Clinical & Medical Affairs
Market Access Strategie.
Market Access Strategie ist die Vorabplanung von Reimbursement-Anforderungen, Pricing-Korridoren und Stakeholder-Positionen für Pharma- und MedTech-Produkte — typischerweise ab Phase 2, nicht zum Launch. Wir denken HTA, AMNOG-Komparator und Payer-Logik mit, bevor das Studiendesign steht. Senior-geführt, für DACH, EU und US.
Warum scheitert Marktzugang trotz erfolgreicher Zulassung?
Die EMA- oder CE-Zulassung garantiert noch lange keine Erstattung. Viele innovative Produkte scheitern kommerziell, weil Payer-Anforderungen zu spät in den Entwicklungszyklus integriert wurden:
- Unterschiedliche HTA-Anforderungen. Was der G-BA nach §35a SGB V verlangt, reicht NICE in UK oder HAS in Frankreich oft nicht aus. NICE bewertet zusätzlich Cost-Effectiveness mit Schwellen von 20.000–30.000 £/QALY — ein rein EMA-fokussiertes Studiendesign fällt durch.
- Falsches Timing. Wird die Market-Access-Strategie erst nach Phase 2b begonnen, ist das klinische Design oft eingefroren. Patientenrelevante Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität nach IQWiG-Methodenpapier) fehlen dann unwiderruflich.
- Evidenz vs. Value. Klinische Evidenz isoliert reicht nicht. Sie muss mit dem Value Dossier verzahnt werden — die fünf G-BA-Zusatznutzen-Kategorien (von „erheblich” bis „nicht belegt”) entscheiden über den Erstattungspreis bei der frühen Nutzenbewertung.
- Stakeholder-Komplexität. Unklare Analyse, welche Akteure (G-BA, IQWiG, GKV-Spitzenverband, Fachgesellschaften, Patientenorganisationen) im AMNOG-Verfahren tatsächlich Einfluss auf den Erstattungspreis haben.
Steht Ihr klinisches Studiendesign bereits — und erfüllt es die Kriterien, die Payer in drei Jahren für den Erstattungspreis fordern werden?
Unsere Market-Access-Leistungen.
Wir reduzieren das Pricing-Risiko vor dem First-in-Human und verkürzen die Time-to-Reimbursement durch Vermeidung unnötiger Doppelstudien.
Market Access Strategie — Pharma
Umfassende Payer Landscape Analyse für DACH, EU und US. Stakeholder-Mapping (G-BA, IQWiG, GKV-Spitzenverband), Vorbereitung des Beratungsgesprächs nach §35a SGB V, Evidence Gap Analysis und Parallel-Submissions für Early Scientific Advice bei EMA und FDA. Aufbau des Nutzendossiers in enger Abstimmung mit der frühen Nutzenbewertung.
Launch Sequencing & Pricing (Pharma)
Entwicklung einer Launch-Sequenz, die Spillover-Effekte im Rahmen des External Reference Pricing (ERP) über mehr als 20 EU-Länder hinweg minimiert. AMNOG-Vorbereitung mit Komparator-Analyse, Berücksichtigung des §130a-SGB-V-Rabattvertrags-Umfelds und Aufbau der Verhandlungsposition für den GKV-Spitzenverband.
Market Access Strategie — MedTech & IVD
Cross-funktionale Strategieentwicklung für stationären und ambulanten Markt. Begleitung von NUB-Anträgen, §137h-SGB-V-Verfahren für Hochrisikoprodukte (Klasse IIb/III mit neuem theoretisch-wissenschaftlichem Konzept), Methodenbewertungs-Strategien und NICE-MTEP-Pfaden. Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis nach §139 SGB V.
Krankenhaus-Erstattung (MedTech)
Tiefgreifende Beratung zur DRG- und EBM-Erstattungslogik, OPS-Code-Strategie, Methodenbewertungs-Pfade und Positionierung bei Krankenhaus-Einkaufsgesellschaften (Sana, Helios, Asklepios). Vorbereitung von NUB-Entgelten zur Sicherung der Hospital-Vergütung in der Markteinführungsphase.
Häufige Fragen zur Market Access Strategie.
Wann sollte Market Access mit am Tisch sitzen — Phase 2 oder Phase 3?
Die Strategie muss zwingend in Phase 2 auf dem Tisch liegen. Sobald das Protokoll für die Phase-3-Pivotalstudien finalisiert ist, sind die Weichen gestellt. Fehlt hier der passende Komparator oder der von HTA-Behörden geforderte Endpunkt, lässt sich das nach Zulassung nicht mehr reparieren.
Wie unterscheidet sich Market Access für Pharma vs. MedTech in DACH?
Pharma durchläuft das streng formalisierte AMNOG-Verfahren mit G-BA und IQWiG zur Preisbildung. MedTech hat diesen zentralen Pfad nicht: Erstattung läuft dezentral über DRGs im stationären Bereich, über das Hilfsmittelverzeichnis nach §139 SGB V, NUB-Anträge oder individuelle Kassenverträge. Die Strategien weichen daher fundamental ab.
Welche Rolle spielt RWE in der Strategie?
Real-World Evidence wird immer wichtiger, um Lücken aus RCTs (Randomized Controlled Trials) zu schließen — besonders bei Orphan Drugs oder ethisch schwierigen Kontrollgruppen. Eine gute Market Access Strategie plant den Einsatz von RWE (z.B. aus Registern) von Anfang an als Brücke für HTA-Einreichungen mit ein.
Was kostet eine Market-Access-Strategie typischerweise?
Das Budget hängt von der Komplexität (Zahl der Indikationen, Zahl der Zielmärkte) ab. Ein initiales Stakeholder- und Payer-Landscape-Mapping startet meist bei einem mittleren fünfstelligen Betrag. Angesichts von Millionenverlusten durch suboptimale Erstattungspreise ist dieses Early-Investment der höchste ROI im Produkt-Lebenszyklus.
Wie lange dauert die Entwicklung einer Market-Access-Strategie?
Eine initiale Payer Landscape Analyse mit Stakeholder-Mapping dauert vier bis acht Wochen. Eine vollständige Market-Access-Strategie mit HTA-Komparator-Analyse, Evidence Gap Analysis und Launch-Sequenz für drei bis fünf Zielmärkte umfasst typischerweise drei bis sechs Monate. Frühzeitige Einbindung in Phase 2 verkürzt spätere Anpassungsschleifen erheblich.
Weitere Expertise im Bereich Market Access.
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