Research & Development
Feasibility Studies.
Risiken früh kennen, Ressourcen gezielt investieren. Wir führen technische, regulatorische und klinische Machbarkeitsbewertungen für neue Medizinprodukte durch – damit Ihre Entwicklung auf einem soliden Fundament steht.
Warum sind Feasibility Studies der kritische erste Schritt?
Investitionen in die falsche Richtung sind in der MedTech-Entwicklung extrem kostspielig:
- Technische Machbarkeit wird angenommen, ohne vorher spezifische Schlüsselrisiken methodisch zu prüfen.
- Regulatorische Einstufung wird erst spät recherchiert – mit drastischen Konsequenzen für Design und Time-to-Market.
- Klinischer Bedarf und Marktpotenzial werden ohne fundierte Evidenz-Analyse in Businessplänen oft stark überschätzt.
- Fehlende Machbarkeitsstudien führen nicht selten zu "Pivot"-Situationen erst nach erheblichen initialen Investitionen.
Haben Sie für Ihren nächsten Produktentwicklungsschritt eine strukturierte Go/No-Go-Entscheidung basierend auf echten Daten getroffen?
Unsere Feasibility-Study-Leistungen.
Wir bewerten Ihre Produktkonzepte in drei essenziellen Dimensionen: technisch, regulatorisch und klinisch.
Technische Machbarkeitsbewertung
Bewertung technischer Schlüsselrisiken wie Material, Mechanik, Elektronik, Software und Biokompatibilität. Frühe Identifikation von Show-Stoppern zur Vermeidung von Sackgassen in der Entwicklung.
Regulatorische Machbarkeitsbewertung
Strategische Klassifizierung des Konzepts (MDR, IVDR, Kombinationsprodukt). Frühe Einschätzung des Zertifizierungsweges und Identifikation regulatorischer "Hürden" vor dem eigentlichen Projektstart.
Klinische Machbarkeitsbewertung
Bewertung der Evidenz-Anforderungen und Literaturbasis. Realistische Einschätzung des klinischen Studienbedarfs, sowie Design und Durchführung klinischer Feasibility Studies für First-in-Man-Entscheidungen.
Feasibility Report & Go-/No-Go
Ein vollständiger Report mit strukturierter Risikobewertung. Wir liefern die faktenbasierte Argumentationsgrundlage für Ihre Investoren, das Management und die finale Go/No-Go-Entscheidung.
Häufige Fragen zu Feasibility Studies.
Wann genau sollte eine Feasibility Study durchgeführt werden?
Zwingend vor jeder wesentlichen Entwicklungsinvestition: bei völlig neuen Konzepten, bei der Erweiterung bestehender Produktlinien auf neue Indikationen, bei Technologiewechseln (z.B. neue Materialien) oder bei Markteintritten in strengere Regulatorien (z.B. Wechsel in die USA).
Was unterscheidet eine klinische Feasibility Study von einer Pivotal Study?
Eine klinische Feasibility Study (oft First-in-Man) ist rein explorativ: Sie bewertet grundsätzliche Durchführbarkeit, primäre Sicherheit und gibt erste Wirksamkeits-Hinweise in kleiner Kohorte. Die Pivotal Study ist die formelle, große Hauptstudie mit statistischer Power für die finale Zulassung.
Mit welchen Kosten und Dauer muss man rechnen?
Das hängt stark vom Projektumfang ab. Eine rein regulatorisch-literaturbasierte Machbarkeitsbewertung ist oft in wenigen Wochen abgeschlossen. Eine technische oder klinische Feasibility Study inklusive früher Prototypen und Probanden erfordert deutlich mehr Zeit und Budget.
Kann ENTOURAGE auch bei Investor-Pitches mit Daten unterstützen?
Absolut. Ein unabhängiger, strukturierter Feasibility-Bericht mit klarer regulatorischer Roadmap minimiert in den Augen von Investoren das Risiko massiv. Wir unterstützen auch aktiv bei der Erstellung von Technical- und Regulatory-Due-Diligence-Dokumenten.
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