörden und benannten Stellen (NB): Besonders in der EU ist man aktuell mit längeren Bearbeitungszeiten für die Registrierung konfrontiert.

Die Leistungen.

  • Enge Kommunikation mit benannten Stellen (NB) zur Klärung von Fragen und schneller Reaktion auf Informationsanforderungen.
  • Zusammenarbeit mit Produktmanagement (PM), in Bezug auf den Zulassungsstatus, um regulatorische Prioritäten zu setzen und Strategien anzupassen.
  • Koordination mit der Entwicklung (F&E) zur Klärung technischer Nachfragen der Behörden/Benannten Stellen und Aktualisierung der regulatorischen Strategien unter Berücksichtigung der Produktweiterentwicklung.
  • Kommunikation mit den Ländern: Bereitstellung länderspezifischer Dokumentationen und Unterstützung bei individuellen Anforderungen.

Die Ergebnisse.

Zulassungen in rund 50 Ländern:

Das Unternehmen erreichte die Zulassung in etwa 50 Ländern weltweit.

Finalisierter Rollout:

Zwei Softwareversionen wurden weltweit erfolgreich eingeführt.

Verkürzte Reaktionszeiten:

Dank effizienter Kommunikation und verkürzten Erstellungszeiten von Dokumenten konnten lange Bearbeitungszeiten minimiert werden.

Das Resultat.

Durch enge Zusammenarbeit aller Beteiligten – Produktmanagement, Entwicklung, Ländervertretungen, sowie Benannte Stellen/Behörden - konnte das Unternehmen die Zulassung seiner standalone Software in rund 50 Ländern beschleunigen und die Software erfolgreich weltweit einführen.

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