Regulatory Compliance
EU AI Act.
Der EU AI Act ist die erste umfassende KI-Regulierung der EU. Für Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten greift er ab August 2026 als zweite Compliance-Ebene neben MDR und IVDR — mit Bußgeldern bis 7 % des Jahresumsatzes. Wir sichern Ihre Single Conformity Assessment-Strategie.
Wie verbinden Sie MDR-Compliance mit den neuen Hochrisiko-Anforderungen des AI Act?
Der europäische AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) erzwingt ein radikales Umdenken für Software as a Medical Device (SaMD). Wer MDR- und KI-Vorgaben nicht rechtzeitig synchronisiert, scheitert spätestens beim Notified Body:
- Hochrisiko-Klassifizierung. Welche KI-Medizinprodukte gelten automatisch als Hochrisiko-Systeme nach Annex III des AI Act und fallen damit unter die drastischsten Transparenz-Pflichten?
- MDCG 2025-6 Logik. Wie ändert die Guideline MDCG 2025-6 die Anforderungen an das Zusammenspiel von Zweckbestimmung und KI-Performance-Dokumentation?
- Doppel-Audits vermeiden. Wie bauen Sie eine Technische Dokumentation auf, die MDR-Review und AI Act Conformity Assessment gleichzeitig besteht, ohne Zeit in redundanten NB-Audits zu verlieren?
Wir denken AI Act und MDR als eine kohärente Conformity-Assessment-Logik — nicht als zwei getrennte, isolierte Audit-Stränge, die sich gegenseitig blockieren.
Unsere AI Act Compliance Leistungen.
Reduzieren Sie Ihr Bußgeld-Risiko auf Null. Wir integrieren die neuen Anforderungen an Daten-Governance, Transparenz und menschliche Aufsicht nahtlos in Ihr bestehendes QMS.
Hochrisiko-Klassifizierung MDR/IVDR ↔ AI Act
Sicheres Mapping der Zweckbestimmung Ihres SaMDs gegen die Annex III Kriterien des AI Act. Klarheit, ob Ihr System als “High-Risk AI System” auditiert werden muss.
Daten-Governance (Art. 10)
Strukturierung von Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen inklusive Bias-Monitoring und Data Quality Assurance nach den Vorgaben der Artikel 10 und 15 des AI Act.
AI Risk Management & ISO 42001
Verzahnung des AI Act Risikomanagements (Art. 9) mit ISO 14971 und optionaler Aufbau eines KI-Managementsystems nach ISO 42001 für zukunftssichere Audits.
Single Conformity Assessment
Vorbereitung der Technischen Dokumentation nach Annex IV AI Act zur gemeinsamen Einreichung beim Notified Body, inklusive Post-Market Monitoring nach Art. 72 (verzahnt mit MDR PMS).
Häufige Fragen zur EU KI-Verordnung.
Welche KI-Medizinprodukte sind automatisch Hochrisiko?
Medizinprodukte und IVD (Software), die nach MDR/IVDR in Klasse IIa oder höher (bzw. Class B oder höher) fallen und zur Funktion eine KI-Komponente enthalten, werden vom AI Act unter Annex III automatisch als Hochrisiko-KI-Systeme (High-Risk AI Systems) eingestuft.
Wann genau müssen Hersteller compliant sein — 2026 oder 2027?
Die Vorschriften für Hochrisiko-Systeme (und damit für Medizinprodukte) gelten vollumfänglich ab dem 2. August 2026. Für Medizinprodukte, die den AI Act Bestimmungen unterliegen, gewährt der Gesetzgeber eine verlängerte Frist bis zum 2. August 2027, sofern sie bereits ein gültiges MDR-Zertifikat besitzen.
Was sagt die MDCG 2025-6 in der Praxis?
Die MDCG 2025-6 Guideline klärt die Überschneidungen zwischen MDR und AI Act. Sie definiert, dass die klinische Bewertung (MDR) und die Leistungsbewertung der KI (AI Act) nicht widersprüchlich sein dürfen und regelt, wie Benannte Stellen das kombinierte “Single Conformity Assessment” durchführen sollen.
Brauchen wir als Hersteller zusätzlich die ISO 42001?
Die ISO 42001 (Artificial Intelligence Management System) ist rechtlich nicht zwingend vorgeschrieben, dient aber als starkes Werkzeug zur „Presumption of Conformity“. Wer sie in sein bestehendes ISO-13485-System integriert, kann die regulatorischen AI-Act-Audits wesentlich flüssiger und rechtssicherer durchlaufen.
Welches Bußgeld droht bei Non-Compliance?
Die Bußgelder im AI Act sind drakonisch. Bei Verstößen gegen verbotene KI-Praktiken oder schwerwiegenden Daten-Governance-Mängeln drohen Strafen von bis zu 35 Millionen Euro oder 7 % des weltweiten Jahresumsatzes des Vorjahres — je nachdem, welcher Betrag höher ist.
Ergänzende Regulatory Expertise.
Klären Sie Ihren Hochrisiko-Status.
Sichern Sie sich unser Erstgespräch (30 Min, kostenfrei) und erfahren Sie sofort, ob Ihr Medizinprodukt in die Hochrisiko-Kategorie nach dem EU AI Act fällt.