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Ramo

Caso di studio.

Attività di RA per la registrazione mondiale di software standalone.

Un cliente doveva garantire che la registrazione globale del suo software standalone (classificazione IIb dell'UE) fosse completata nei tempi previsti, tenendo conto dei requisiti normativi specifici dei diversi Paesi.

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La sfida.

L'azienda ha dovuto affrontare diverse sfide durante la registrazione del suo software stand-alone:

  • Nuove normative sul software in molti Paesi: Molti Paesi hanno recentemente introdotto norme per la registrazione del software.
  • Filiali e concessionari: la scarsa esperienza con i nuovi requisiti normativi pone delle sfide.
  • Tempi di elaborazione lunghi presso le autorità e gli organismi notificati (NB): Soprattutto nell'UE, attualmente i tempi di elaborazione per la registrazione sono più lunghi.

I benefici.

  • Una stretta comunicazione con gli organismi notificati (NB) per chiarire le questioni e rispondere rapidamente alle richieste di informazioni.
  • Collaborare con il Product Management (PM), in relazione allo stato di approvazione, per stabilire le priorità normative e adeguare le strategie.
  • Coordinamento con lo sviluppo (R&S) per chiarire i quesiti tecnici delle autorità/organismi designati e aggiornare le strategie normative, tenendo conto dell'ulteriore sviluppo del prodotto.
  • Comunicazione con i Paesi: Fornitura di documentazione specifica per paese e supporto per i singoli requisiti.

I risultati.

Approvazioni in circa 50 Paesi:

L'azienda ha ottenuto l'approvazione in circa 50 Paesi in tutto il mondo.

Implementazione finalizzata:

Due versioni del software sono state lanciate con successo in tutto il mondo.

Tempi di risposta più brevi:

Grazie a una comunicazione efficiente e a tempi di creazione dei documenti più brevi, i lunghi tempi di elaborazione sono stati ridotti al minimo.

Il risultato.

Grazie alla stretta collaborazione tra tutte le parti coinvolte - gestione del prodotto, sviluppo, rappresentanti dei Paesi e organismi/autorità notificati - l'azienda è riuscita ad accelerare l'approvazione del suo software standalone in circa 50 Paesi e a lanciarlo con successo in tutto il mondo.

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