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Caso di studio.

Autorizzazione al mercato 510(k) della FDA statunitense.

Un'azienda ha affrontato la sfida di lanciare un nuovo prodotto negli Stati Uniti, dove l'autorizzazione al mercato FDA 510(k) era fondamentale per l'ingresso nel mercato.

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La sfida.

Il lancio di un nuovo prodotto sul mercato statunitense ha posto l'azienda di fronte a diverse sfide:

  • Lancio di un prodotto con tempi prestabiliti: Il lancio sul mercato doveva avvenire in occasione di un congresso medico negli Stati Uniti, ma la promozione o la vendita non erano possibili senza l'autorizzazione della FDA.
  • La mancanza di esperienza con i requisiti della FDA statunitense presso l'azienda del cliente ha reso il processo più difficile.
  • La certificazione CE non è ancora stata completata: Alcuni documenti per l'approvazione CE erano ancora in sospeso.
  • Affermazioni di marketing e giustificazione clinica: l' incertezza sull'evidenza clinica per specifiche indicazioni diagnostiche ha reso difficile la pianificazione.

I benefici.

  • Classificazione del prodotto secondo lo US CFR e identificazione/conferma della 510(k) come percorso di approvazione adeguato.
  • Chiarimento dei requisiti specifici degli Stati Uniti, analisi delle lacune relative all'uso della documentazione MDR esistente nell'UE ("due diligence documentale") e preparazione e creazione di una documentazione completa.
  • Chiarimenti sulle indicazioni di marketing con la FDA (processo Q-Sub) per l'uso di indicazioni pianificate.
  • Gestione dei progetti 510(k): Programmazione, gestione delle risorse e controllo del budget.
  • Preparazione della presentazione e dell'invio alla FDA: preparazione interattiva con il team del cliente.
  • Comunicazione e chiarimento delle domande della FDA durante la revisione, preparazione di un SIR (Submission Issue Request) se necessario.

I risultati.

Maggiore prevedibilità degli orari.

Il progetto è stato gestito in modo efficiente grazie a una pianificazione a ritroso, che ha permesso di rispettare i tempi e il budget.

Presentazione corretta e tempestiva.

Grazie a una precisa pianificazione del progetto e a riunioni regolari, la presentazione della 510(k) è stata completata senza ritardi.

Assicurare un lancio del prodotto senza problemi.

L'autorizzazione 510(k) è stata concessa nei tempi previsti e il prodotto è stato lanciato al congresso medico negli Stati Uniti come previsto.

Il risultato.

Grazie a una pianificazione mirata, a una stretta collaborazione con la FDA e all'ottimizzazione dei processi di documentazione, l'azienda è riuscita a ottenere tempestivamente l'autorizzazione FDA 510(k) e a lanciare con successo il prodotto sul mercato statunitense.

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