Expertise.
GMP / GDP Consulting.
Mit unserem Beratungspaket für vorschriftskonforme Betriebsabläufe machen wir Sie fit für die Zukunft.
Konform.
Produzieren Sie Ihre Produkte GMP-gerecht.
Sicher.
Halten Sie jedem Audit stand.
Bereit.
Bereit für Qualifizierung und Validierung.
GMP / GDP Consulting Bedarf?
Wie wir Sie mit GMP / GDP Consulting unterstützen können.
- Compliance-Strategien- GMP- GDP-Implementierung - Optimierung
- Implementierung von Tools zur kontinuierlichen Verbesserung und Leistungsmetriken
- Risikomanagement & Implementierung von Qualitätssystemen
- Qualitätsstrukturen (QC, QA) Fähigkeits- und Personalbeurteilungen
- Masterpläne für die Inspektionsbereitschaft (FDA, EU, ANVISA, KFDA, PMDA, TGA und andere Aufsichtsbehörden)
- Probe-Inspektionen und Unterstützung bei Inspektionen/Re-Inspektionen und "Nachbesserungsarbeiten"
- Lieferantenmanagement und Überwachungsstrategien
- Audits: EU GMP EUDRALEX Band 4 Teil I, Teil II (ICHQ7) und Anhänge, ICH Guidelines, GDP (API und Fertigarzneimittel): SME (kleine Moleküle), Biologika, Impfstoffe
- Inspektionsunterstützung (Vorbereitung, "War"-Room-Präsenz und Live-Unterstützung während der Inspektion)
- Implementierung von Trainingssystemen / Mentoring / Coaching
- Schulungen zur GMP / GDP-Compliance und zu aktuellen Themen
- Unterstützung beim Management kritischer Ereignisse (Beschwerden, Abweichungen, Sterilitätsfehler, Rückrufe)
- Unterstützung beim organisatorischen Change -Management in der Pharmaindustrie
- Intelligente CAPA-Systeme - Implementierung
- Unterstützung bei der jährlichen Produktüberprüfung
- Sicherstellung der Sterilität (Prozessvalidierung/ aseptische Prozessaudits)
- Qualitätsverbesserung und Reduzierung von Nichtkonformitäten
GMP / GDP Consulting benötigt?
Buchen Sie jetzt unseren QuickCheck.
Case Study.
Analytische / bioanalytische Qualitätskontrolltests (QC) für Medikamente / Biologika sind ein „Herstellungsschritt“ und erfordern eine GMP-Zertifizierung. Erweiterung des Umfangs von analytischen / bioanalytischen Tests auf die QC von Arzneimitteln / Biologika als Dienstleistung für Arzneimittel-/Biologika-Hersteller. QMS zwar nach GLP und ISO 17025 zertifiziert, EU-GMP-Bestimmungen können jedoch nicht erfüllt werden. Mangel an adäquaten Ressourcen mit erforderlichem GMP-Wissen als Hauptproblem bei der GMP-Implementierung.
Unzureichende vorherige und interne GMP-Kenntnisse machen eine Neuerstellung und Aktualisierung bereits vorhandener Qualitätsdokumente erforderlich, um den Anwendungsbereich zu erweitern und Prozesse bestehender Standards zu übernehmen, um die GMP-Konformität zu erfüllen und die Inspektionsbereitschaft der NCA zu gewährleisten.
Outcome.
- Implementierung eines übergreifenden GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems, Prozesse und Standards
- Implementierung eines adäquaten GMP-konformen Gerätequalifizierungsprozesses
- Implementierung von GMP-konformen Methoden- und Prozessvalidierungen, Effizienzmessungen und Kontrollsystemen (In-Prozess-Kontrollen, IPCs)
- Erstellung der nach EUDRALEX Vol 4 geforderten Dokumentation, wie z. B. des Site Master File (SMF, Part III)
- Erreichen der EU-GMP-Konformität und der Inspektionsbereitschaft der National Competent Authority (NCA)
- Etablierung einer umfassenden Kommunikationskontrolle / Kommunikationsschleife, die zu kontinuierlichen Verbesserungen führt
Werden Sie Teil des Teams.
Entourage sucht Life Science Consulting Profis.
Wie wir Ihre Inspektionen mit GMP / GDP Consulting unterstützen können.
Unser weltweiter GMP & GDP Auditing Support:
- 21 CFR Teil 210 und 211
- Eudralex Volume 4
- Due Diligence
- For Cause Audit
- Inspection Readiness
- Mock PAI
- Lieferantenaudit
- Überwachungs-Audit
- 6-System-Audits (FDA)
- API und DP, NCE & Biologics, Impfstoffe
- Fill & Finish (sterile Lösungen)
- Aseptische Verarbeitung & Terminal-Sterilisation
- ...und Ausführung von Remediation Maßnahmen und Arbeiten
Was Sie über GMP / GDP Consulting wissen müssen.
- von gleichbleibend hoher Qualität sind;
- für ihren Verwendungszweck geeignet sind;
- die Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Genehmigung für klinische Prüfungen erfüllen.
Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) definieren eine Reihe von Regeln und Kriterien für ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen befasst, unter denen nichtklinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden.