Competenza.
Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Attuale?
Conforme?
Efficace?
Garantite la qualità dei vostri prodotti a lungo termine con un concetto strutturato di PMCF.
Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Il follow-up clinico post-market (PMCF) è una parte indispensabile del ciclo di vita del prodotto dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro (IVD). In base ai requisiti MDR, i prodotti già approvati devono raccogliere, analizzare e aggiornare i dati clinici per dimostrare costantemente la loro sicurezza ed efficacia. Supportiamo i produttori di dispositivi medici e IVD nella pianificazione e nell'implementazione di strategie PMCF per soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza dei pazienti.
I nostri servizi comprendono la pianificazione del PMCF e la progettazione dello studio, la raccolta e il monitoraggio sistematici dei dati, l'analisi dettagliata dei dati e la preparazione di documentazione e rapporti conformi alla MDR.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) - Sicurezza sostenibile nell'uso.
Concetto e protocollo PMCF.
- Sviluppo di una strategia PMCF olistica, adeguata alla classe di prodotto e al rischio
- Disegno dello studio o formati di osservazione (ad es. studi prospettici, dati di registro, analisi retrospettive)
- Integrazione delle attività PMCF nel sistema di gestione della qualità esistente
Raccolta e monitoraggio dei dati clinici.
- Sviluppo di processi e strumenti strutturati per la raccolta dei dati
- Monitoraggio dei risultati e degli effetti collaterali specifici del prodotto sul mercato
- Collaborazione con utenti, cliniche e istituti di ricerca
Valutazione e reporting continui.
- Analisi sistematica dei dati PMCF raccolti (ad es. sicurezza, efficacia, prestazioni)
- Aggiornamento delle valutazioni dei rischi, delle valutazioni cliniche e dei dossier di autorizzazione all'immissione in commercio
- Preparazione agli audit e alle richieste di informazioni da parte delle autorità
Casi di studio - PMCF di successo nella tecnologia medica.
Sfida.
Un produttore di dispositivi portatili per il monitoraggio medico aveva bisogno di convalidare le prestazioni del suo prodotto per un lungo periodo di utilizzo.
Misure.
- Sviluppo di uno studio PMCF incentrato sull'idoneità all'uso quotidiano e sulla soddisfazione dell'utente.
- Creazione di questionari per raccogliere i dati degli utenti e gli indicatori di prestazione tecnica.
- Integrazione del software di monitoraggio per l'acquisizione continua dei dati durante l'uso.
Risultati.
- Riduzione significativa dei falsi allarmi grazie alla calibrazione precisa dei sensori.
- Miglioramento della soddisfazione degli utenti grazie all'ottimizzazione della facilità d'uso.
- Maggiore accettazione da parte del mercato grazie alla comprovata stabilità a lungo termine.
Successo.
Grazie ai dati affidabili, il dispositivo è stato lanciato con successo in altri mercati.
Migliorare la strategia PMCF.
Il nostro portafoglio di servizi PMCF: Assistenza completa per i vostri dispositivi medici.
Rafforzate la sicurezza dei vostri dispositivi medici anche dopo l'approvazione.
Argomenti correlati a Follow-up clinico post-market.
Il follow-up clinico post-market (PMCF) è solo una parte del monitoraggio completo dei dispositivi medici dopo il lancio sul mercato. I seguenti argomenti integrano in modo ottimale le attività di PMCF e supportano la conformità sostenibile e la minimizzazione dei rischi
