Clinical & Medical Affairs
Value Dossier.
AMCP-konforme Global Value Dossiers für Pharma und MedTech. Wir schreiben Dossiers streng aus Payer- und Reviewer-Sicht — Komparator-Auswahl, Endpunkt-Argumentation und Evidenz-Synthese, die vor Behörden bestehen.
Warum schaffen es viele Dossiers nicht durch das interne Review?
Value Dossiers sind keine Marketing-Broschüren. Payer und HTA-Reviewer durchschauen oberflächliche „Value Stories“ sofort, wenn die wissenschaftliche Evidenz-Synthese lückenhaft ist:
- Fehlende Balance. Die größte Herausforderung ist es, klinische Evidenz, harte ökonomische Argumentation und die KOL-Sprache logisch unter einem Dach zu vereinen.
- Format-Chaos. Oft herrscht Unklarheit darüber, welche Formate (AMCP, Global Value Dossier, Country-Specific Adaptation) für den Launch wirklich zwingend erforderlich sind.
- Kritische Datenlücken. Wie geht man methodisch sauber mit Evidenz-Lücken zur etablierten Komparator-Therapie um, wenn Head-to-Head-Daten fehlen?
Wir liefern wiederverwendbare Master-Dossiers. So sparen Sie sich 12 isolierte Country-Versionen und profitieren von verkürzten internen Review-Zyklen.
Unsere Leistungen.
Verlassen Sie sich auf Dossiers, die bereits vor der Einreichung durch unsere Ex-G-BA- und IQWiG-Bewerter im Mock-Review auf Herz und Nieren geprüft wurden.
Global Value Dossiers (Pharma)
Erstellung von AMCP-formatierten Dossiers, Global Value Dossiers (GVD) und präzisen Country Adaptations für Kernmärkte wie DE, UK, FR, IT und ES.
Wissenschaftliche Synthese
Stichhaltige Comparator Selection, Endpoint Justification und tiefgreifende Evidence Synthesis zur Fundierung der medizinischen und ökonomischen Value Story.
Mock-Reviews
Wir unterziehen Ihr Dossier einem ungeschönten Mock-Review mit unseren erfahrenen Ex-Bewertern, bevor Sie es intern freigeben.
Value Documents (MedTech & IVD)
Wir erstellen Value Story Documents für die Doppelnutzung durch Notified Bodies und Payer, verknüpfen CER/PER mit ökonomischen Argumenten und entwerfen NICE-MTEP-Briefings.
Häufige Fragen zu Value Dossiers.
Was ist der Unterschied zwischen AMCP und GVD?
Das AMCP-Format ist ein standardisiertes US-Dossier-Format für Managed Care Organisationen. Das Global Value Dossier (GVD) ist hingegen ein unternehmensinternes Master-Dokument, das die Kern-Evidenz und Value-Botschaften bündelt, aus dem dann spezifische Länder-Dossiers (z. B. für das deutsche AMNOG) abgeleitet werden.
Wann reicht ein Value Story Document, wann braucht es das volle Dossier?
Ein schlankes Value Story Document reicht oft in frühen Entwicklungsphasen zur internen Ausrichtung oder für erste Payer-Diskussionen bei Medizinprodukten. Für formalisierte HTA-Prozesse oder den US-Erstattungsmarkt ist ein vollständiges, evidenzbasiertes Dossier zwingend erforderlich.
Welche Evidenz braucht ein Dossier ohne Head-to-Head-RCT?
Wenn keine direkten Vergleiche vorliegen, stützt sich das Dossier auf Indirect Treatment Comparisons (ITC), Network Meta-Analyses (NMA) oder belastbare Real-World Evidence (RWE), um den Zusatznutzen gegenüber dem Therapiestandard methodisch zu belegen.
Brauchen Medizinprodukte ein eigenes Value Dossier?
Ja, zunehmend. Auch wenn sie kein AMNOG durchlaufen, fordern Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften (GPOs) und Gremien für NUB-Entgelte klare ökonomische Argumente und Evidenzsynthesen, die über die reine klinische Bewertung (CER) hinausgehen.
Weitere Expertise rund um Payer & Evidenz.
Lassen Sie uns Ihr Dossier evaluieren.
Ob AMCP oder GVD – beschreiben Sie uns Ihre aktuelle Herausforderung in der Evidenzsynthese für ein erstes, unverbindliches Feedback.