Expertise.
Deviation Management.
Optimieren Sie Ihr Abweichungsmanagement, sichern Sie Compliance und minimieren Sie Risiken
Effizient?
Können Abweichungen in Ihren Prozessen schnell erfasst und behoben werden?
Sicher?
Stellen Sie sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt sind?
Transparent?
Ist der gesamte Abweichungsprozess vollständig dokumentiert und nachvollziehbar?
Optimieren Sie Ihr Abweichungsmanagement für mehr Effizienz und Compliance.
Deviation Management – Effizienz, Compliance und Risikominimierung.
Unsere Deviation-Management-Dienstleistungen unterstützen Unternehmen in der Pharma- und Medizintechnikbranche dabei, Abweichungen effizient zu managen und die Compliance zu sichern.
Wir helfen Ihnen, Abweichungen schnell und präzise zu erfassen, zu dokumentieren und zu lösen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und Risiken zu minimieren. Mit digitalen Lösungen und automatisierten Workflows steigern wir die Effizienz Ihrer Deviation-Prozesse und sorgen für maximale Transparenz.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Compliance & Auditvorbereitung: Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften (z.B. GMP, FDA, MDR).
- Effizientes Abweichungsmanagement & Prozessautomatisierung: Implementierung von digitalen Lösungen zur automatisierten Erfassung und Bearbeitung von Abweichungen.
- Risikominimierung & Qualitätsverbesserung: Identifikation von wiederkehrenden Abweichungen und Implementierung präventiver Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktqualität.
Deviation Management Consulting – Lösungen im Überblick.
Unsere Deviation-Management-Services bieten umfassende Unterstützung, um Abweichungen effizient zu managen und regulatorische Anforderungen in der Pharma- und Medizintechnikbranche zu erfüllen.
Regulatorische Compliance & Auditvorbereitung.
- Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften (z.B. GMP, FDA, MDR).
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
- Reduktion des Risikos von Nicht-Konformität und damit verbundenen Strafen.
Effizientes Abweichungsmanagement & Automatisierung.
- Implementierung von digitalen Lösungen zur automatisierten Erfassung und Lösung von Abweichungen.
- Minimierung manueller Eingriffe zur Reduzierung von Fehlerquellen.
- Verbesserung der Effizienz und Nachvollziehbarkeit von Deviation-Prozessen.
Risikominimierung & Qualitätsverbesserung.
- Identifizierung von wiederkehrenden Abweichungen und Implementierung präventiver Maßnahmen.
- Verbesserung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit, um die Produktqualität zu sichern.
- Einführung von Tools zur Echtzeitüberwachung und -berichterstattung, um schnelle Entscheidungen zu ermöglichen.
Erfolgreiche Deviation Management Projekte.
Unsere Case Studies im Bereich Deviation Management zeigen, wie unsere maßgeschneiderten Lösungen Unternehmen in der Pharma- und Medizintechnikbranche dabei geholfen haben, ihre Abweichungsprozesse zu optimieren, die Compliance zu stärken und die Effizienz zu steigern.
Optimierung des Deviation Managements bei einem globalen Pharmaunternehmen
Digitalisierung des Deviation Managements in der Medizintechnik
Verbesserung der Audit-Bereitschaft durch optimiertes Deviation Management
Herausforderung.
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen musste seine Audit-Bereitschaft verbessern und Abweichungen schneller lösen, um strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Maßnahmen.
- Einführung eines Auditvorbereitungssystems zur automatisierten Dokumentenverwaltung.
- Implementierung eines standardisierten Prozesses zur schnellen Bearbeitung von Abweichungen.
- Schulung der Mitarbeiter zur verbesserten Auditvorbereitung.
Ergebnisse.
- 40% Reduktion der Zeit zur Abweichungsbehebung.
- Verbesserte Compliance durch optimierte Prozesse.
- Schnellere und reibungslosere Auditvorbereitung.
Erfolg.
Audit-Bereitschaft innerhalb von 6 Monaten signifikant gesteigert.
Reduzieren Sie Abweichungen und steigern Sie die Effizienz Ihrer Prozesse.
Unser Deviation Management Service Portfolio.
Unser Deviation Management Service Portfolio bietet umfassende Lösungen zur effizienten Erfassung, Bearbeitung und Behebung von Abweichungen, um Ihre Compliance zu sichern und Risiken in der Pharma- und Medizintechnikbranche zu minimieren.
Wir implementieren ein strukturiertes Qualitätsrisikomanagementsystem zur Identifikation und Bewertung von Abweichungsrisiken. Durch die frühzeitige Identifikation potenzieller Risiken unterstützen wir Sie dabei, Abweichungen zu kontrollieren und die Produktqualität sicherzustellen
Unsere Experten nutzen Root Cause Analysis (RCA), um die Ursachen von Abweichungen zu identifizieren. Basierend auf diesen Erkenntnissen implementieren wir Corrective and Preventive Actions (CAPA), um sicherzustellen, dass ähnliche Abweichungen in der Zukunft vermieden werden
Wir stellen sicher, dass Ihre Abweichungsprozesse den Anforderungen nationaler und internationaler Vorschriften entsprechen, einschließlich FDA 21 CFR Part 211, ICH Q7 und EU GMP. Unsere umfassende Compliance-Beratung minimiert das Risiko von Strafen und gewährleistet die Einhaltung aller Vorschriften
Wir helfen Ihnen bei der Klassifizierung von Abweichungen in kritische, schwerwiegende und geringfügige Abweichungen, basierend auf deren Auswirkungen auf die Produktqualität und regulatorische Anforderungen
