Research & Development
Performance Evaluation Plan & Report.
PEP und PER sind das regulatorische Rückgrat Ihrer IVDR-Konformität. Wir erstellen Leistungsbewertungspläne, die Benannte Stellen beim ersten Review akzeptieren.
Warum sind PEP und PER unter der IVDR so kritisch?
Die IVDR macht den Performance Evaluation Plan (PEP) und den Performance Evaluation Report (PER) zu Kernbestandteilen jeder Konformitätsbewertung:
- Zentrale Evidenz-Dokumente: PEP und PER ersetzen das bisherige, oft rudimentäre Leistungskonzept der IVDD. Sie sind das Äquivalent zum Clinical Evaluation Plan/Report (CEP/CER) der MDR – aber mit IVD-spezifischen Anforderungen.
- Drei-Säulen-Modell: Der PER muss wissenschaftliche Literatur, analytische Performance-Daten und klinische Performance-Daten systematisch zusammenführen und bewerten. Lücken in einer Säule führen zu Major Findings.
- State of the Art: Benannte Stellen prüfen, ob Ihre Leistungsbewertung den aktuellen Stand der Technik (State of the Art) reflektiert. Veraltete Referenzen oder fehlende Konkurrenzvergleiche sind die häufigsten Ablehnungsgründe.
- Living Documents: PEP und PER sind keine einmaligen Zulassungsdokumente. Sie müssen kontinuierlich mit Post-Market-Daten (PMPF) aktualisiert werden.
Bildet Ihr Performance Evaluation Report alle drei Evidenz-Säulen vollständig ab – oder fehlt Ihnen die klinische Performance?
Unsere PEP/PER-Leistungen.
Wir erstellen Leistungsbewertungen, die der IVDR-Prüftiefe standhalten.
Performance Evaluation Plan (PEP)
Erstellung des PEP nach IVDR Anhang XIII: Definition des Bewertungsumfangs, der Evidenz-Strategie, der Suchprotokolle für Literatur, der geplanten Performance Studies und der Akzeptanzkriterien. Integration in den PMCF/PMPF-Zyklus.
Literaturbewertung & State of the Art
Systematische Literaturrecherche in PubMed, Embase und Cochrane. Bewertung der Evidenzqualität nach GRADE. Analyse des aktuellen Stands der Technik und Benchmarking gegen Wettbewerber und Referenzmethoden.
Performance Evaluation Report (PER)
Zusammenführung aller Evidenz-Säulen im PER: Literatur, analytische Daten, klinische Daten. Bewertung der Nutzen-Risiko-Balance. Identifikation von Evidenzlücken und Definition von Maßnahmen zur Schließung.
PMPF-Integration & Updates
Aufbau des Post-Market Performance Follow-up Plans. Integration von Vigilanz-Daten, Kundenfeedback und neuer Literatur in den PER-Update-Zyklus. Sicherstellung der kontinuierlichen IVDR-Konformität.
Häufige Fragen zu PEP und PER.
Was ist der Unterschied zwischen PEP/PER und CEP/CER?
PEP/PER sind IVD-spezifische Pendants zum CEP/CER der MDR. Der wesentliche Unterschied: PEP/PER bewerten analytische und klinische Performance getrennt und müssen Common Specifications berücksichtigen. Die Systematik (Literatur + eigene Daten + Post-Market) ist vergleichbar.
Wie oft muss der PER aktualisiert werden?
Die IVDR fordert regelmäßige Updates im Rahmen des PMPF-Zyklus. Für Klasse C und D IVD typischerweise jährlich. Bei Safety-relevanten Findings oder neuen Common Specifications sofort (Ad-hoc-Update).
Brauche ich sowohl einen PEP als auch einen PER?
Ja. Der PEP definiert die Bewertungsstrategie vorab (prospektiv), der PER dokumentiert die Ergebnisse (retrospektiv). Benannte Stellen prüfen zuerst den PEP und dann, ob der PER die PEP-Strategie vollständig umgesetzt hat.
Was passiert bei Evidenzlücken im PER?
Evidenzlücken müssen transparent identifiziert und im PER dokumentiert werden. Für jede Lücke muss ein Maßnahmenplan existieren – z.B. zusätzliche Performance Studies, erweiterte PMPF-Aktivitäten oder Literatur-Monitoring.
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