Business Data Solutions & IT Services
IT Process Management.
Strukturierte IT-Prozesse als Fundament für GMP-konforme IT-Systeme. Wir helfen Pharma- und MedTech-Herstellern, ihre IT-Betriebsprozesse nach Best Practices (ITIL, GxP) aufzusetzen – für zuverlässigen Betrieb und klare Verantwortlichkeiten.
Welche IT-Prozessprobleme entstehen in regulierten Unternehmen?
In Life Sciences sind IT-Prozesse nicht nur effizienzrelevant – sie sind compliance-kritisch:
- Incident-Management ohne klare Priorisierung: GMP-kritische IT-Ausfälle werden wie normale Tickets behandelt.
- Change Management für IT-Systeme funktioniert separat vom QMS-Change-Control – das führt zu gefährlichen Dokumentationslücken.
- IT-Service-Requests folgen keiner definierten SLA-Struktur: Nutzer wissen nicht, wann und wie ihr Request bearbeitet wird.
- Fehlende IT-Prozessdokumentation: Bei Behördeninspektionen können kritische IT-Prozesse oft nicht belegt werden.
Sind Ihre IT-Betriebsprozesse (Incident, Change, Problem, Release) so dokumentiert, dass Sie bei einer FDA-Inspektion jeden Schritt belegen können?
Unsere IT-Process-Management-Leistungen.
Wir strukturieren IT-Betriebsprozesse nach anerkannten ITIL-Best-Practices und verbinden sie mit strikten GxP-Anforderungen.
IT-Prozessanalyse & Framework-Design
Analyse bestehender IT-Betriebsprozesse: Incident, Problem, Change, Release und Service Request Management. Gap-Analyse gegen ITIL v4 und GxP-Anforderungen sowie Design eines angepassten Frameworks für Ihre Unternehmensgröße.
Incident & Problem Management
Implementierung eines GxP-konformen Incident-Prozesses: Priorisierungsmatrix mit GMP-Kritikalitätsstufen, Eskalationsprozesse, klare Dokumentationsanforderungen und Root-Cause-Analysen für Incidents mit potenziellem GMP-Impact.
IT Change Management & QMS
Aufbau eines IT-Change-Management-Prozesses, der nahtlos ins globale QMS-Change-Control integriert ist. Sichere Bewertung der GMP-Relevanz und lückenlose Dokumentationsstruktur für Änderungen an validierten Systemen.
IT-Prozessdokumentation (SOPs)
Vollständige, auditierbare Dokumentation aller IT-Betriebsprozesse: Erstellung von formalen SOPs, Work Instructions, RACI-Matrizen und Prozessflussdiagrammen, die jeder Inspektion standhalten.
Häufige Fragen zu IT Process Management.
Was ist ITIL und warum ist es relevant für Life Sciences?
ITIL (Information Technology Infrastructure Library) ist ein Framework mit Best Practices für das IT-Service-Management (Incident, Problem, Change, Release). In Life Sciences bietet ITIL einen hervorragend bewährten Rahmen, der sich optimal mit den regulatorischen GxP-Anforderungen (insbesondere GAMP5 und 21 CFR Part 11) kombinieren lässt.
Was ist der Unterschied zwischen Incident und Problem Management?
Incident Management zielt auf die möglichst schnelle Wiederherstellung des Normalbetriebs nach einer Störung ab (reaktiv). Problem Management hingegen sucht tiefgreifend nach der Grundursache wiederkehrender Incidents und löst diese dauerhaft (proaktiv). In GMP-Umgebungen ist Problem Management entscheidend, um wiederkehrende Compliance-Ausfälle zu verhindern.
Wie wird IT Change Management in das QMS-Change-Control integriert?
Grundsätzlich müssen alle IT-Änderungen auf ihre GMP-Relevanz bewertet werden. Solche Änderungen (z. B. an validierten Systemen oder Datenbankstrukturen) durchlaufen zwingend das formelle QMS-Change-Control. Nicht-GMP-relevante IT-Änderungen können im IT-eigenen, schlankeren Change-Management-Prozess verbleiben.
Welche IT-Prozesse werden typischerweise bei Inspektionen geprüft?
Behörden fokussieren sich oft auf: Change Management (wurde jede Änderung an GMP-Systemen kontrolliert und dokumentiert durchgeführt?), Backup- und Recovery-Prozesse, Zugriffsmanagement und Berechtigungskonzepte, Incident-Records für kritische Vorfälle sowie das generelle System-Monitoring.
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