Expertise.
Pharmacovigilance.
Wir unterstützen Sie dabei, die Sicherheit Ihrer Arzneimittel umfassend zu überwachen und alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Sicher?
Gewährleisten Sie die Sicherheit Ihrer Arzneimittel durch präzise Überwachung und schnelle Reaktion auf Risiken.
Effizient?
Optimieren Sie Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse für eine reibungslose und schnelle Berichterstattung.
Konform?
Erfüllen Sie alle globalen regulatorischen Anforderungen mühelos und sichern Sie den Marktzugang.
Gemeinsam optimieren wir Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse.
Pharmacovigilance Consulting.
Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen und sichern Sie den sicheren Einsatz Ihrer Produkte.
Mit den wachsenden Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit unterstützen wir Sie dabei, Ihre Pharmakovigilanz-Systeme effizient und regelkonform zu gestalten. Unsere fundierte Expertise in regulatorischen Vorschriften stellt sicher, dass Ihre Überwachungsprozesse höchsten Standards entsprechen. Die Navigation durch komplexe regulatorische Anforderungen ist herausfordernd, doch wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, um alle Pharmakovigilanz-Vorgaben zu erfüllen und den sicheren Einsatz Ihrer Produkte zu gewährleisten. Darüber hinaus entwickeln wir präzise Risikomanagement-Strategien, die potenzielle Sicherheitsprobleme frühzeitig identifizieren und beheben, damit Ihre Produkte langfristig sicher und effektiv bleiben.
Wir unterstützen Sie bei:
- Globale Pharmakovigilanz-Strategieentwicklung: Wir entwickeln individuelle Strategien, um globale regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
- Optimierung von Pharmakovigilanz-Prozessen: Wir analysieren und verbessern Ihre bestehenden Prozesse, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.
- Datenmanagement und Qualitätssicherung: Wir gewährleisten die Integrität und Sicherheit Ihrer Pharmakovigilanz-Daten durch validierte Systeme und kontinuierliche Qualitätskontrollen.
Unsere Pharmacovigilance Consulting Services im Überblick.
Unsere Pharmakovigilanz-Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung in der globalen Arzneimittelsicherheit, Prozessoptimierung und Qualitätssicherung. Wir entwickeln individuelle Lösungen, die Ihre Compliance sicherstellen und Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse effizient gestalten.
Globale Pharmakovigilanz-Strategieentwicklung.
- Entwicklung maßgeschneiderter Strategien zur Einhaltung internationaler Vorschriften
- Unterstützung bei der Erstellung von PSURs und RMPs
- Planung von Risikomanagement-Strategien zur Minimierung von Sicherheitsrisiken
Optimierung von Pharmakovigilanz-Prozessen.
- Analyse und Optimierung bestehender Prozesse für mehr Effizienz
- Implementierung von CAPA-Maßnahmen zur Schließung von Compliance-Lücken
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits
Datenmanagement und Qualitätssicherung.
- Implementierung effizienter Systeme zur Überwachung von Nebenwirkungen
- Validierung von Pharmakovigilanz-Systemen für höchste Datenintegrität
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben durch kontinuierliche Qualitätskontrollen
Unsere Erfolgsgeschichten im Pharmacovigilance Consulting.
Erfahren Sie, wie wir Unternehmen geholfen haben, ihre Pharmakovigilanz-Prozesse zu optimieren und die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Optimierung der Pharmakovigilanz-Prozesse für ein globales Pharmaunternehmen
Nebenwirkungsmanagement für ein Biotechnologieunternehmen
Implementierung von Pharmakovigilanz-Technologien für ein Pharmaunternehmen
Herausforderung.
Ein Pharmaunternehmen musste moderne Technologien in seine Pharmakovigilanz-Prozesse integrieren, um globale Compliance zu erreichen und die Effizienz zu steigern.
Maßnahmen.
- Einführung eines neuen Pharmakovigilanz-Softwaresystems zur Automatisierung von Prozessen.
- Schulung des Personals in der Anwendung der neuen Technologie.
- Anpassung der Prozesse und Dokumentation an internationale Standards.
Ergebnisse.
- Erhöhung der Prozessgeschwindigkeit und Reduzierung manueller Fehler.
- Erfüllung der Compliance-Anforderungen in allen Zielmärkten.
- Verbesserte Datenqualität und Transparenz.
Erfolg.
Das Unternehmen stärkte seine Marktposition und gewährleistete die Sicherheit seiner Arzneimittel weltweit.
Bereit, Ihre Pharmakovigilanz auf das nächste Level zu heben?
Unser Pharmacovigilance Service Portfolio.
Unsere Pharmacovigilance Consulting Services helfen Ihnen, die Sicherheit Ihrer Arzneimittel global zu überwachen, höchste Qualitätsstandards einzuhalten und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen.
Wir qualifizieren Ihre Lieferanten und überwachen MAHs, Affiliates sowie spezifische Audits zu Daten und Dokumenten. Unsere internen Audits gewährleisten höchste Compliance und Prozesssicherheit.
Wir bieten die Bereitstellung einer EU-QPPV und übernehmen das Outsourcing der Pharmakovigilanz-Qualitätssicherung. Wir entwickeln und überprüfen SOPs und Richtlinien, um Ihre Prozesse zu optimieren und Compliance sicherzustellen.
Unsere Experten definieren und implementieren CAPA-Maßnahmen und überprüfen Risikomanagementpläne. Wir mappen Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse, identifizieren Optimierungspotenziale und stärken Ihr Risikomanagement.
Wir validieren Ihre Pharmakovigilanz-Systeme wie Argus Safety oder ArisG und planen Datenmigrationen inklusive Qualitätskontrolle. Unsere Remote-Dateneingabe-Unterstützung gewährleistet effizientes Datenmanagement und hohe Datenintegrität.
Wir entwickeln E-Learning-Inhalte und führen Schulungen zu Pharmakovigilanz-Prozessen und regulatorischen Anforderungen durch. Unsere Gap-Analysen des Qualitätssystems gemäß EU-GVP helfen Ihnen, Compliance-Lücken zu schließen und kontinuierlich zu verbessern.
Sichern Sie Arzneimittelsicherheit und globale Compliance.
Ergänzende Lösungen für Ihre Pharmakovigilanz-Anforderungen.
Nutzen Sie unsere spezialisierten Services, um die Sicherheit und Überwachung Ihrer Produkte weiter zu optimieren:
