Expertise.

Audits.

Erreichen Sie eine unternehmensweite einheitliche Methodik und kommen Sie durch jedes Audit.

Effizient.

Senken Sie Kosten, Zeit und Aufwand.

Compliant.

Bieten Sie akzeptierte Lösungen an, um Lücken zu schließen

Sicher.

Erleichtern Sie die Schließung von Inspektionslücken.

Ein ISO-zertifiziertes Qualitätssystem.

Fehlendes Fachwissen bei der Planung und Durchführung von Audittätigkeiten kann zu Verzögerungen bei der Validierung und zu schwerwiegenden Beeinträchtigungen der Prüfbereitschaft führen. Erreichen Sie eine unternehmensweit einheitliche Methodik mit den Lösungen von Entourage.

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Case Studies.

Der Klient muss für eine anstehende Registrierung in wenigen Monaten Global Dossiers für weltweite Zulassung von IVD Produkten umsetzen. Hierzu muss das bestehende Produktportfolio nach der neuen IVDR klassifiziert werden und eine Gap-Analyse für die technische Dokumentation der IVD Produkte durchgeführt werden.

Outcome.

  • Erleichterung der weltweiten Registrierung durch einheitlich erstellte Global Dossiers
  • Suche nach den einzelnen Daten und Dokumenten entfällt. Registrierungen für große Produktportfolios können schnell und einfach bearbeitet werden
  • GAP-Analyse und Produktklassifizierung erleichtert die Umsetzung der neuen IVD Verordnung. Kapazitäten und Ressourcen können für die Umstellung auf die neue Verordnung einfach festgelegt werden