Il roll-out del vaccino COVID-19 diventa il più grande nella storia della catena di approvvigionamento.

L'introduzione del vaccino COVID-19 sta diventando la più grande sfida per le catene di approvvigionamento chimico della storia.

Il lancio del vaccino COVID-19 sta diventando la più grande sfida per le catene di approvvigionamento chimico della storia. Ecco perché.

Nel 2020, tutti i settori della vita sono stati colpiti dal virus corona. Nelle riunioni al lavoro, incontrando gli amici la sera, visitando i membri della famiglia a casa o in strutture di assistenza, tutto è stato o è influenzato dalla pandemia di corona e dalle sue restrizioni.

Proprio ora, alla fine del 2020, diverse aziende farmaceutiche sono in procinto di sviluppare vaccini specifici che sono già passati attraverso la maggior parte delle fasi del panorama della scoperta del farmaco, dalla caratterizzazione strutturale, progettazione, sintesi chimica o tecnologie ricombinanti, attraverso test preclinici, alla fase 0, 1, 2a, b e anche fase 3.[1]

Gli approcci di progettazione del vaccino più noti e completamente nuovi sono stati perseguiti da Moderna con mRNA-1273, da BioNTech e Pfizer con BNT162b2, da CureVac con il suo CVnCoV e da AstraZeneca con AZD1222. Quest'ultimo è un vettore di adenovirus dello scimpanzé modificato (ChAdOx1), che è uno dei vettori virali non replicanti. È stato sviluppato in collaborazione con l'Università di Oxford e la società spin-off Vaccitech.
I candidati vaccini di Moderna e BioNTech sono vaccini basati su mRNA che consistono, per esempio, in mRNA nucleosidici modificati che codificano un wild-type della proteina spike della SARS-CoV-2 e incapsulati o confezionati in nanoparticelle lipidiche come sistema di consegna del farmaco.[2]

Mentre l'mRNA-1273 di Moderna è nella fase 3 del processo di sviluppo e approvazione del farmaco e ha presentato una domanda accelerata che è attualmente in fase di revisione e approvazione da parte della FDA statunitense, della MHRA britannica e dell'EMA dell'UE[3] - da oggi, 10.12.2020, il vaccino BNT162b2 di BioNTech è stato approvato nel Regno Unito[4]Bahrain e Canada.[5] I primi pazienti sono già stati vaccinati nel Regno Unito.[6]

Colli di bottiglia nella catena di approvvigionamento chimico.

Poiché i candidati sopra menzionati sono molto promettenti, gli esperti sono già preoccupati per i prossimi problemi e colli di bottiglia all'interno della catena di approvvigionamento chimico. Durante e dopo il 2020 e il 2021, la produzione e la distribuzione di un vaccino COVID-19 richiederà adeguate attività di stoccaggio, trasporto e tracciabilità in tutto il mondo. Gli esperti prevedono miliardi di dosi di fiale. Questo rappresenta la più grande sfida della catena di approvvigionamento nella storia, soprattutto alla luce del fatto che sono favorite due vaccinazioni ripetute.[7]

Gli esperti della catena di approvvigionamento e della logistica hanno espresso le loro preoccupazioni sul fatto che le reti internazionali e nazionali non sono pronte per la produzione e la distribuzione di un vaccino autorizzato con volumi e urgenza così elevati. La manipolazione del vaccino sotto i requisiti della catena del freddo, come i -70 °C per il vaccino di BioNTech, sarà anche una grande sfida.[8]

Gli attuali punti critici e i colli di bottiglia all'interno della catena di approvvigionamento chimico sono stati identificati nelle aree di logistica, produzione e capacità di stoccaggio, tecnologie e requisiti della catena del freddo, infrastrutture nazionali, sicurezza e corruzione.

Di seguito, viene descritto un flusso di approvvigionamento di alto livello, partendo da un fornitore di livello 2 attraverso la produzione fino al cliente.

Entourage punti di dolore all'interno delle catene di approvvigionamento

L'obiettivo generale per i prossimi mesi e anni è quello di costruire una robusta catena di approvvigionamento chimico con un paesaggio di processi strettamente coordinati, interaziendali e interfunzionali e un flusso di informazioni snello e completamente tracciabile supportato da moderne soluzioni IT.

Dopo aver identificato le attuali debolezze e i colli di bottiglia nella catena di approvvigionamento, un'analisi delle cause principali ha portato alle seguenti opportunità di miglioramento strategico per superare le attuali debolezze.

Entourage possivilites per il miglioramento

Ridisegnare le catene di approvvigionamento del futuro.

Questo potrebbe richiedere una riprogettazione delle catene di approvvigionamento del futuro, che devono essere caratterizzate da flessibilità, responsabilità e trasparenza in tempo reale. Queste catene di approvvigionamento chimico aiuteranno le comunità, i singoli paesi o le singole aziende di tutto il mondo a gestire meglio le crisi a breve termine e a salvare milioni di vite.

Attualmente, le aziende stanno già testando diversi modi per costruire più resilienza nelle loro reti di produzione e fornitura, anche se questa resilienza aggiunge dei costi. Attività come la diversificazione delle reti di produzione e di fornitura, l'aggiunta di capacità di produzione e di distribuzione di riserva o l'ottimizzazione della gestione delle scorte sono già in atto. Inoltre, le aziende stanno cercando di migliorare la loro flessibilità della catena di approvvigionamento, il monitoraggio dei rischi e la pianificazione e l'esecuzione delle misure correttive.

Poiché i rischi della catena di approvvigionamento sono stati identificati nel ventunesimo secolo, i leader hanno bisogno di costruire un sistema così robusto, menzionato sopra, per il futuro. Comprenderà una funzione di rischio della catena di approvvigionamento che include valutazioni del rischio, registri di rischio focalizzati su probabilità e impatto, e strategie di mitigazione e rimedio. Inoltre, le attività della catena di approvvigionamento digitale saranno di grande importanza in quanto miglioreranno la velocità, la precisione, la trasparenza, la flessibilità e la collaborazione interorganizzativa.

Quanto sia difficile espandere la catena di approvvigionamento per un tale vaccino è stato sperimentato da Pfizer / BioNTech negli ultimi giorni. I 100 milioni di dosi di vaccino originariamente previsti nel 2020 hanno dovuto essere dimezzati a 50 milioni.[9]

In questo contesto, la pandemia COVID 19 può essere vista come una sorta di campanello d'allarme per ripensare le procedure tipiche, per pensare alle alternative o alle prossime sfide, e anche per considerare che tutto il mondo è interdipendente quando si tratta di affrontare in modo efficiente tali disastri. Alla fine, siamo tutti pazienti!

Riferimenti.

  • [1]a)M. S. Diamond, T. C. Pierson, The challenge of vaccine development against a new virus during a pandemic, Cell Host Microbe 27, 699, May 13th, 2020; b) T. T Le, J. P. Cramer, R. Chen, S. Mayhew, Evolution of the COVID-19 vaccine development landscape, Nat. Rev. Drug. Discov. 19, 667, 4 settembre 2020; c) COVID-19 vaccine tracker, Milken Institute, 16 novembre 2020; d) Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines, World Health Organization, 16 novembre 2020; e) COVID-19 vaccine development pipeline, London School of Hygiene and Tropical Medicine, 30 novembre 2020.
  • [2]a)Pfizer e BioNTech annunciano che il candidato vaccino contro COVID-19 ha ottenuto il successo nella prima analisi ad interim, Pfizer, 9 novembre 2020; b) il candidato vaccino COVID-19 di Moderna incontra il suo endpoint primario di efficacia nella prima analisi ad interim dello studio di fase 3 cove, Moderna, 16 novembre 2020; c) AZD1222 ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia nella prevenzione di COVID-19, AstraZeneca, 23 novembre 2020; d) CureVac e WACKER firmano un contratto di produzione per il candidato vaccino COVID-19 di CureVac, CVnCoV, CureVac, 23 novembre 2020.
  • [3]a)N. O'Neill, Pfizer apply for emergency FDA approval of COVID-19 vaccine, New York Post, 20 novembre 2020; b) C. Kitching, Il vaccino contro il virus corona Moderna potrebbe ottenere l'approvazione del Regno Unito entro due settimane, dice un esperto, Mirror, 1 dicembre 2020.
  • [4]https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19,consultato il 10 dicembre 2020.
  • [5]https://www.zeit.de/wissen/2020-12/corona-impfung-kanada-biontech-pfizer-zulassung-impfstoff,consultato il 10 dicembre 2020.
  • [6]https://edition.cnn.com/2020/12/08/europe/uk-pfizer-biontech-covid-vaccination-intl/index.html,consultato il 10 dicembre 2020....
  • [7]a)B. Gates, The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine, The Gates Notes, April 30th 2020; b) P. Shukla, A. Rajput, S. Chakravarthy, How the massive plan to deliver the covid-19 vaccine could make history - and leverage blockchain like never before, World Economic Forum, July 17th 2020; c) E. Callaway, The unequal scramble for corona virus vaccines - by the numbers, Nature 584, 506, August 27th 2020.
  • [8]a)B. Murray, R. Griffin, The world's supply chain isn't ready for a COVID-19 vaccine, Bloomberg World, July 25th, 2020; b) S. D. Kominers, A. Tabarrok, Vaccines use bizarre stuff. Abbiamo bisogno di una catena di approvvigionamento ora, Bloomberg Business, 18 agosto 2020; c) C. O'Donnell, Perché il vaccino ultra-freddo COVID-19 di Pfizer non sarà presto nella farmacia locale, Reuters, 9 novembre 2020.
  • [9], https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/unternehmen/pfizer-halbiert-auslieferungsziel-fuer-corona-impfstoff-17084380.html, consultato il 10 dicembre 2020.

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Dottor Ralf Hess

Consulente principale IVD

Il dottor Ralf Hess ha studiato biologia presso l'Università Albert-Ludwigs di Friburgo, dove ha anche completato il dottorato presso l'Istituto di Virologia. Il dott. Hess vanta un'esperienza pluriennale nello sviluppo di dispositivi medici e prodotti medicinali e nella loro combinazione, nell'analisi di laboratorio e nell'assicurazione della qualità. L'esperto di qualità ha creato, implementato e mantenuto sistemi di gestione della qualità in conformità alle norme ISO e GxP per diversi settori di applicazione. Il portafoglio clienti spazia dai produttori di farmaci classici e biologici, alle aziende produttrici di dispositivi medici e vaccini, ai laboratori di diagnostica immunoistochimica, immunologica, biologica molecolare e sierologica. Il dott. Hess lavora in tutto il mondo come auditor nell'area GxP/ISO e vanta molti anni di esperienza in progetti di bonifica della FDA e nello sviluppo normativo di prodotti combinati (prodotti per dispositivi medici).
Il Dr. Ralf Hess supporta Entourage come consulente principale IVD.

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