Expertise.

CSV Consulting.

Nutzen Sie die besten Methoden zur Validierung und Überwachung von computergestützten Systeme.

Bereit.

Seien Sie bereit für FDA-Inspektionen und Audits.

Sicher.

Entsprechen Sie den gesetzlichen Vorgaben.

Schnell.

Sparen Sie wertvolle Zeit für Korrekturen.

Computer System Validierung Consulting benötigt?

CSV Consulting: Effiziente Validierung und Überwachung.

Unser CSV Consulting Service bietet Ihnen die optimale Lösung für die Validierung und Überwachung von computergestützten Systemen in der Life Science Industrie.

Im Bereich der Computer System Validierung (CSV) verbinden wir technisches Know-how mit einer strategischen Herangehensweise, um sicherzustellen, dass Ihre Systeme nicht nur den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, sondern auch effizient und fehlerfrei arbeiten. Unsere spezialisierten Berater verfügen über fundiertes Wissen und langjährige Erfahrung in der Validierung komplexer IT-Systeme, was uns ermöglicht, maßgeschneiderte Lösungen für Ihre spezifischen Bedürfnisse zu entwickeln.

Unser Team unterstützt Sie dabei, die Herausforderungen der CSV zu meistern. Wir beginnen mit einer gründlichen Analyse Ihrer bestehenden Systeme und Prozesse, identifizieren Schwachstellen und erarbeiten gemeinsam mit Ihnen Verbesserungsmaßnahmen. Dabei setzen wir auf bewährte Methoden und innovative Ansätze, um die Effizienz und Sicherheit Ihrer Systeme nachhaltig zu steigern.

Mit unserem CSV Consulting Service sind Sie bestens auf Audits und Inspektionen vorbereitet. Wir stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und Ihre Systeme jederzeit audit-ready sind. Durch regelmäßige Überprüfungen und kontinuierliche Verbesserungen sorgen wir dafür, dass Ihre Systeme stets auf dem neuesten Stand der Technik bleiben und Ihnen langfristig einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.

CSV Consulting: Ihr Partner für Validierung und Effizienz.

Erleben Sie, wie Entourages CSV Consulting konkrete Vorteile für Ihr Unternehmen schafft.

Effiziente Validierung.

Regulatorische Sicherheit.

Nachhaltige Optimierung.

Wie wir Sie mit Computer System Validierung Consulting unterstützen können.

  • Identifizierung von Lücken zum Status-Quo des Unternehmens
  • Identifikation von Pain Points oder Key Enablers, um kurz- und langfristig eine signifikante Verbesserung zu erreichen
  • Identifizierung der regulatorischen Anforderungen
  • Erstellen der wesentlichen Anforderungen im Vergleich zur Kunden-Status-Quo-Landschaft
  • High Level Review von Prozessen
  • Harmonisierung der Abläufe
  • Erstellung von Checklisten für CSV-Assessments
  • Prozessüberwachung und Life-Cycle-Management
  • Verbesserung durch Digitalisierung
  • Schulungen und Workshops
  • Identifikation der wichtigsten Stakeholder
  • Visuelles Performance-Management
  • Entwurf eines Projektfahrplans
  • Detaillierte Ausführungsplanung
  • Erstellung und Durchführung von URS, TRS, IQ, OQ, PQ
  • Kategorisierung und Einordnung der Validierungskomplexität
  • Kontinuierliche Verbesserung und regelmäßige Validierung während des gesamten Lebenszyklus
  • Projekt-Management
  • CSV für Geräte-Software-Kombinationen oder Software durchführen
  • Operative und beratende Unterstützung

Computer System Validierung Consulting benötigt?

Computer System Validierung Consulting. Unser Angebot

  • Prüfung vorhandener Validierungs-SOP gegen aktuelle regulatorische Vorgaben
  • Prüfung auf Vorhandensein und Vollständigkeit regulatorisch geforderter Dokumente
  • Prüfung vorhandener Benutzeranforderungen und Risikoanalysen
  • Ausweitung auf Prüfung aller vorhandener Dokumente bestehender Systeme (inkl. Traceability)
  • Erstellung von Reports mit Festlegung notwendiger Maßnahmen
  • Erstellung von Benutzeranforderungen und Risikoanalysen für computergestützte Systeme
  • Erstellung der DQ-Dokumente (Designqualifizierung)
  • Erstellung der IQ-, OQ- und PQ-Pläne (Installations-, Funktions-, und Leistungsqualifizierung)
  • Durchführung der IQ, OQ und PQ gemäß den Plänen sowie Erstellung aller Berichte
  • Erstellung aller weiteren erforderlichen Dokumente (z.B. Validierungspläne, Systembeschreibung, Traceability Matrix, Validierungsberichte) im Rahmen eines Validierungsprojekts inkl. Projektsteuerung
  • Audit, Assessment durchgeführter Maßnahmen auf Compliance
  • Durchführung von Data Integrity Assessments
  • Aufnahme und Dokumentation von qualitätsrelevanten Prozessen > Data Integrity Flow Charts
  • Data Integrity Governance (SOP)
  • Data Integrity Audits gegen aktuelle Gesetzen und Guidelines
  • Erstellung von Reports mit Festlegung notwendiger Maßnahmen
  • Erstellung von Remediation Plänen
  • Prüfung vorhandener Validierungs-SOP gegen aktuelle regulatorische Vorgaben
  • Prüfung auf Vorhandensein regulatorisch geforderter Dokumente
  • Durchführung eines Validation Compliance Check (Überprüfung aller Dokumente)
  • GAP-Analyse mit Risikoanalyse und Festlegung notwendiger Maßnahmen
  • Audit, Assessment durchgeführter Maßnahmen auf Compliance
  • Erstellung von Reports mit Festlegung notwendiger Maßnahmen
  • Validierung komplexer IT-Systeme (z.B. ERP-Systeme)
  • Validierung von Excel-Dateien im Labor
  • Zielgruppenorientierte Schulungen zu den Themen CSV und Data Integrity

Werden Sie Teil des Teams.

Entourage sucht Life-Science Profis.

Case Study.

First und Second Level Support
Ziel war es, die Verarbeitung eines über mehrere Monate aufgestauten Rückstands in den täglichen Geschäftsbetrieb zu integrieren. Aufgrund eines Personalmangels waren die internen Mitarbeiter nicht mehr in der Lage, die Arbeit zu erledigen.

Umsetzung.

  • Verwaltung des Windows Servers
  • First- und Second-Level-Support für Mitarbeiter im Büro und Labor
  • Verlegung eines GMP-zertifizierten Labors (einschließlich Serverraum)
  • Planung von Netzwerken in Laboren/Produktionsbereichen einschließlich Subnetzen/VLANs
  • Koordination von Dienstleistern eines Labors und die damit verbundenen Kontrollen der GMP-Richtlinien
  • Mitarbeiterschulung: MS Office, IT-Sicherheit und Produktionsprogramme

Outcome.

  • Erreichen einer abteilungs- und standortübergreifenden Bereitschaft zur Zusammenarbeit zur Lösung von Problemen durch Schaffung eines gemeinsamen Verständnisses von IT und GMP.
  • Unterstützung/Planung beim Aufbau und der Anpassung der Netzwerkinfrastruktur für Labore und Produktion.
  • Sicherstellung eines funktionalen IT-Betriebs durch Überprüfung/Einrichtung von Backup-Verfahren, Updates und Benutzerkonten.
Ziel des Projekts war es, die Datenintegrität in allen Aspekten der Unternehmensaktivitäten sicherzustellen. Dies umfasst hauptsächlich die Überprüfung und Optimierung von Datenmanagementprozessen, die Entwicklung und Implementierung von Richtlinien und Verfahren zur Gewährleistung der Datenintegrität sowie die Schulung der Mitarbeiter. Das Projekt beinhaltete die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, einschließlich Produktion und Qualitätskontrolle/-sicherung, um sicherzustellen, dass alle Aktivitäten den Vorschriften und Standards entsprechen.

Umsetzung.

  • Erstellung von Prozess-Datenfluss-Diagrammen
  • Bewertung von Prozessen innerhalb der Abteilungen
  • Lückenbewertungen von computergestützten Systemen und elektronischen Geräten
  • Implementierung von Konzepten zur Überprüfung von Prüfprotokollen
  • Implementierung von Zugangs- und Benutzerverwaltung
  • Risikoanalysen und Überarbeitungen von Dokumenten im Lebenszyklus
  • Definition und Verfolgung von Abhilfemaßnahmen

Outcome.

  • Verfeinerung von Prozessstandards und die Etablierung eines robusten Datenintegritätsansatzes erhöhen die Compliance-Anforderungen.
  • Sicherstellung GMP-konformer Betriebsabläufe durch Lückenbewertungen von computergestützten Systemen und elektronischen Geräten.
  • Kostenwirksamer und risikobasierter Restrukturierungsansatz ohne erneute Validierung.
Vorbereitung der FDA-Prüfung. Bewertung des aktuellen Zustands aller Systeme, die an mehreren Standorten im Hinblick auf die Datenintegrität und bestehende Validierungsdokumentation verwendet werden, zur Vorbereitung auf die FDA-Prüfung. Als Ergebnis der oben genannten Aktivitäten wurde ein detaillierter Bericht erstellt, der die Mängel berücksichtigt und aufzeigt, was ergänzt werden muss. Der nächste Schritt bestand darin, einen Sanierungsplan zu entwickeln, um die Systeme mit FDA 21 CFR Teil 11 konform zu machen.

Umsetzung.

  • Bewertung der Datenintegrität
  • Bewertung der bestehenden Validierungsdokumentation
  • Bewertungsbericht
  • Sanierungsplan

Outcome.

  • Vollständige Bewertung des aktuellen Status der Software und Validierungsdokumentation des Unternehmens als Teil der Prüfvorbereitung.
  • Das Projekt wurde erfolgreich unter hohem Zeitdruck durchgeführt. Alle Mängel in der Datenintegrität der Systeme wurden behoben.
  • Die FDA-Prüfung wurde aufgrund der durchgeführten Arbeiten bestanden.
CSV-Sanierung gemäß FDA CFR Teil 11 und EU Anhang 11. Nach der Fusion von zwei Unternehmen wurde beschlossen, ein großes CSV-Sanierungsprojekt zu starten. Es umfasste Software-/Sicherheits-/Einstellung-Updates, gefolgt von vollständiger Validierung, um sicherzustellen, dass die Standorte mit FDA CFR Teil 11 und EU Anhang 11 konform sind.

Umsetzung.

  • CSV-Sanierungsplan
  • Software-/Sicherheits-/Einstellung-Updates (120 Systeme)
  • Vollständige Validierung (Validierungsplan, Benutzerfunktionale-/Anforderungsspezifikationen, Risikoanalyse, Konfigurations- und Designspezifikationen, Testpläne, Testscripte, Testdurchführung, Validierungsbericht, Rückverfolgbarkeitsmatrix)
  • Projektmanagement (Verwaltung eines 12-Personen-Teams vor Ort beim Kunden)
  • Etablierung eines neuen Rollenkonzepts mit Schlüsselanwendern, Prozess- und Geschäftsinhabern

Outcome.

  • Validierung von 120 Systemen gemäß dem erstellten Sanierungsplan.
  • Jedes System vollständig validiert (einschließlich Testplänen und Tests).
  • 12-köpfiges Team wurde als Projektleiter beim Kunden vor Ort verwaltet.
Erstellung und Implementierung eines SAP S4/HANA Basisdatenprozesses. Erstellung eines neuen Konzepts, das beschreibt, wie die Basisdaten für das neue System erstellt und bearbeitet werden: SAP S4/HANA. Sammlung der notwendigen Daten aus den jeweiligen Abteilungen und ihren Geschäftsprozessen (BI). Erstellung und Schulung eines vollständigen Konzepts, das vom Benutzer befolgt werden soll, einschließlich Schulung.

Umsetzung.

  • Sammlung der Daten und BI
  • Erstellung des tatsächlichen Prozesses
  • Schulung der Schlüsselanwender und Endbenutzer

Outcome.

  • Das neue Konzept beschreibt, wie die Basisdaten für das neue System erstellt und bearbeitet werden, das implementiert werden soll: SAP S4/HANA.
  • Volle Transparenz aller laufenden Projekte und Ressourcenzuweisung für ein effektives Management.
  • Das Projekt wurde erfolgreich unter hohem Zeitdruck durchgeführt.
Implementierung, Validierung und Migration. Der Wechsel von einem Learning Management System (LMS) zu einem neuen: Veeva Quality Docs und Vault Systems. Die Herausforderung bestand darin, das gesamte System gemäß den Standard-GMP-Richtlinien zu implementieren und zu validieren sowie alle Trainingsdaten, Dokumente und Benutzerdaten in das neue System zu migrieren. Zusätzlich sollten alte Dokumente von Servern und Microsoft SharePoint auf das neue System migriert werden.

Umsetzung.

  • Validierung des Systems
  • Implementierung des Systems in Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Geschäftsprozesse (BP)
  • Sammlung der zu migrierenden Dokumente und Daten
  • Tatsächliche Migration der Daten
  • Überprüfung der Validierung und Migration (UAT/PQ und Migrationstests)
  • Neues Rollenkonzept und Schulung von Administratoren, Schlüsselanwendern und Endbenutzern

Outcome.

  • Angepasste und dokumentierte getestete Workflows gewährleisten die Sicherheit der Benutzer und die Stabilität des Systems.
  • Risikobasierte Migrationsstrategien mit Überprüfung der übertragenen Daten gewährleisten die Gültigkeit der Daten.
  • Kostenwirksamer und risikobasierter Validierungsansatz und Erfüllung der Compliance-Anforderungen.
Konzeption, Dokumentation und Schulung. Die Herausforderung: Unterstützung durch die Erstellung eines Konzepts zur Implementierung eines SAP ERP PP-Moduls. Dieses Modul wurde als Produktionslogbuch implementiert. Schulung der Schlüsselanwender und Endbenutzer für die Nutzung dieses neuen Moduls.

Umsetzung.

  • Erstellung eines Konzepts: Wie man das Logbuch verwendet
  • Aktualisierung der Standardarbeitsanweisung (SOP) und Geschäftsprozesse (BP)
  • Schulung der Schlüsselanwender und Endbenutzer

Outcome.

  • Abgeschlossenes Konzept zur Implementierung des PP-Moduls.
  • Einführung eines SAP-basierten Produktionslogbuchs.
  • Erfolgreich durchgeführte und dokumentierte Schulung für Schlüsselanwender und Endbenutzer.

Überblick. Angebot. CSV Consulting.