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Caso di studio.

Strategia normativa per l'approvazione 510(k) e l'ingresso di successo nel mercato statunitense

Un produttore internazionale di dispositivi medici si trovava ad affrontare la complessa sfida di ottenere l'autorizzazione FDA 510(k). Il successo dell'ingresso sul mercato era urgente e strategicamente importante per il posizionamento del prodotto.

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La sfida.

Un ingresso mirato nel mercato statunitense è stato determinante.

  • I tempi ristretti mettevano a rischio il lancio tempestivo del prodotto.
  • La mancanza di esperienza con i requisiti della FDA ha causato incertezze.
  • La documentazione CE aperta ha ritardato il processo.
  • Prove cliniche poco chiare hanno reso difficili le affermazioni di marketing.

I benefici.

  • Classificazione del prodotto per la conferma del percorso di approvazione 510(k)
  • Controllo dell'integrazione della documentazione UE tramite un'analisi delle lacune
  • Coordinamento con la FDA per chiarire le dichiarazioni di marketing attraverso il processo Q-Sub
  • Gestione del progetto: pianificazione temporale e allineamento delle risorse per l'approccio 510(k)

I risultati.

Maggiore prevedibilità degli orari

Grazie a una pianificazione e a un controllo accurati, tutte le scadenze sono state rispettate.

Entrata senza intoppi nel mercato

L'approvazione 510(k) è stata ottenuta puntualmente grazie all'attento coordinamento in vista dell'esposizione del prodotto al congresso.

Aumento dell'efficienza raggiunto

La pianificazione a ritroso e l'utilizzo ottimale delle risorse hanno garantito una consegna puntuale e conforme al budget.

Il risultato.

L'ingresso strategico nel mercato statunitense è avvenuto nei tempi previsti, rafforzando notevolmente la posizione di mercato.

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