Regulatory & Compliance
DiGA-Zulassung.
Eine DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist eine vom BfArM gelistete Medizin-App oder Software, die nach §33a SGB V von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet wird. Die Zulassung erfolgt über ein zweistufiges Verfahren — Fast-Track für vorläufige Aufnahme (12 Monate Erprobung) oder das reguläre Verfahren mit Nachweis positiver Versorgungseffekte. Wir begleiten Sie auf beiden Wegen.
Wie kommen Sie ins BfArM-DiGA-Verzeichnis — Fast-Track oder regulär?
Fast-Track bedeutet nicht einfach “schnell durchs Verfahren” — sondern den verbindlichen Nachweis eines positiven Versorgungseffekts innerhalb von 12 Monaten. Drei Schwachstellen gefährden Anträge regelmäßig:
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Unklarer Versorgungseffekt.
Welcher positive Versorgungseffekt (medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Strukturverbesserung) wird vom BfArM für Ihre Indikation tatsächlich anerkannt?
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Fast-Track vs. Regulär.
Eine Fehlentscheidung bei der Wahl des Verfahrens führt oft zu formellen Ablehnungen, wenn die Vorstudien für den regulären Weg nicht ausreichen.
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DiGA-VO 2026 unterschätzt.
Was ändert die DiGA-VO 2. Änderung vom 01.02.2026 für Ihre anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM)? Viele Konzepte sind methodisch veraltet.
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MDR-Klassifizierung.
Wie verzahnen Sie die komplexen DiGA-Datenschutz-Anforderungen mit der Pflicht zur MDR-Klasse I oder IIa für Ihre Software?
Sind Sie sicher, dass Ihr Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt der BfArM-Prüfung standhält?
Unsere DiGA-Zulassungs-Leistungen.
Wir verzahnen regulatorische Compliance, Datenschutz und klinische Evidenz — für eine reibungslose Aufnahme ins BfArM-Verzeichnis.
Eignungs-Check & Fast-Track-Strategie
Prüfung der MDR-Risikoklasse, Zweckbestimmung und des Patienten-Mehrwerts. Wir bewerten, ob Ihr Produkt die DiGA-Kriterien nach §33a SGB V erfüllt und entwickeln die optimale Strategie für das Fast-Track- oder reguläre Verfahren. DiPA-Erweiterungen (Pflegeanwendungen) berücksichtigen wir strategisch mit.
Studien-Design für positiven Versorgungseffekt
Methodisch einwandfreie Konzeption der klinischen Studie für medizinischen Nutzen und patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen nach strengen BfArM-Vorgaben. Wir sichern ab, dass Endpunkte und Vergleichsgruppen den Anforderungen der DiGA-VO voll entsprechen.
Datenschutz- & Datensicherheits-Audits
DiGA-Zulassungen scheitern oft an BSI-Vorgaben. Wir führen Vorab-Audits nach BSI TR-03161 und implementieren ISO 27001-Komponenten, um spätere Lücken im BfArM-Verfahren zu vermeiden und die Sicherheit der Patientendaten nachzuweisen.
BfArM-Vorab-Beratung & AbEM-Konzept
Vorbereitung und Begleitung der kritischen Vorab-Beratung beim BfArM. Wir übernehmen die Antragsstellung und erarbeiten ein robustes Konzept zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) gemäß der DiGA-VO Novelle 2026 für die 12-monatige Erprobungsphase.
Häufige Fragen zur DiGA-Zulassung beim BfArM.
Was ist der Unterschied zwischen Fast-Track und regulärem DiGA-Verfahren?
Im regulären Verfahren ist der positive Versorgungseffekt bereits durch Studien nachgewiesen. Der Fast-Track (vorläufige Aufnahme) erlaubt die Erstattung für 12 Monate, während eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) durchgeführt wird, um die nötige Evidenz nachzuliefern.
Welche Risikoklasse braucht meine App, um DiGA-fähig zu sein?
Eine DiGA muss ein Medizinprodukt der niedrigen Risikoklasse I oder IIa nach MDR sein. Höhere Risikoklassen (IIb oder III) sind von der DiGA-Erstattung über §33a SGB V ausgeschlossen. Die korrekte MDR-Klassifizierung ist der erste kritische Schritt.
Welchen positiven Versorgungseffekt erkennt das BfArM an?
Das BfArM fordert entweder einen medizinischen Nutzen (z. B. Verbesserung des Gesundheitszustands) oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (z. B. Adhärenz, Erleichterung im Krankheitsalltag). Der Effekt muss durch eine vergleichende, retrospektive oder prospektive Studie quantitativ nachgewiesen werden.
Was ändert sich durch die DiGA-VO-Novelle 2026?
Die am 01.02.2026 in Kraft getretene 2. Änderung der DiGA-VO verschärft die methodischen Anforderungen an die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM). Reine Nutzungsdaten reichen nicht mehr aus; das Studiendesign muss stringenter auf den gewählten Endpunkt abgestimmt sein.
Wie viel kostet eine DiGA-Zulassung und wie lange dauert sie?
Die reine BfArM-Prüfung dauert maximal 3 Monate ab vollständigem Antrag. Die Gesamtdauer inklusive Studienplanung, Datenschutz-Audits und MDR-Zulassung liegt meist bei 9 bis 18 Monaten. Die Kosten variieren stark abhängig vom Aufwand für die klinische Evidenzgenerierung.
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