Expertise.
Clinical Affairs Consulting.
Wir unterstützen Sie dabei, klinische Studien präzise zu planen, regulatorisch konform durchzuführen und erfolgreich abzuschließen.
Präzise?
Sind Ihre klinischen Studien optimal auf Ihre Anforderungen abgestimmt?
Sicher?
Erfüllen Ihre klinischen Studien alle regulatorischen Anforderungen?
Erfolgreich?
Optimieren Sie Ihre Studienprozesse, um den Marktzugang schneller zu erreichen?
Bereit, Ihre klinischen Studien effizient und erfolgreich durchzuführen?
Clinical Affairs Consulting – Planung und Durchführung klinischer Studien.
Unser Clinical Affairs Consulting unterstützt Sie dabei, klinische Studien präzise zu planen und regulatorische Vorgaben zu erfüllen, um den Marktzugang effizient zu erreichen.
Klinische Studien stehen zunehmend unter regulatorischem Druck, und der Erfolg hängt maßgeblich von präziser Planung und Durchführung ab. Unsere Berater helfen Ihnen, den gesamten Studienprozess zu optimieren – von der Konzeption über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Klinische Studienplanung: Strategische Planung klinischer Studien unter Berücksichtigung der Anforderungen von FDA, EMA und weiteren Regulierungsbehörden
- Regulatorische Compliance: Sicherstellung der vollständigen Einhaltung regulatorischer Vorgaben durch maßgeschneiderte Strategien.
- Datenmanagement und Qualitätssicherung: Implementierung von Datenmanagement- und Qualitätssicherungssystemen, um die Integrität Ihrer Studienergebnisse zu gewährleisten.
Clinical Affairs Consulting im Überblick
Unsere Clinical Affairs Consulting Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung, um klinische Studien erfolgreich zu planen, durchzuführen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Klinische Studienplanung & Design.
- Optimierung von Studienprotokollen zur Effizienzsteigerung
- Strategisches Design von Studien zur Maximierung von Erfolgschancen
- Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen bei der Studienplanung
Regulatorische Compliance & Zulassungen.
- Unterstützung bei der Einhaltung von FDA-, EMA- und globalen Richtlinien
- Strategische Planung und Einreichung von Clinical Evaluation Reports (CER)
- Sicherstellung der regulatorischen Zulassung
Datenmanagement & Qualitätssicherung.
- Einführung effizienter Datenmanagementsysteme zur Optimierung von Studiendaten
- Implementierung von Qualitätskontrollen zur Sicherstellung der Einhaltung höchster Standards
- Optimierung von Nachverfolgbarkeit und Datenintegrität in allen Studienphasen
Erfolgreiche Projekte im Bereich Clinical Affairs Consulting.
Unsere Case Studies im Bereich Clinical Affairs Consulting zeigen, wie Unternehmen durch optimierte Studienprotokolle, Datenmanagement und Qualitätssicherung ihre klinischen Studien erfolgreich abschließen konnten.
Optimierung der klinischen Studienplanung und Qualitätssicherung
Datenmanagement und Patientenrekrutierung in globalen klinischen Studien
Regulatorische Compliance und Studienprotokoll-Optimierung
Herausforderung.
Ein Medizintechnikunternehmen stand vor der Herausforderung, regulatorische Compliance zu gewährleisten und ineffiziente Studienprotokolle zu optimieren.
Maßnahmen.
- Überarbeitung der Studienprotokolle zur Erhöhung der Effizienz
- Implementierung eines Systems zur Qualitätssicherung und regulatorischen Compliance
- Entwicklung eines Risikomanagementsystems für klinische Studien
Ergebnisse.
- 35% Effizienzsteigerung durch optimierte Studienprotokolle
- Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen
- Beschleunigte Marktzulassung durch verbesserte Qualitätssicherung
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die Protokolle und regulatorische Compliance erfolgreich optimieren und seine klinischen Studien beschleunigen.
Optimieren Sie Ihre klinischen Studienprozesse mit uns.
Unser Clinical Affairs Consulting Service Portfolio.
Unser Clinical Affairs Consulting Service Portfolio bietet umfassende Lösungen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien, um höchste Qualitätsstandards und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Sicherstellung der vollständigen Einhaltung von FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien. Wir bieten strategische Beratung und Unterstützung bei globalen Zulassungsverfahren und regulatorischen Anträgen.
- Regulatory Support & ICH Compliance: Unsere Experten sorgen dafür, dass Ihre Studien jederzeit den aktuellen globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Wir begleiten Sie durch alle Stufen der Zulassungsprozesse, inklusive FDA- und EMA-Anforderungen
- Real-Time Regulatory Updates: Implementierung eines Systems, das sicherstellt, dass Sie auf dem neuesten Stand der regulatorischen Entwicklungen bleiben
Optimierung von Studienprotokollen, Qualitätskontrollen und Datenmanagementsystemen zur Sicherstellung der Einhaltung höchster Standards und zur Beschleunigung des Marktzugangs.
- Datenanalyse und -generierung: Unterstützung bei der Entwicklung von klinischen Daten und real-world evidence, um Lifecycle-Verlängerungen Ihrer Produkte zu ermöglichen. Wir bieten Workshops zur Analyse von Datenlücken und Investigator-Sponsored Studies
- Digital Innovation in Data Management: Integration moderner Technologien zur Verbesserung der Datenerfassung, -validierung und Echtzeitüberwachung Ihrer klinischen Studiene
Effiziente Strategien zur Patientenrekrutierung und zur systematischen Überwachung der Studien in Echtzeit, um den Studienfortschritt zu optimieren.
- Optimierte Patientenrekrutierung: Verbesserung der Patientenrekrutierung durch maßgeschneiderte Strategien, die auf digitale Innovation und patientenzentrierte Ansätze setzen
- Stakeholder Engagement: Strategische Einbindung von Meinungsführern und Stakeholdern, um den Erfolg klinischer Studien zu sichern und eine stärkere Zusammenarbeit zu fördern
