Ralf Hess, consulente principale di Entourage, pubblica un articolo sull'implementazione di MDR e IVDR nel diritto nazionale. In Focus normativo. Settembre 2019. società dei professionisti degli affari regolamentari. 2.
Ralf Hess, consulente principale di Entourage, Dominik M. Aumer e Simon Schulz hanno pubblicato un articolo dal titolo "Implementation of IVDR and MDR into National Legislation: a mission impossible?" sulla rivista online della Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).
L'articolo tratta delle attuali revisioni del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui diagnostici in vitro (IVDR) nell'Unione Europea (UE). Sulla base delle attività di implementazione della legislazione tedesca, gli autori analizzano le revisioni da una prospettiva di implementazione. Vengono evidenziati gli effetti di questo nuovo contesto normativo e le sfide associate per i produttori di MDR/IVDR e vengono discussi gli ostacoli e i "colli di bottiglia" che potrebbero rendere più difficile la piena attuazione entro il 26 maggio 2020 (MDR).
Sotto questo link, i membri di RAPS possono trovare l'articolo: Articolo su RAPS.org
I lettori interessati hanno la possibilità di ottenere un offprint dell'articolo.
Testimonianze.
La dichiarazione del Dr. Ralf Hess riassume ciò che i lettori possono aspettarsi dall'articolo.
"I produttori di dispositivi medici in Europa devono operare al massimo livello con la conversione e l'introduzione delle IVDR e MDR modificate, al fine di immettere sul mercato dispositivi medici legalmente conformi dopo la data di applicazione delle normative. Ora che le direttive sui dispositivi medici attualmente in vigore sono state implementate in regolamenti che rappresentano lo stato più recente della scienza e della tecnologia, ma anche gli insegnamenti tratti dalle vecchie direttive ormai superate, non solo i fabbricanti ma anche i legislatori e gli organismi notificati sono tenuti a realizzare queste implementazioni entro il periodo di transizione legalmente previsto.
Non c'è dubbio che i nuovi requisiti legali, molto più severi, servano a migliorare la sicurezza dei pazienti e l'efficacia garantita dei dispositivi medici, ma l'impegno burocratico e amministrativo richiesto - in un periodo di tempo relativamente breve - è così elevato che si teme che i dispositivi medici e, in particolare, il coinvolgimento degli organismi notificati, molto spesso richiesto per la marcatura CE, rappresentino un "collo di bottiglia" che potrebbe portare a strozzature nella disponibilità di questi dispositivi medici di nuova valutazione e, in ultima analisi, a farne le spese potrebbe essere il paziente. In termini normativi, stiamo facendo un passo avanti nella direzione dell'autorizzazione dei medicinali".
Dominik M. Aumer, Managing Partner e fondatore di Entourage, sulla pubblicazione.
"MDR e IVDR rappresentano sfide importanti per i nostri clienti. Con questa pubblicazione, Entourage sottolinea il suo alto livello di competenza nel supportare strategicamente le aziende nel superamento di queste sfide. La combinazione di competenze strategiche e alto livello di implementazione operativa è il punto di forza di Entourage. Non vediamo l'ora di realizzare progetti entusiasmanti - dalla concezione tecnica all'implementazione di successo".
Breve profilo del dottor Ralf Hess.
Il dottor Ralf Hess ha studiato biologia all'Università Albert-Ludwigs-Università di Friburgo e ha ricevuto il suo dottorato all'Istituto di Virologia. Il Dr. Hess ha molti anni di esperienza nello sviluppo di prodotti medici e medicinali e nella loro combinazione, nell'analisi di laboratorio e nella loro garanzia di qualità. L'esperto di qualità ha stabilito, implementato e mantenuto sistemi di QM secondo ISO e GxP per diverse aree di applicazione. Il portafoglio di servizi ai clienti spazia dai produttori di farmaci classici e biologici, dalle aziende di dispositivi medici e dai produttori di vaccini ai laboratori di diagnostica immunoistochimica, immunologica, biologica molecolare e sierologica. Il dottor Hess è attivo in tutto il mondo come auditor nell'area GxP/ISO e ha molti anni di esperienza nei progetti di bonifica della FDA e nello sviluppo normativo di prodotti combinati (prodotti farmaceutici e dispositivi).
Il Dr. Ralf Hess sostiene Entourage come consulente principale del progetto.
Profilo breve RAPS.
La Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) è la più grande organizzazione globale di e per coloro che sono coinvolti nella regolamentazione dei prodotti sanitari e affini, compresi i dispositivi medici, farmaceutici, biologici e alimentari. Fondata nel 1976, RAPS ha contribuito a costruire la professione di regolatore e continua a sostenere attivamente gli esperti e a guidare la professione come un'organizzazione neutrale, senza scopo di lucro e non lobbistica. RAPS fornisce istruzione e formazione, standard professionali, pubblicazioni, ricerca, condivisione delle conoscenze, networking, opportunità di sviluppo della carriera e altre preziose risorse, tra cui la Regulatory Affairs Certification (RAC), l'unica qualifica professionale post-accademica che riconosce l'eccellenza normativa. RAPS ha sede nella periferia di Washington, DC, con uffici e affiliati in tutto il mondo.
Tradotto dall'inglese da: https://www.raps.org/who-we-are
Profilo breve Entourage.
Entourage è una società di consulenza manageriale e delle risorse umane che si concentra su prodotti farmaceutici, tecnologia medica e assistenza sanitaria. Con il collocamento di impiegati scientifici permanenti e consulenti, l'azienda con sede a Monaco e Basilea conquista esperti per le aziende leader nel settore delle scienze della vita nella regione DACH. Con Project Consultants, Entourage realizza progetti per i suoi clienti attraverso personale temporaneo altamente qualificato e contratti di lavoro. Con la Entourage Task Force (ETF), Entourage raggruppa manager interinali e consulenti di gestione selezionati in un'unità di consulenza di alto livello che implementa scenari di soluzioni farmaceutiche e di tecnologia medica in progetti di consulenza su base interdisciplinare.
