Expertise.
Clinical Affairs Consulting.
Wir unterstützen Sie dabei, klinische Studien präzise zu planen, regulatorisch konform durchzuführen und erfolgreich abzuschließen.
Präzise.
Führen Sie klinische Studien durch, die präzise auf Ihre Anforderungen abgestimmt sind.
Sicher.
Sichern Sie die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für Ihre klinischen Studien.
Erfolgreich.
Optimieren Sie Ihre klinischen Prozesse, um den Marktzugang schneller zu erreichen.
Bereit, Ihre klinischen Studien effizient und erfolgreich durchzuführen?
Clinical Affairs Consulting.
Bewältigen Sie die komplexen Herausforderungen bei der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien. Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen und sichern Sie sich den Marktzugang für Ihre Produkte.
Effiziente Planung und Durchführung klinischer Studien.
Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen und wachsender Marktanforderungen unterstützen wir Sie dabei, Ihre klinischen Studien effizient zu planen und durchzuführen. Mit unserem fundierten Wissen über regulatorische Vorschriften und Best Practices sorgen wir dafür, dass Ihre Studien den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und effizient umgesetzt werden.
Navigieren durch regulatorische Anforderungen.
Die Anforderungen an klinische Studien wachsen kontinuierlich, insbesondere im Hinblick auf Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise. Unsere maßgeschneiderten Lösungen helfen Ihnen, sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und alle notwendigen Anforderungen zu erfüllen. Dadurch sichern wir den Erfolg Ihrer Studien und beschleunigen den Zulassungsprozess.
Strategisches Studiendesign für nachhaltigen Erfolg.
Die Entwicklung neuer Therapien und Medizinprodukte erfordert eine präzise Strategie. Unser Consulting hilft Ihnen, innovative Studiendesigns zu entwickeln, die auf Ihre spezifischen Anforderungen abgestimmt sind. Wir unterstützen Sie dabei, Studien effizient und ressourcenschonend zu realisieren und gleichzeitig Ihre Marktposition zu stärken.
Qualitätssicherung und Datenmanagement.
Die Gewährleistung von qualitativ hochwertigen Daten ist entscheidend für den Erfolg klinischer Studien. Unser Clinical Affairs Consulting bietet umfassende Lösungen zur Datenvalidierung und Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass Ihre Studienergebnisse den regulatorischen Anforderungen entsprechen und jederzeit nachvollziehbar sind.
Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen und wachsender Marktanforderungen unterstützen wir Sie dabei, Ihre klinischen Studien effizient zu planen und durchzuführen. Mit unserem fundierten Wissen über regulatorische Vorschriften und Best Practices sorgen wir dafür, dass Ihre Studien den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und effizient umgesetzt werden.
Navigieren durch regulatorische Anforderungen.
Die Anforderungen an klinische Studien wachsen kontinuierlich, insbesondere im Hinblick auf Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise. Unsere maßgeschneiderten Lösungen helfen Ihnen, sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden und alle notwendigen Anforderungen zu erfüllen. Dadurch sichern wir den Erfolg Ihrer Studien und beschleunigen den Zulassungsprozess.
Strategisches Studiendesign für nachhaltigen Erfolg.
Die Entwicklung neuer Therapien und Medizinprodukte erfordert eine präzise Strategie. Unser Consulting hilft Ihnen, innovative Studiendesigns zu entwickeln, die auf Ihre spezifischen Anforderungen abgestimmt sind. Wir unterstützen Sie dabei, Studien effizient und ressourcenschonend zu realisieren und gleichzeitig Ihre Marktposition zu stärken.
Qualitätssicherung und Datenmanagement.
Die Gewährleistung von qualitativ hochwertigen Daten ist entscheidend für den Erfolg klinischer Studien. Unser Clinical Affairs Consulting bietet umfassende Lösungen zur Datenvalidierung und Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass Ihre Studienergebnisse den regulatorischen Anforderungen entsprechen und jederzeit nachvollziehbar sind.
Beschleunigen Sie Ihre Studien und Marktzulassung.
Mit Entourage überwinden Sie regulatorische Hürden, optimieren Ihre klinischen Prozesse und setzen innovative Therapien effizient um.
Klinische Genehmigungen sichern.
- Strategische Planung und Unterstützung bei globalen Zulassungen.
- Beratung zur Einhaltung von FDA- und EMA-Anforderungen.
- Erstellung von Clinical Evaluation Reports (CER).
- Entwicklung von Risikomanagement-Strategien.
Qualität steigern.
- Durchführung umfassender Qualitätskontrollen.
- Optimierung von Studiendesigns und -protokollen.
- Implementierung effizienter Datenmanagementsysteme.
- Einhaltung höchster regulatorischer Standards.
Studien beschleunigen.
- Maßgeschneiderte Strategien zur Studienbeschleunigung.
- Optimierung der Patientenrekrutierung.
- Integration neuer Technologien zur Effizienzsteigerung.
- Unterstützung für schnelle Marktzulassung.
Case Studies.
Unsere Case Studies in Clinical Affairs Consulting.
Optimierung der klinischen Studienplanung und Qualitätssicherung für ein Biotechnologieunternehmen
Datenmanagement und Patientenrekrutierung in globalen klinischen Studien für ein Pharmaunternehmen
Regulatorische Compliance und Studienprotokoll-Optimierung für ein Medizintechnikunternehmen
Mangelnde regulatorische Compliance und ineffiziente Studienprotokolle
Ein Medizintechnikunternehmen musste sicherstellen, dass seine klinischen Studien alle Anforderungen der EMA Compliance und der FDA Zulassung erfüllten. Die bestehenden Studienprotokolle waren ineffizient, und es fehlten robuste Mechanismen zur Qualitätssicherung.
Maßnahmen.
- Clinical Affairs Consulting und Protokolloptimierung: Ein erfahrenes Team für Klinische Studienberatung überarbeitete das bestehende Studienprotokoll, um die Effizienz zu steigern und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Dazu gehörte die Verbesserung der Qualitätssicherung klinischer Studien.
- Regulatorisches Risikomanagement: Die Implementierung einer umfassenden Risikomanagement-Strategie half, potenzielle Probleme in Bezug auf die EMA Compliance und die FDA Zulassung frühzeitig zu identifizieren und zu beheben.
- Studienüberwachung und Studienbeschleunigung: Ein verbessertes System zur Studienüberwachung wurde eingeführt, um den Fortschritt der Studien in Echtzeit zu überwachen und die Reaktionszeiten auf auftretende Probleme zu verkürzen.
Ergebnisse.
- Optimierte Studienprotokolle: Die Protokollüberarbeitungen führten zu einer Effizienzsteigerung von 35% bei der Durchführung der Studien.
- Erfüllung der regulatorischen Anforderungen: Das Unternehmen konnte sicherstellen, dass alle klinischen Studien sowohl den Anforderungen der EMA Compliance als auch der FDA Zulassung entsprachen.
- Verbesserte Qualitätssicherung und Nachverfolgbarkeit: Durch die Implementierung von Nachverfolgbarkeitssystemen wurde die Qualität der Studien signifikant erhöht, was die Marktzulassung beschleunigte.
Erfolg.
Erfolgreiche Optimierung von Protokollen und regulatorische Compliance durch Clinical Affairs Consulting.
Bereit, Ihre klinischen Studien effizient und erfolgreich durchzuführen?
Unsere Leistungen im Überblick.
Unsere umfassenden Dienstleistungen helfen Ihnen, die Herausforderungen der klinischen Forschung zu meistern und Ihre Studien erfolgreich umzusetzen.
- Klinische Studienplanung & Design
- Regulatorische Compliance & Zulassungen
- Patientenrekrutierung & Studienmanagement
- Datenmanagement & Qualitätssicherung
- Risikomanagement & Monitoring
- Marktzulassung & Nachverfolgbarkeit
