Research & Development
IVD Performance Studies.
Die IVDR fordert klinische Evidenz durch systematische Leistungsbewertungsstudien. Wir planen, managen und dokumentieren Ihre Performance Studies von der analytischen bis zur klinischen Performance.
Welche Hürden entstehen bei IVD Performance Studies unter der IVDR?
Die IVDR hat die Anforderungen an klinische Evidenz für In-vitro-Diagnostika fundamental verschärft:
- Analytische vs. klinische Performance: Die IVDR trennt strikt zwischen analytischer Performance (Sensitivität, Spezifität, Kreuzreaktivität) und klinischer Performance (diagnostische Aussagekraft am Patienten). Beide müssen separat und systematisch nachgewiesen werden.
- Proben-Strategie: Die Auswahl klinischer Proben für Leistungsstudien erfordert statistisch robuste Studiendesigns. Zu kleine Kohorten, unzureichende Kontrollgruppen oder mangelnde geographische Diversität führen zu Ablehnungen durch Benannte Stellen.
- Common Specifications: Für IVD der Klassen C und D fordert die EU Common Specifications (CS). Abweichungen von CS müssen dokumentiert und wissenschaftlich begründet werden.
- SSCP-Pflicht: Summary of Safety and Performance (SSCP) für Klasse C und D IVD erfordert eine öffentlich zugängliche, laienverständliche Zusammenfassung der Leistungsdaten.
Können Sie für jedes Ihrer IVD nachweisen, dass analytische und klinische Performance den Common Specifications entsprechen – oder haben Sie die Abweichungen wissenschaftlich begründet?
Unsere Performance-Study-Leistungen.
Wir liefern klinische Evidenz, die Benannte Stellen überzeugt – nicht nur Studienprotokolle.
Studienplanung & Protokollerstellung
Design der Performance Study nach IVDR Anhang XIII. Definition von Endpunkten, Proben-Strategie, statistischer Methodik und Akzeptanzkriterien. Erstellung des vollständigen Studienprotokolls inkl. ethischer Bewertung.
Analytische Performance
Systematische Bestimmung von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Präzision, Linearität und Kreuzreaktivität. Interferenz-Testing und Stabilitätsstudien nach harmonisierten Standards (ISO 20916).
Klinische Performance Studies
Planung und Durchführung klinischer Leistungsstudien mit realen Patientenproben. Vergleich mit Referenzmethoden (Predicate Devices), statistische Auswertung und Erstellung des Clinical Performance Study Reports.
SSCP & Post-Market Performance Follow-up
Erstellung der Summary of Safety and Performance (SSCP) für EUDAMED. Aufbau des Post-Market Performance Follow-up (PMPF) Plans zur kontinuierlichen Überwachung der diagnostischen Leistung nach Markteinführung.
Häufige Fragen zu IVD Performance Studies.
Was ist der Unterschied zwischen analytischer und klinischer Performance?
Analytische Performance misst die technische Leistungsfähigkeit des Tests (Genauigkeit, Präzision, Linearität). Klinische Performance misst die diagnostische Aussagekraft am Patienten – also ob der Test im klinischen Alltag die richtige Diagnose unterstützt.
Wann sind klinische Leistungsstudien unter der IVDR Pflicht?
Für alle IVD-Klassen, wenn bestehende Literaturdaten oder Erfahrungswerte nicht ausreichen, die klinische Performance nachzuweisen. Für Klasse C und D sind klinische Leistungsstudien praktisch immer erforderlich. Ausnahme: Legacy-Devices mit ausreichender Post-Market-Evidenz.
Was sind Common Specifications (CS)?
Common Specifications sind EU-weit harmonisierte technische Anforderungen an bestimmte IVD-Kategorien (z.B. Blutzuckermessgeräte, HIV-Tests). Hersteller müssen die CS einhalten oder Abweichungen wissenschaftlich und klinisch begründen.
Wie viele Proben brauche ich für eine Performance Study?
Das hängt von der Risikoklasse, der Prävalenz der Erkrankung und den geforderten Konfidenzintervallen ab. Eine Power-Analyse im Studienprotokoll bestimmt die Mindest-Stichprobengröße. Typisch: 100–500+ Proben für Klasse C/D IVD.
Verwandte Expertise.
Leistungsdaten, die Benannte Stellen akzeptieren.
Beschreiben Sie Ihr IVD – wir planen die passende Performance Study und liefern die klinische Evidenz.