Expertise.

Pharmacovigilance Consulting.

Wir unterstützen Sie dabei, die Sicherheit Ihrer Arzneimittel umfassend zu überwachen und alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Sicher.

Gewährleisten Sie die Sicherheit Ihrer Arzneimittel durch präzise Überwachung und schnelle Reaktion auf Risiken.

Effizient.

Optimieren Sie Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse für eine reibungslose und schnelle Berichterstattung.

Konform.

Erfüllen Sie alle globalen regulatorischen Anforderungen mühelos und sichern Sie den Marktzugang.

Gemeinsam optimieren wir Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse .

Pharmacovigilance Consulting.

Überwinden Sie die Herausforderungen der Arzneimittelsicherheitsüberwachung. Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen und sichern Sie den sicheren Einsatz Ihrer Produkte.

Effiziente Überwachung der Arzneimittelsicherheit.
Mit zunehmenden Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit unterstützen wir Sie dabei, Ihre Pharmakovigilanz-Systeme effizient und regelkonform zu gestalten. Unser fundiertes Wissen über regulatorische Vorschriften sorgt dafür, dass Ihre Überwachungsprozesse höchsten Standards entsprechen und optimal umgesetzt werden.
Navigieren durch regulatorische Anforderungen.
Die Anforderungen an die Arzneimittelüberwachung und die Berichterstattung von Nebenwirkungen wachsen stetig. Unsere maßgeschneiderten Lösungen helfen Ihnen, alle Pharmakovigilanz-Vorgaben zu erfüllen und den sicheren Einsatz Ihrer Produkte zu gewährleisten. So beschleunigen wir den Zulassungsprozess und sichern den Marktzugang.
Strategisches Risikomanagement für nachhaltige Sicherheit.
Die Sicherheit Ihrer Arzneimittel erfordert kontinuierliche und präzise Risikomanagement-Strategien. Wir entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, um potenzielle Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen und schnell zu beheben, damit Ihre Produkte langfristig sicher und effektiv bleiben.
Qualitätssicherung und Datenmanagement.
Qualitativ hochwertige Sicherheitsdaten sind entscheidend für den Erfolg Ihres Pharmakovigilanz-Systems. Unsere Lösungen zur Datenvalidierung und Qualitätssicherung stellen sicher, dass Ihre Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen und alle Sicherheitsdaten präzise und nachvollziehbar dokumentiert werden.

Pharmacovigilance Consulting – Sicherheit und Compliance weltweit gewährleisten.

Unsere Pharmacovigilance Consulting Services helfen Ihnen, die Sicherheit Ihrer Arzneimittel auf globaler Ebene zu überwachen, höchste Qualitätsstandards einzuhalten und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.

Globale Sicherheit gewährleisten.

Höchste Qualität sicherstellen.

Schnelle Reaktion garantieren.

Case Studies.

Unsere Case Studies in Pharmacovigilance Consulting.

Ineffiziente Pharmakovigilanz-Prozesse und mangelhafte Compliance

Ein global agierendes Pharmaunternehmen kämpfte mit ineffizienten Pharmakovigilanz-Prozessen und Schwierigkeiten bei der Einhaltung der FDA- und EMA-Compliance-Anforderungen. Die Probleme führten zu Verzögerungen bei der Berichterstattung von Sicherheitsvorfällen und erhöhten regulatorischen Risiken.

Maßnahmen.

Pharmacovigilance Consulting und Prozessoptimierung: Ein umfassender Beratungsansatz wurde entwickelt, um die Pharmakovigilanz-Prozesse des Unternehmens zu optimieren. Dazu gehörten die Automatisierung von Nebenwirkungsberichten, die Einführung eines strukturierten Pharmakovigilanz-Datenmanagementsystems und die Verbesserung der Pharmakovigilanz-Berichterstattung.
Compliance-Überwachung: Implementierung von Systemen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen der FDA und EMA. Es wurden spezifische Workflows für die Erstellung und Einreichung von PSURs und Risk Management Plans entwickelt.erstellt.
Pharmakovigilanz Audits: Vorbereitung des Unternehmens auf umfassende Pharmakovigilanz Audits, um potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und sicherzustellen, dass alle Prozesse den regulatorischen Standards entsprachen.

Ergebnisse.

Erhöhte Compliance und optimierte Prozesse: Das Unternehmen konnte seine Pharmakovigilanz Compliance verbessern und alle regulatorischen Anforderungen fristgerecht erfüllen. Die optimierten Prozesse führten zu einer Reduzierung der Zeit für die Erstellung und Einreichung von Pharmakovigilanz-Berichten um 30%.
Verbesserte Sicherheit und Effizienz: Durch die Automatisierung und das neue Pharmakovigilanz-Datenmanagementsystem konnte das Unternehmen die Sicherheit seiner Arzneimittel weltweit effizienter überwachen.
Erfolgreiche Audits: Das Unternehmen bestand mehrere Pharmakovigilanz Audits erfolgreich, ohne Beanstandungen von den Regulierungsbehörden.

Erfolgsquote.

Erfolgreiche Optimierung der Pharmakovigilanz-Prozesse und Einhaltung globaler Compliance-Anforderungen.

Ineffizientes Nebenwirkungsmanagement und mangelnde Datenverfolgung

Ein schnell wachsendes Biotechnologieunternehmen benötigte Unterstützung beim Nebenwirkungsmanagement und der Arzneimittelsicherheitsüberwachung. Es bestand ein hoher Bedarf an der Optimierung der internen Pharmakovigilanz-Systeme, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Effizienz zu steigern.

Maßnahmen.

Pharmacovigilance Consulting und Berichterstattungsstrategie: Das Unternehmen erhielt eine umfassende Beratung zur Optimierung der Pharmakovigilanz-Berichterstattung und zur Implementierung moderner Pharmakovigilanz-Technologien. Es wurden Prozesse zur verbesserten Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen in Echtzeit eingeführt.
Datenmanagement und Nachverfolgbarkeit: Die Einführung eines Pharmakovigilanz-Datenmanagementsystems ermöglichte eine genauere Nachverfolgbarkeit von Vorfällen und Nebenwirkungen, was die Effizienz der Berichterstattung steigerte.
Regulatorische Compliance: Sicherstellung der Einhaltung der FDA- und EMA-Compliance durch die Integration eines standardisierten Prozesses für die Meldung von Sicherheitsvorfällen und regelmäßige Überprüfung der Pharmakovigilanz-Daten.

Ergebnisse.

Verbessertes Nebenwirkungsmanagement: Das Unternehmen konnte die Zeit für die Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen um 25% reduzieren, was zu einer effizienteren Überwachung der Arzneimittelsicherheit führte..
Erhöhte Effizienz und Nachverfolgbarkeit: Das Pharmakovigilanz-Datenmanagementsystem führte zu einer 40% besseren Nachverfolgbarkeit und Berichterstattung von Nebenwirkungen..
Erfüllung der regulatorischen Anforderungen: Alle Pharmakovigilanz-Prozesse erfüllten die globalen Anforderungen, was zu einer schnelleren Einreichung von Berichten und einem besseren Risikomanagement führte.

Erfolgsquote.

Erfolgreiche Optimierung des Nebenwirkungsmanagements und Erhöhung der Pharmakovigilanz-Effizienz.

Globale Pharmakovigilanz-Prozesse und unzureichende Compliance

Ein großes Pharmaunternehmen war mit der Herausforderung konfrontiert, seine globalen Pharmakovigilanz-Prozesse zu harmonisieren und die Einhaltung der FDA- und EMA-Compliance sicherzustellen. Ineffiziente Berichterstattungsstrukturen und mangelnde Transparenz in den internationalen Pharmakovigilanz-Daten gefährdeten die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Maßnahmen.

Pharmacovigilance Consulting und globale Compliance-Strategie: Eine umfassende Pharmakovigilanz-Beratung wurde durchgeführt, um die globale Pharmakovigilanz-Compliance zu verbessern und die Pharmakovigilanz-Prozesse über alle Standorte hinweg zu standardisieren..
Technologische Lösungen für die Arzneimittelsicherheit: Einführung eines globalen Pharmakovigilanz-Systems zur Echtzeitüberwachung von Sicherheitsdaten und Berichterstattung. Die neuen Pharmakovigilanz-Technologien ermöglichten eine bessere Erfassung und Verwaltung der Sicherheitsinformationen auf globaler Ebene.
Harmonisierung der Berichterstattung: Entwicklung von einheitlichen Prozessen für die Einreichung von PSURs und Risk Management Plans bei den jeweiligen Behörden, um die Einhaltung globaler Vorschriften zu gewährleisten.

Ergebnisse.

Verbesserte globale Compliance: Das Unternehmen konnte seine Pharmakovigilanz Compliance weltweit verbessern, indem es standardisierte Prozesse für die Überwachung und Berichterstattung von Arzneimittelsicherheitsdaten implementierte.
Effizientere Berichterstattung: Die Harmonisierung der Prozesse führte zu einer 35%igen Reduzierung der Zeit für die Erstellung und Einreichung von Pharmakovigilanz-Berichten bei der FDA und der EMA.
Globale Pharmakovigilanz-Transparenz:: Das neue Pharmakovigilanz-System verbesserte die Transparenz in der globalen Arzneimittelsicherheitsüberwachung um 50%, was die Nachverfolgbarkeit und den Datenschutz erhöhte.

Erfolgsquote.

Erfolgreiche Harmonisierung der globalen Pharmakovigilanz-Prozesse und Erhöhung der Compliance-Standards..

Gemeinsam optimieren wir Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse .

Wie wir Sie unterstützen können.

Auditservice (Qualifizierung von Lieferanten und Aufsicht über MAHs, Affiliates und spezifische Audits zu Daten und/oder Dokumenten, internes Audit)
PV Quality Assurance Outsourcing and EU-QPPV Outsourcing
SOPs/Policies Development Issuing and Review
CAPA definition and implementation
PSMF, SDEA, PSUR, DSUR, Paper Based Audit and other PV documents review
Dokumenten- und Daten-Integrity and Compliance Assessments
Pharmacovigilance Processes Mapping
E-Learning Content development
Gap Analysis of the Quality System vs EU GVP
Computer System Validierung (z.B. Argus Safety, ArisG AERS, PcV Manager, SafetyDrug, In-House und On-Demand Versionen) Datenmigrationsplan und Datenqualitätskontrolle
Remote-Dateneingabe-Unterstützung
Überprüfung des Risikomanagementplans

Werden Sie Teil des Teams.

Die Entourage sucht Life-Science Profis.

IVDR readiness.

MDR readiness.

Good Laboratory Practice.

GCP (Clinical Trial).

CAPA Management.

Pharmacovigilance.

Pharmacovigilance Consulting.

Sicher.

Effizient.

Konform.

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Pharmacovigilance Consulting.

Pharmacovigilance Consulting – Sicherheit und Compliance weltweit gewährleisten.

Globale Sicherheit gewährleisten.

Höchste Qualität sicherstellen.

Schnelle Reaktion garantieren.

Case Studies.

Ineffiziente Pharmakovigilanz-Prozesse und mangelhafte Compliance

Maßnahmen.

Ergebnisse.

Erfolgsquote.

Ineffizientes Nebenwirkungsmanagement und mangelnde Datenverfolgung

Maßnahmen.

Ergebnisse.

Erfolgsquote.

Globale Pharmakovigilanz-Prozesse und unzureichende Compliance

Maßnahmen.

Ergebnisse.

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Wie wir Sie unterstützen können.

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