Clinical & Medical Affairs
Clinical Affairs.
Klinische Strategien effizient und compliance-konform aufstellen. Wir unterstützen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Aktivitäten – von der Strategie bis zur Behördenkommunikation.
Welche Herausforderungen entstehen im Clinical Affairs Management?
Clinical Affairs verbindet wissenschaftliche Exzellenz mit regulatorischen Anforderungen. Dies bringt oft Hürden mit sich:
- Klinische Strategien sind oft nicht präzise auf die regulatorischen Endpunkte der Zielmärkte (MDR, EMA, FDA) ausgerichtet.
- Mangelndes CRO-Management absorbiert interne Ressourcen ohne klare Verantwortlichkeiten für die Ergebnisse.
- Klinische Daten aus Studien werden nicht systematisch in PMS und Post-Market-Berichte überführt.
- Es fehlen spezialisierte Ressourcen während kritischer Launch-Phasen und nach klinischen Milestones.
Ist Ihre klinische Strategie konsequent auf die regulatorischen Anforderungen Ihrer Zielmärkte abgestimmt?
Unsere Clinical-Affairs-Leistungen.
Wir unterstützen Sie im gesamten Spektrum klinischer Aktivitäten – strategisch, operativ und dokumentarisch.
Klinische Strategie & Evidenzplanung
Entwicklung einer regulatorisch robusten klinischen Gesamtstrategie für Zulassung und Post-Market. Definition klinischer Endpunkte, Studiendesign und Evidenzanforderungen für MDR-Anhang XIV, FDA 510(k) und BLA.
Klinische Bewertung & SSCP
Erstellung und systematischer Review klinischer Bewertungsberichte (CER) nach MDR Anhang XIV und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Ausarbeitung der Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) für implantierbare und Klasse-III-Produkte.
Studienplanung & Protokollentwicklung
Design klinischer Studien und Registerprotokolle für den Post-Market Bereich. Unterstützung bei Ethikkommissionsanträgen und offizieller Registrierung (ClinicalTrials.gov, DRKS). Koordination mit PMCF-Anforderungen.
Interim Medical Affairs Management
Professionelle Überbrückung von Vakanzen in Clinical-Affairs-Positionen durch erfahrene Experten. Sofortiger und nahtloser Einsatz in laufende klinische Projekte ohne zeitaufwendige Einarbeitung.
Häufige Fragen zu Clinical Affairs.
Was ist der Unterschied zwischen Clinical Affairs und Clinical Operations?
Clinical Affairs ist strategisch fokussiert: klinische Strategie, Evidenzplanung, Kommunikation mit Regulierungsbehörden und klinische Bewertung. Clinical Operations ist hingegen operativ tätig: Studienmanagement, Site Management, Monitoring und Datenmanagement. Beide Bereiche sind eng verbunden, aber übernehmen unterschiedliche Funktionen im Prozess.
Was ist eine klinische Bewertung nach MDR?
Die klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV ist eine systematische Analyse und Auswertung klinischer Daten, um die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts abschließend zu beurteilen. Sie muss regelmäßig aktualisiert werden und bildet das Kernstück der Technischen Dokumentation.
Wann braucht ein MedTech-Produkt eigene klinische Daten?
Bei Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkten ist klinische Evidenz aus eigenen Studien oder durch valide Äquivalenzangaben zwingend erforderlich. Für Klasse-IIa-Produkte (und darunter) können Literaturdaten ausreichen – diese müssen jedoch produktspezifisch und methodisch solide ausgewertet sein.
Kann ENTOURAGE auch Medical-Scientific-Liaison-Aufgaben übernehmen?
Ja, das ist möglich. Unsere ENTOURAGE-Experten können als Medical Scientific Liaisons und Medical Advisors auch in einem befristeten Rahmen eingesetzt werden – ideal für KOL-Management, medizinische Beratung und die wissenschaftliche Kommunikation mit Meinungsbildnern.
Weitere Expertise im Bereich Clinical & Medical Affairs.
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