Job ID: 11681

Quality Assistant (m/w/d)

Stellenart.

Project Consulting

Ihre Aufgaben.

  • Verfassen und Überprüfen von Qualifizierungs-, Validierungs- und Prüfplänen, Methodenbewertungen, Lückenanalysen, Risikobewertungen, CAPA-Pläne und SOPs

  • Unterstützung des QA- und QC-Departments bei der Implementierung neuer GMP-Konzepte 

  • Qualitätsüberwachung und aktive Teilnahme an Verbesserungsaktivitäten hinsichtlich der Verbesserung von mikrobiologischen Themen in der Biologika-Wirkstoffherstellung ( z.B. Desinfektions- /Sterilisationsprozessen, Sanitär-/Hygienedesign und Anlagenreinigung und deren Validierung) 

  • Qualitätsüberwachung und aktive Teilnahme an technischen Themen, z.B. Gerätequalifizierungen

  • Unterstützung bei der Prozessharmonisierung an den verschiedenen Produktionsstandorten, insbesondere in Bezug auf Reinigungs- und Kontaminationskontrollstrategien

Ihr Anforderungsprofil.

  • Promotion oder Master-Abschluss in Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder einer vergleichbaren Disziplin

  • 5+ Jahre Berufserfahrung in einem biopharmazeutischen GMP-regulierten Umfeld 

  • 2+ Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätskontrolle/Analytik oder in einer QA-Funktion

  • Kenntnisse im Umgang mit internationalen Gesetzen, Vorschriften und Anforderungen für die Produktion von Wirkstoffen sind von Vorteil

  • Vorerfahrung in der hygienischen Verarbeitung, insbesondere in Bezug auf mikrobiologische Tests (z. B. Bioburden, Endotoxin) sind wünschenswert

  • Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit, sowohl in Englisch als auch in Deutsch

Vorteile.

Keine Angaben

Region. Kategorie. Disziplin.

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