Expertise.
Audit-Beratung für ISO und GxP.
Gewährleistung von Compliance und Auditvorbereitung durch professionelle Beratung und Prozessoptimierung.
Wirksam.
Nachhaltige Prozesse zur Gewährleistung dauerhafter Auditbereitschaft.
Konform.
Aufdeckung von Schwachstellen und Erfüllung der regulatorischen Vorgaben.
Bereit.
Strukturierte Vorbereitung auf Behördeninspektionen zur Sicherstellung der Compliance.
Sind Sie bereit für "Every Day Audit Readiness"?
Umfassende Audit-Beratung für ISO- und GxP-Konformität.
Unsere Experten unterstützen Sie dabei, Nonkonformitäten zu identifizieren, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und Ihre Prozesse auf bevorstehende Audits und Inspektionen vorzubereiten.
ISO- und GxP-Compliance:
Wir überprüfen Ihre Abläufe und Systeme, um sicherzustellen, dass Sie alle ISO- und GxP-Standards einhalten, einschließlich ISO 9001, ISO 13485, GMP, GDP und GLP.
Audit-Vorbereitung:
Wir helfen Ihnen, sich auf bevorstehende Audits und Inspektionen von Behörden vorzubereiten, einschließlich der Optimierung Ihrer Dokumentationen und Prozesse.
Mock-Audits:
Durchführung von realitätsnahen Mock-Audits zur frühzeitigen Identifizierung von Schwachstellen und zur Verbesserung der Auditbereitschaft.
Nachbereitung von Audits:
Unterstützung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und der Nachbereitung von Behördeninspektionen, um die langfristige Compliance sicherzustellen.
Wir überprüfen Ihre Abläufe und Systeme, um sicherzustellen, dass Sie alle ISO- und GxP-Standards einhalten, einschließlich ISO 9001, ISO 13485, GMP, GDP und GLP.
Audit-Vorbereitung:
Wir helfen Ihnen, sich auf bevorstehende Audits und Inspektionen von Behörden vorzubereiten, einschließlich der Optimierung Ihrer Dokumentationen und Prozesse.
Mock-Audits:
Durchführung von realitätsnahen Mock-Audits zur frühzeitigen Identifizierung von Schwachstellen und zur Verbesserung der Auditbereitschaft.
Nachbereitung von Audits:
Unterstützung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und der Nachbereitung von Behördeninspektionen, um die langfristige Compliance sicherzustellen.
ISO- und GxP-Auditberatung – Ihre Prozesse auf dem Prüfstand.
Unsere ISO- und GxP-Auditdienstleistungen stellen sicher, dass Ihre Prozesse, Systeme und Dokumentationen den höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Regulatorische Anpassungen & Auditvorbereitung.
- Sicherstellung der Einhaltung neuer ISO- und GxP-Vorgaben durch proaktive Anpassung von Prozessen und Systemen.
- Unterstützung bei der lückenlosen Dokumentation und Vorbereitung auf komplexe behördliche Inspektionen und Audits.
- Entwicklung von Maßnahmen zur Reduzierung von Auditfehlern und zur Optimierung der Auditkonformität.
Technologische Integration & Automatisierung.
- Implementierung von fortschrittlichen digitalen Lösungen zur Automatisierung von Auditprozessen und Verbesserung der ISO- und GxP-Compliance.
- Integration von Echtzeit-Überwachungssystemen, die eine effiziente und transparente Prozesskontrolle gewährleisten.
- Optimierung der Systemkompatibilität für eine nahtlose Rückverfolgbarkeit und Verbesserung der Auditkonformität.
Risikomanagement & Qualitätskontrolle.
- Implementierung von Strategien zur frühzeitigen Erkennung und Minderung von Produktionsrisiken, um die Einhaltung der GxP- und ISO-Standards zu gewährleisten.
- Verbesserung der Datenintegrität und Einführung von Systemen zur kontinuierlichen Überwachung und Sicherstellung der Produktqualität.
- Einführung robuster Präventivmaßnahmen, um Qualitäts- und Compliance-Risiken in Ihrem Unternehmen langfristig zu minimieren.
Case Studies.
Unsere Case Studies in ISO / GxP Auditvorbereitung.
Auditvorbereitung für ISO 13485 bei einem Medizintechnikunternehmen
Behebung von FDA Warning Letters für ein Pharmaunternehmen
Verbesserung der Auditbereitschaft bei einem globalen Pharmaunternehmen
Steigerung der Auditbereitschaft und Compliance durch umfassende Auditberatung.
Ein globales Pharmaunternehmen hatte Schwierigkeiten, den Anforderungen von GxP- und ISO-Audits gerecht zu werden, was zu wiederholten Beanstandungen bei Inspektionen führte.
Maßnahmen.
- Durchführung eines umfassenden Mock-Audits, um Schwachstellen in den bestehenden Prozessen aufzudecken.
- Anpassung der bestehenden Qualitätsmanagementsysteme zur Erfüllung der ISO- und GxP-Anforderungen.
- Schulung des Personals zur Verbesserung der Compliance und Vorbereitung auf bevorstehende Audits.
Ergebnisse.
- 25% weniger Beanstandungen bei Folgeaudits.
- Deutliche Verbesserung der internen Prozesse und der Dokumentation zur Einhaltung von ISO- und GxP-Richtlinien.
- Langfristige Auditbereitschaft durch regelmäßige interne Überprüfungen.
Erfolg.
Die Auditbereitschaft wurde innerhalb von 6 Monaten signifikant verbessert, und das Unternehmen bestand die folgenden Audits erfolgreich.
Sind Sie bereit für "Every Day Audit Readiness"?
Audit-Beratung – Unsere Leistungen im Überblick.
Unsere umfassenden Beratungsdienstleistungen im Bereich Audit-Compliance decken alle wesentlichen Bereiche ab, um sicherzustellen, dass Ihre Abläufe und Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- ISO 9001- und GxP-Compliance-Überprüfung
- Audit-Vorbereitung und -Begleitung
- Durchführung von Mock-Audits
- Nachbereitung von Audits und Inspektionen
- Beratung zu GMP, GDP, GLP, ISO 13485, ISO 11137
- Unterstützung bei FDA-Inspektionen und Behebung von Warning Letters
- Schulungen und Weiterbildungen zu ISO und GxP
- Implementierung von robusten Qualitätsmanagementsystemen
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