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Caso di studio.

Trasferimento della progettazione per prodotti combinati.

Un'azienda del settore della tecnologia medica che sviluppa prodotti combinati ha dovuto affrontare la sfida di organizzare in modo efficiente il trasferimento della progettazione dallo sviluppo alla produzione e di superare gli ostacoli normativi.

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La sfida.

Il trasferimento in produzione di prodotti combinati, che integrano sia medicinali che dispositivi medici, ha posto l'azienda di fronte a diverse sfide:

  • Incertezze normative (MDR dell'UE): I requisiti delle direttive UE per i prodotti combinati hanno causato ritardi nella conformità, in quanto regolamenti poco chiari hanno reso più difficile la conformità.
  • Complessità delle normative FDA (21 CFR Part 4): Il soddisfacimento simultaneo dei requisiti per i farmaci e i dispositivi medici in conformità alle severe normative FDA ha rallentato notevolmente il processo di trasferimento.
  • Risorse interne limitate: la mancanza di competenze interne per coprire i complessi requisiti di entrambi i settori - prodotti medicinali e dispositivi medici - ha causato ritardi.
  • Lacune operative: La transizione dallo sviluppo alla produzione è stata inefficiente, ritardando l'ingresso sul mercato e causando costi aggiuntivi.
  • Ritardo nell'ingresso sul mercato: i lunghi processi di approvazione normativa e le sfide operative hanno ritardato notevolmente l'ingresso sul mercato.

I benefici.

  • Esecuzione di un'analisi delle lacune per identificare le lacune normative e operative nel trasferimento dei progetti.
  • Fornitura di supporto normativo per la conformità ai requisiti EU MDR e FDA 21 CFR Part 4.
  • Ottimizzazione del processo di trasferimento dei progetti per rendere efficiente il passaggio dallo sviluppo alla produzione.
  • Fornitura di competenze interdisciplinari che soddisfano i requisiti sia per i prodotti medicinali che per i dispositivi medici.
  • Implementazione di processi e sistemi moderni per garantire trasferimenti efficienti e conformi.

I risultati.

Approvazione normativa 25% più veloce

attraverso un supporto mirato nel rispetto delle normative.

Riduzione del 15% dei costi di trasferimento

attraverso l'ottimizzazione dei processi e l'implementazione di sistemi efficienti.

Ingresso accelerato nel mercato,

in quanto le lacune operative sono state colmate e i requisiti normativi sono stati soddisfatti più rapidamente.

Il risultato.

Grazie al supporto mirato e all'ottimizzazione del trasferimento della progettazione, l'azienda è stata in grado di portare sul mercato con successo e più rapidamente i suoi prodotti combinati. La riduzione dei costi di trasferimento e l'accelerazione dell'ingresso sul mercato hanno portato a un processo produttivo complessivamente più efficiente e a una maggiore competitività.

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