Affari clinici e medici
Servizi PMCF.
Generare dati clinici nel settore post-commercializzazione in modo sistematico e sicuro. Aiutiamo i produttori a sviluppare programmi PMCF completi, che includono il piano PMCF, modelli di studio adeguati (registri, sondaggi) e il rapporto di valutazione finale.
Perché il PMCF previsto dal MDR è così impegnativo?
La MDR ha trasformato il PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) da una pratica raccomandata, spesso facoltativa, a un’attività obbligatoria:
- L'allegato XIV, parte B, della direttiva MDR richiede espressamente un piano PMCF per tutti i prodotti – almeno come motivazione formale, nel caso in cui si decida che non sia necessario un PMCF.
- Le attività PMCF devono essere pianificate in modo rigorosamente proattivo. Non è più sufficiente limitarsi ad attendere in modo puramente reattivo i segnali del PMS.
- Tutti i risultati PMCF ottenuti devono essere obbligatoriamente integrati nell’aggiornamento periodico del CER: senza il PMCF, di fatto non esiste una valutazione clinica aggiornata.
- Per la classe III e per tutti i prodotti impiantabili, gli organismi notificati esaminano il piano e la relazione PMCF in modo particolarmente approfondito e critico.
Disponete, per ciascuno dei vostri prodotti autorizzati, di un piano PMCF proattivo che raccolga sistematicamente i dati clinici provenienti dal campo?
I nostri servizi PMCF.
Ci occupiamo della pianificazione, dell'organizzazione e dell'assistenza completa dei vostri programmi PMCF, dalla fase iniziale di definizione della strategia fino alla stesura del rapporto finale di presentazione.
Piano e strategia PMCF
Sviluppo di una strategia PMCF precisa e specifica per il prodotto: a quali questioni cliniche aperte occorre dare una risposta? Qual è il metodo più adatto (registro, sondaggio, studio prospettico)? Ci occupiamo dell'elaborazione completa del piano PMCF secondo la linea guida MEDCOG 2020-7.
Registro PMCF e sondaggi
Progettazione e implementazione professionale di registri PMCF (protocollo, sistema EDC, consenso informato dei pazienti). Inoltre, elaboriamo questionari PMCF strutturati per una raccolta efficiente e orientata all’utente dei dati sulle prestazioni nell’ambito dell’attività clinica quotidiana in ambito ospedaliero e ambulatoriale.
Analisi retrospettive dei dati
Analisi retrospettiva strutturata dei dati clinici esistenti (feedback dei clienti, reclami, risultati del PMS). Offriamo inoltre un'integrazione sistematica della letteratura come metodo PMCF, qualora non siano strettamente necessarie indagini prospettiche.
Rapporto di valutazione PMCF
Redazione completa e competente del rapporto di valutazione PMCF. Riassumiamo tutte le attività PMCF, ne ricaviamo i risultati clinici, traiamo conclusioni fondate e prepariamo il terreno per una perfetta integrazione nel prossimo aggiornamento del CER.
Domande frequenti su PMCF e MDR.
Qual è la differenza esatta tra la sindrome premestruale (PMS) generica e la PMCF?
Il PMS (Post-Market Surveillance) è il sistema generale di riferimento per la raccolta e l'analisi sistematica di tutte le informazioni relative a un prodotto (compresi reclami, segnalazioni di vigilanza, feedback dal mercato e letteratura). Il PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) è invece una componente specifica di questo sistema PMS: si tratta del piano attivo e proattivo per la raccolta mirata di dati puramente clinici presso i pazienti che già utilizzano il prodotto.
Quando è necessario che un prodotto sia oggetto di studi PMCF dedicati e specifici?
Gli studi PMCF prospettici condotti autonomamente diventano quasi sempre indispensabili quando le prove cliniche già disponibili non sono sufficienti a dimostrare in modo inequivocabile la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. Ciò vale in particolare per i prodotti completamente nuovi, i prodotti della classe III ad alto rischio, gli impianti o ogni volta che il Clinical Evaluation Report (CER) abbia individuato questioni cliniche ancora aperte o rischi residui.
Quali elementi deve contenere un piano PMCF secondo i requisiti del MDR?
Secondo le linee guida ufficiali MEDCOG, il piano deve obbligatoriamente includere: gli obiettivi generali e specifici del PMCF, una motivazione scientifica (razionale) a sostegno dei metodi scelti, indicazioni precise sul tipo e sul numero di pazienti da monitorare, la metodologia di valutazione, la durata e la frequenza delle attività, nonché un calendario preciso per la stesura della relazione finale di valutazione del PMCF.
Con quale rigore gli organismi notificati valutano il PMCF ai sensi del MDR?
Estremamente rigoroso. L'organismo notificato verifica minuziosamente l'adeguatezza scientifica e clinica del piano PMCF e la completezza dei contenuti del rapporto di valutazione PMCF, e questo ad ogni audit di sorveglianza. Attività PMCF insufficienti e puramente pro forma o rapporti mancanti sono attualmente una delle cause più frequenti di "riscontri significativi" che mettono a rischio l'intero certificato CE.
Ulteriori competenze in materia di evidenza clinica nel mercato.
Competenza
Sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema PMS di livello superiore per i produttori del settore MedTech.
CompetenzaValutazione clinica
Utilizzo dei dati PMCF per l'aggiornamento periodico del CER.
CompetenzaGestione dei progetti clinici
Gestione dei progetti per l'attuazione operativa degli studi PMCF.
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