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Regulatory & Compliance

EUDAMED.

Die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte und IVD. Wir begleiten Sie von der Actor-Registrierung über die UDI-Pflege bis zur Vigilanz-Meldung — fristgerecht und audit-sicher.

Registrierungsprozess in zentraler europäischer datenbank

Was ist EUDAMED? EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte und IVD, vorgeschrieben durch Art. 33 der MDR (EU 2017/745). Sie umfasst sechs Module: Actor-Registrierung, UDI/Geräteregistrierung, Benannte Stellen, Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und Vigilanz. Ab dem 28. Mai 2026 werden die Module 4–6 vollständig verpflichtend.

Welche EUDAMED-Pflichten müssen Hersteller bis Mai 2026 erfüllen?

Die vollständige Aktivierung der EUDAMED-Module 4–6 am 28. Mai 2026 konfrontiert Hersteller mit konkreten Compliance-Risiken:

  • Ohne gültige SRN (Single Registration Number) aus Modul 1 können keine Produkte registriert und keine Vigilanz-Meldungen eingereicht werden.
  • Die UDI-Registrierung (Basic UDI-DI + UDI-DI) muss konsistent zwischen Kennzeichnung, EUDAMED und interner Dokumentation sein — Abweichungen gelten als Dokumentationsdefizit.
  • Ab Mai 2026 müssen Serious Adverse Events und FSCA-Meldungen ausschließlich über EUDAMED Modul 6 erfolgen — nicht mehr bilateral per E-Mail.
  • PSUR und PMSR müssen EUDAMED-uploadfähig strukturiert sein — der gesamte PMS-Workflow muss angepasst werden.
Ist Ihre Actor-Registrierung abgeschlossen und Ihr Vigilanz-Workflow EUDAMED-kompatibel konfiguriert?
Spezialistin prüft eudamed-registrierungsformulare

Unsere EUDAMED-Beratungsleistungen.

Von der ersten SRN-Registrierung bis zum laufenden Vigilanz-Reporting — wir übernehmen die operative EUDAMED-Compliance.

Actor-Registrierung & SRN
Vollständige Beantragung der Single Registration Number für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler. Koordination mit BfArM und nationalen Behörden.
UDI-Registrierung & Datenpflege
Korrekte Zuordnung von Basic UDI-DI und UDI-DI, Verknüpfung mit NB-Zertifikaten und laufende Datenpflege bei Produktänderungen. Zusammenarbeit mit GS1, HIBCC und ICCBBA.
Vigilanz-Workflow (Modul 6)
Aufbau EUDAMED-kompatibler Meldeprozesse für SAR, FSCA, PSUR und PMSR. Integration in bestehende eQMS-Systeme und Definition interner Verantwortlichkeiten.
EUDAMED Gap-Analyse & Readiness
Systematische Prüfung Ihres aktuellen EUDAMED-Status gegen alle sechs Module. Priorisierter Maßnahmenplan mit Deadline-Tracking für die Mai-2026-Fristen.

Wie läuft ein EUDAMED-Projekt mit ENTOURAGE ab?

Strukturiert in 5 Phasen — von der Bestandsaufnahme bis zum laufenden Reporting.

01

Status-Check

Analyse: SRN vorhanden? UDI vollständig? Vigilanz-Prozesse definiert? Produktportfolio erfasst?

02

Registrierung

Actor-Registrierung (SRN) und UDI-Registrierung für das gesamte Produktportfolio.

03

Workflow-Setup

Vigilanz- und PMS-Prozesse EUDAMED-kompatibel konfigurieren. eQMS-Integration.

04

Testlauf

Simulation einer Vigilanz-Meldung und eines PSUR-Uploads. Letzte Korrekturen vor dem Stichtag.

05

Laufendes Reporting

Dauerhafte Unterstützung bei Datenpflege, Vigilanz-Meldungen und PSUR/PMSR-Zyklen.

RA
„EUDAMED ist nicht nur eine Datenbank — es ist der zentrale Compliance-Nachweis gegenüber Behörden. Wer am 28. Mai 2026 nicht registriert ist, kann keine Vigilanz-Meldungen mehr einreichen und riskiert den Marktzugang.“
Regulatory Affairs Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zu EUDAMED.

Was ist EUDAMED und wer muss sich registrieren?
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte und IVD, geregelt in Art. 33 MDR und Art. 30 IVDR. Registrierungspflichtig sind Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler, die Medizinprodukte oder IVD auf dem EU-Markt in Verkehr bringen.
Was passiert, wenn die EUDAMED-Registrierung versäumt wird?
Ohne gültige SRN können Produkte nicht konform in Verkehr gebracht werden. Ab Mai 2026 sind Vigilanz-Meldungen und PMS-Berichte ohne EUDAMED-Zugang nicht einreichbar — das kann zu behördlichen Maßnahmen bis zur Marktrücknahme führen.
Was ist der Unterschied zwischen Basic UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI?
Der Basic UDI-DI identifiziert eine Gerätegruppe (primärer Schlüssel in EUDAMED). Der UDI-DI identifiziert das spezifische Handelsprodukt und muss auf der Kennzeichnung erscheinen. Der UDI-PI enthält variable Daten wie Charge und Verfallsdatum.
Welche Fristen gelten für PSUR und PMSR in EUDAMED?
PSUR für Klasse IIb/III mindestens alle zwei Jahre, für Klasse III und Implantate jährlich. PMSR für Klasse I/IIa mindestens alle fünf Jahre. Ab Mai 2026 zwingend über EUDAMED einzureichen.
Wie lange dauert die vollständige EUDAMED-Registrierung?
Actor-Registrierung (SRN): 2–5 Werktage. UDI-Registrierung: Einzelprodukte in Stunden, komplexe Portfolios 2–8 Wochen. Vigilanz-Workflow-Setup: 1–3 Wochen je nach eQMS-Integration.
Was kostet EUDAMED-Beratung?
Eine Gap-Analyse dauert 2–5 Beratertage. Die vollständige Implementierungsbegleitung liegt je nach Portfoliogröße zwischen 5 und 20 Beratertagen. Bei kurzfristiger Deadline-Nähe ist intensivere Bearbeitung erforderlich.

Weitere Expertise in Regulatory Affairs.

Expertise

MDR Consulting

EU 2017/745 umsetzen: Technische Dokumentation, Clinical Evaluation und Post-Market Surveillance.

 Expertise

Post-Market Surveillance

PMS-Pläne und PSURs als Grundlage für EUDAMED-Modul-6-Reporting.

 Expertise

IVDR Readiness

EUDAMED-Pflichten für IVD-Hersteller nach EU 2017/746.

EUDAMED-Compliance vor dem Stichtag sichern.

Ab Mai 2026 sind Vigilanz-Meldungen ohne EUDAMED nicht mehr möglich. Wir bringen Ihre Registrierung und Workflows fristgerecht auf Stand.

EUDAMED-Compliance sichern.

Beschreiben Sie Ihr Produktportfolio – wir prüfen Ihren EUDAMED-Status und erstellen einen Registrierungsplan.