Clinical & Medical Affairs
HTA-Dossier.
Wir erstellen vollständige HTA-Dossiers für AMNOG (G-BA / IQWiG), NICE STA, HAS und §137h — und begleiten Sie durch Stellungnahme-Phase und mündliche Anhörung. Senior-geführt, fundiert und methodisch exakt für Pharma, MedTech und IVD.
Welcher Bewerter entscheidet über Ihren Zusatznutzen — und mit welchen Kriterien?
Ein HTA-Verfahren ist keine bürokratische Pflicht — es ist die wichtigste Wertentscheidung für Ihren Erstattungspreis. Drei Schwachstellen tauchen immer wieder auf:
- Komparator falsch gewählt. Der G-BA legt die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) fest — wer ohne frühzeitige Beratung einreicht, riskiert ein „Zusatznutzen nicht belegt”, weil der Studienkomparator nicht passt.
- Indirekte Vergleiche ohne robuste Methodik. Network Meta-Analyses und Indirect Treatment Comparisons müssen NICE-DSU-konform aufgesetzt sein, sonst akzeptieren sie weder IQWiG noch die NICE Evidence Review Group.
- Stellungnahme-Phase unterschätzt. Drei Monate für eine wissenschaftliche Erwiderung reichen nur, wenn das Team den G-BA-/IQWiG-Stil aus dem Effeff kennt.
- §137h-/NUB-Pfad nicht im Blick. Bei Medizinprodukten mit hohem Schadenspotenzial in stationärer Anwendung läuft das HTA-Verfahren völlig anders als das AMNOG.
Wissen Sie, wie der G-BA Ihre zweckmäßige Vergleichstherapie ableiten wird — bevor Sie einreichen?
Unsere HTA-Submission-Leistungen.
Senior-geführte Begleitung durch das gesamte Verfahren — vom ersten Beratungsgespräch beim G-BA bis zur mündlichen Anhörung.
AMNOG-Dossier (Modul 1–5) — Pharma
Vollständige Erstellung der Module 1 bis 5 nach G-BA-Verfahrensordnung. Wir bereiten Beratungsgespräche zur ZVT vor, strukturieren die Evidenz nach IQWiG-Methodenpapier und führen interne Mock-Reviews vor Einreichung durch, um methodische Schwächen frühzeitig zu erkennen.
NICE STA & HAS Submission — Pharma
Single Technology Appraisal beim NICE inklusive Cost-Effectiveness-Modell und Evidence Submission Template. Für Frankreich Begleitung der Commission de la Transparence — mit SMR-/ASMR-Begründung und Sitzungs-Vorbereitung.
§137h & NUB-Verfahren — MedTech & IVD
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse beim G-BA. NUB-Antragsbegleitung für stationäre Krankenhausvergütung. Für UK das NICE Medical Technologies Evaluation Programme (MTEP) und das Diagnostic Assessment Programme (DAP) für IVDs.
Stellungnahme & mündliche Anhörung
Strategische Erwiderung auf G-BA-Beanstandungen und IQWiG-Bewertung. Wir unterstützen bei der Vorbereitung zur mündlichen Anhörung im G-BA durch erfahrene HTA-Methodiker. Methodische Schärfe und evidenzbasierte Argumentation — bis hinein in die Frage-Antwort-Choreografie.
Häufige Fragen zu HTA-Submissions.
Wie lange dauert ein AMNOG-Verfahren?
Vom Markteintritt bis zum Erstattungsbetrag etwa zwölf Monate: sechs Monate für die G-BA-Bewertung mit IQWiG-Beteiligung, anschließend bis zu sechs Monate Verhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Bei fehlender Einigung folgt das Schiedsverfahren. Eine frühe G-BA-Beratung verkürzt nichts, verhindert aber spätere Korrekturschleifen.
Was passiert, wenn der G-BA keinen Zusatznutzen anerkennt?
Das Produkt bleibt verordnungsfähig, der Erstattungspreis orientiert sich aber an der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei Festbetragsgruppen-Bezug fällt der Preis auf das Festbetragsniveau. Eine Stellungnahme kann Argumente nachschärfen, kehrt das Ergebnis aber selten um — entscheidend ist die Vorbereitung vor Einreichung.
Können wir parallel bei G-BA und NICE einreichen?
Ja, und es ist meist sinnvoll — die Zeitachsen unterscheiden sich aber. NICE STA dauert acht bis fünfzehn Monate, AMNOG zwölf. Komparator-Wahl, ICER-Schwellen und Evidenz-Anforderungen weichen ab. Ein abgestimmtes Master-Dossier mit Country-Adaptionen reduziert Doppelarbeit ohne Methoden-Konflikte.
Gilt AMNOG auch für Medizinprodukte?
Nein. Medizinprodukte durchlaufen kein AMNOG. Bei stationärer Anwendung mit hohem Schadenspotenzial greift §137h SGB V mit eigenem G-BA-Bewertungsverfahren. Krankenhaus-Pricing läuft über NUB-Entgelte oder DRG-Adaptionen. Ambulant ist die Erstattung über Hilfsmittel-Verzeichnis oder Methodenbewertung möglich — das verlangt eine andere HTA-Strategie.
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Starten Sie Ihr HTA-Alignment.
Kontaktieren Sie unsere Ex-Bewerter für eine erste Einschätzung zu Komparatoren, Datenlücken und Ihrem anstehenden G-BA- oder NICE-Verfahren.