Regulatory & Compliance
Regulatorische Due Diligence.
Versteckte Compliance-Risiken aufdecken, bevor sie zum Problem werden. Wir führen strukturierte regulatorische Due Diligence für Käufer, Private-Equity-Investoren und Fusionspartner in Life Sciences durch – systematisches Red-Flag-Assessment von QMS, Zulassungsstatus, Behördenhistorie und GMP-Compliance.
Welche regulatorischen Risiken werden bei Life-Sciences M&A übersehen?
Regulatorische Risiken sind bei Firmenübernahmen oft nicht sofort sichtbar – bis sie den Deal gefährden oder Post-Closing extrem teuer werden.
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Behörden-Historie.
Offene FDA Warning Letters oder EMA-Statements zu einem Target tauchen im Standard-Due-Diligence-Prozess oft erst sehr spät auf.
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QMS-Rückstände.
Ein massiver CAPA-Backlog oder offene Major-Findings aus Behördeninspektionen belasten den Integrationsprozess schwer.
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Zulassungsstatus.
Produkte sind unter Umständen noch unter veralteten Regularien (MDD) zugelassen – die MDR-Transition ist nicht abgeschlossen und der Marktzugang gefährdet.
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Compliance-Kultur.
Das erworbene Unternehmen verfügt formal zwar über ein Quality Management System, es existiert jedoch keine gelebte und trainierte Qualitätskultur.
Haben Sie bei Ihrer letzten Übernahme einen spezialisierten regulatorischen Due-Diligence-Report erhalten – oder nur eine oberflächliche Rechts- und Finanz-Bewertung?
Regulatorische Due Diligence für M&A und Private Equity.
Wir liefern vollständige regulatorische Risikoeinschätzungen als belastbare Entscheidungsgrundlage für Ihren Deal.
Regulatorischer Red-Flag-Report
Systematische Bewertung des Zulassungsstatus aller Produkte: CE-Zertifikate, FDA-Approvals, nationaler Zulassungsstatus. Wir prüfen offene Behördenkommunikation, laufende Inspektions-Findings sowie Warning Letters. Der strukturierte Red-Flag-Report beinhaltet eine klare Kritikalitätsbewertung.
QMS-Bewertung & Gap-Analyse
Tiefenanalyse des Quality Management Systems (QMS) des Targets: CAPA-Backlog, Deviation-Trends, Beschwerderaten und Audit-Ergebnisse der letzten 3 Jahre. Wir evaluieren den ISO 13485-Zertifikatsstatus, die GMP-Inspektionshistorie und bekannte systemische Mängel.
Zulassungs-Portfolio-Assessment
Vollständige und systematische Bewertung des Produktportfolios auf regulatorische Risiken. Wir prüfen den aktuellen MDR/IVDR-Transitionsstatus, ablaufende Zertifikate, Clinical Evidence-Gaps, fehlende PMCF-Daten und den EUDAMED-Datenbankstatus für eine verlässliche Due Diligence.
Kaufpreisrelevante Risikoabschätzung
Monetarisierung identifizierter regulatorischer Risiken: Wir kalkulieren die Kosten für notwendige QMS-Remediation, ausstehende MDR-Transitions oder Zulassungsnacharbeiten. Wir empfehlen strategische Anpassungen beim Kaufpreis, Integrationsbudget oder spezielle Escrow-Klauseln.
Häufige Fragen zur regulatorischen Due Diligence.
Wann sollte regulatorische Due Diligence stattfinden?
Idealerweise in der Phase 2 Due Diligence – nach dem LOI und vor dem SPA. Frühzeitige Identifikation von Red Flags ermöglicht Kaufpreisanpassungen, Escrow-Vereinbarungen oder einen informierten Rückzug. Post-Closing-Reparaturen kosten meist das Mehrfache.
Was ist ein regulatorischer Red-Flag-Report?
Ein Red-Flag-Report ist eine komprimierte, risikoorientierte Zusammenfassung der Due-Diligence-Ergebnisse – für M&A-Teams und Investoren, nicht für Regulatoren. Er priorisiert Findings nach Kritikalität und schätzt finanzielle Auswirkungen ab, als klare Entscheidungsgrundlage.
Welche Unterlagen braucht man für die Due Diligence?
Wichtige Dokumente sind: Inspektionsberichte und Behördenkorrespondenz der letzten 5 Jahre, aktueller CAPA-Status, QMS-Zertifikate, eine Liste aller Produkte mit Zulassungsstatus, offene Deviationen und OOS-Trends, der Vigilanz-Status sowie CSV-Validierungen.
Kann regulatorische Due Diligence Remote erfolgen?
Teilweise. Ein erster Dokumentenreview und Remote-Interviews mit Quality- und Regulatory-Leads sind möglich und oft ausreichend für ein erstes Red-Flag-Assessment. Für eine vertiefende Bewertung ist jedoch eine Vor-Ort-Begehung der Produktionsstätten zwingend empfohlen.
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