Branchen.
Clinical Monitoring.
Sichern Sie die Einhaltung von GCP-Standards und die Datenintegrität in Ihren klinischen Studien.
Konform?
Sind Ihre klinischen Studien nach GCP-Standards überwacht und dokumentiert?
Transparent?
Werden Ihre Studiendaten effizient nachverfolgt und transparent aufbereitet?
Sicher?
Sind Ihre klinischen Studienprozesse sicher und fehlerfrei, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen?
Sichern Sie die Qualität Ihrer klinischen Studien durch effizientes Monitoring.
Clinical Monitoring – Qualitätssicherung durch umfassende Überwachung.
Unser Clinical Monitoring Service bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei der Überwachung Ihrer klinischen Studien, um GCP-Konformität und Datenintegrität zu gewährleisten.
Die Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP) und die Sicherstellung der Datenintegrität sind entscheidend für den Erfolg Ihrer klinischen Studien. Unsere Monitoring Services bieten Ihnen die Möglichkeit, alle Aspekte Ihrer klinischen Studienprozesse zu überwachen und sicherzustellen, dass die Studien den höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:- Site Monitoring: Regelmäßige Überwachung der Prüfstellen zur Sicherstellung der Einhaltung der GCP-Standards und der Studienprotokolle.
- Datenverifizierung: Überprüfung der Studiendaten auf Vollständigkeit, Genauigkeit und Konsistenz.
- Regulatorische Dokumentation: Sicherstellung der ordnungsgemäßen Erstellung und Pflege aller regulatorischen Dokumentationen.
Clinical Monitoring Services im Überblick.
Unsere Clinical Monitoring Services decken alle Aspekte der Überwachung klinischer Studien ab und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Site Monitoring.
- Regelmäßige Überprüfung der Prüfstellen auf GCP-Konformität
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen
- Monitoring von Sicherheitsberichten und Studienverlauf
Datenverifizierung.
- Überprüfung der Datenintegrität und Konsistenz
- Sicherstellung der korrekten Erfassung von Studiendaten
- Durchführung von Source Data Verification (SDV) und Source Data Review (SDR)
Regulatorische Dokumentation.
- Sicherstellung der korrekten Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumente
- Regelmäßige Aktualisierung und Archivierung der Studienunterlagen
- Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen
Erfolgreiche Projekte im Bereich Clinical Monitoring.
Unsere Clinical Monitoring Projekte haben Unternehmen geholfen, die Qualität ihrer klinischen Studien zu verbessern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Sicherstellung der Datenintegrität für ein Pharmaunternehmen der CRO-Zusammenarbeit für ein Biotechnologieunternehmen
Optimierung des Clinical Monitoring für ein Biotechnologieunternehmen
Implementierung eines Monitoring-Systems für ein Medizintechnikunternehmen
Herausforderung.
Ein Medizintechnikunternehmen musste sicherstellen, dass seine klinischen Studien GCP-konform durchgeführt und dokumentiert wurden..
Maßnahmen.
- Implementierung eines Monitoring-Systems zur kontinuierlichen Überwachung der Prüfstellen
- Schulung der Prüfer zur korrekten Erfassung und Dokumentation von Studiendaten
- Durchführung regelmäßiger Monitoring Besuche zur Sicherstellung der Datenintegrität
Ergebnisse.
- Verbesserung der Datenintegrität und GCP-Compliance
- Reduzierung von Fehlern und Abweichungen in den klinischen Studien
- Erhöhte Effizienz der klinischen Studienprozesse
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine klinischen Studien erfolgreich durchführen und die GCP-Compliance sicherstellen.
Optimieren Sie Ihr Clinical Monitoring und sichern Sie Ihre Studienqualität.
Unser Clinical Monitoring Service Portfolio.
Unser Clinical Monitoring Service Portfolio bietet umfassende Lösungen zur Überwachung klinischer Studien und zur Sicherstellung der Datenintegrität und GCP-Konformität.
Wir überwachen regelmäßig Ihre Prüfstellen, um sicherzustellen, dass alle Studienprotokolle und GCP-Richtlinien eingehalten werden. Unsere Monitoring-Experten identifizieren frühzeitig potenzielle Risiken und sorgen für deren rechtzeitige Behebung.
Unsere Experten führen detaillierte Source Data Verification (SDV) und Source Data Review (SDR) durch, um sicherzustellen, dass alle Studiendaten korrekt und vollständig erfasst sind. Dies gewährleistet die Konsistenz und Integrität Ihrer Daten während des gesamten Studienverlaufs.
Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Dokumente ordnungsgemäß erstellt, gepflegt und archiviert werden. Dies umfasst die Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen sowie die Sicherstellung der Compliance mit internationalen Standards wie GCP.
Wir implementieren Risk-Based Monitoring (RBM), um kritische Prüfstellen und Studiendaten gezielt zu überwachen. Unsere RBM-Strategien fokussieren sich auf Schlüsselindikatoren, die es ermöglichen, Ressourcen effizient einzusetzen und gleichzeitig die Qualität der Studiendaten sicherzustellen. Durch regelmäßige Überprüfungen der Prüfstellen basierend auf den identifizierten Risiken stellen wir sicher, dass potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und gelöst werden.
Unsere Experten identifizieren potenzielle Risiken bereits in den frühen Phasen der klinischen Studie. Wir entwickeln präventive Maßnahmen zur Minimierung von Risiken und zur Vermeidung von Unterbrechungen im Studienverlauf. Durch kontinuierliche Risikobewertung und Überwachung stellen wir sicher, dass Risiken jederzeit im Blick behalten und aktiv gemanagt werden.
Wir unterstützen Sie umfassend bei der Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen. Unsere Experten überprüfen Ihre Studiendokumentation und Monitoring-Prozesse, um sicherzustellen, dass alle GCP-Standards eingehalten werden. Zudem begleiten wir Sie während der Audits und Inspektionen, um die Compliance Ihrer klinischen Studien zu gewährleisten.
Wir bieten spezialisierte Schulungen für Ihr Studienpersonal an, um sicherzustellen, dass alle Monitoring-Aktivitäten nach den höchsten Standards durchgeführt werden. Unsere Schulungen umfassen die Einhaltung von GCP-Richtlinien und die ordnungsgemäße Dokumentation von Monitoring-Aktivitäten. Durch Workshops zur Implementierung und Verbesserung von Monitoring-Strategien tragen wir zur Qualitätssicherung Ihrer klinischen Studien bei.
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