Il futuro delle operazioni farmaceutiche.

La digitalizzazione come chiave per le operazioni di nuova generazione.
In diesem Artikel möchten wir das Konzept beleuchten, wie Projekte, die sich auf die Neugestaltung von Prozessen, die Optimierung und insbesondere die Einführung von Digitalisierungshebeln konzentrieren, den Pharmabetrieb, z. B. die Produktionsumgebung, in Richtung eines neuen Niveaus von Effizienz und Transparenz verändern können.

Im Allgemeinen und auf einer groben Ebene gibt es vier Hauptprozessabläufe, die den Rahmen innerhalb der Pharmaherstellung von z. B. einem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) darstellen.

Nach einer frühen Entdeckungsphase, die die Phasen Target to Lead und Lead to Candidate umfasst, beginnt alles mit der Produktentwicklung und dem Design. Danach erfolgt in einem zweiten Schritt der technische Transfer vom Labormaßstab oder einem Pilottechnikum zur Bulkproduktion, um die ersten Validierungschargen bereitzustellen. Daraufhin erfolgt in einem dritten Schritt der Technologietransfer zu einem anderen Standort oder einer CDMO, um die kommerzielle Herstellung zu erleichtern. Im vierten Schritt liegt der Schwerpunkt auf der Fortführung des Prozesses einschließlich Überwachung, Kontrolle und kontinuierlicher Verbesserung.

Il flusso di processo grezzo dello sviluppo e della produzione di prodotti farmaceutici.
Un estratto dell'attuale sistema di qualità farmaceutica ICH Q10.

Flusso di processo dello sviluppo e della produzione di prodotti farmaceutici
Figura 1: Flusso del processo coordinato di sviluppo e produzione di prodotti farmaceutici - dalla progettazione del prodotto al trasferimento tecnico alla produzione commerciale.
Nell'ulteriore corso del paesaggio del processo e dopo la sintesi del principio attivo (DS), ad esempio un API, la produzione del prodotto farmaceutico (DP) rappresenta la seconda fase sovraordinata. Ciò comporta la produzione della forma di dosaggio corrispondente, ad esempio liquidi, forme semisolide o solide, o sistemi terapeutici come cerotti o impianti. Dopo la produzione del medicinale, il terzo percorso principale comprende le fasi di produzione della forma di dosaggio finita (FDF) con il confezionamento primario e secondario.

Consideriamo quanto sopra come una sorta di introduzione e pensiamo alla complessità e alla diversità di tutti questi passaggi: Collaborazione tra diverse interfacce e più reparti, tra sedi internazionali o addirittura la gestione di terze parti e fornitori di servizi.

La complessità dell'industria farmaceutica è enorme e quindi è una delle industrie più regolamentate al mondo.

Da un lato, e vi prego di perdonare la mia giovane avventatezza, l'industria farmaceutica e quella chimica sono piuttosto conservatrici. Questo fatto presenta forti vantaggi e svantaggi. Uno dei maggiori vantaggi è che questo settore si concentra sui veri valori e sui principi fondamentali, che oggi spesso si perdono nella nostra società in rapida crescita e orientata alla performance, dove solo una minoranza guarda a destra e a sinistra e considera il quadro generale.

Valori come il rispetto, l'apertura mentale, la prontezza di riflessi, la puntualità e il giusto senso del dovere provengono solitamente da leader cresciuti con Helmut Kohl come cancelliere nella "buona vecchia Germania".

Gli svantaggi sono talvolta una limitata disponibilità al cambiamento e lo scetticismo verso le nuove tecnologie.
D'altra parte, una volta che un'azienda con valori fondamentali così forti e un portafoglio di prodotti innovativi inizia a pensare alla rivoluzione digitale, si può formare un'arma forte e competitiva in termini di redditività economica.
Facendo riferimento alla digitalizzazione come chiave di volta, ci sono cinque pilastri fondamentali per il miglioramento per superare la mancanza di trasparenza, efficienza e limitazioni nella disponibilità di dati consolidati e tendenze, il processo decisionale basato sui dati e sui fatti o la gestione, il monitoraggio, la pianificazione e la programmazione dei progetti: 1.) Raccolta e analisi dei dati; 2.) Semplificazione e standardizzazione dei processi; 3.) Prestazioni e automazione delle macchine; 4.) Forza lavoro di nuova generazione; 5.) Torre di controllo.

I cinque pilastri centrali per il miglioramento della produzione farmaceutica.

Colonne di miglioramento della produzione farmaceutica
Figura 2: I cinque pilastri centrali del miglioramento.

Acquisizione dati e analisi avanzate:

Per rimanere competitivi, è importante in futuro - e già oggi - raccogliere dati in modo strutturato a diversi livelli operativi. È quindi importante costruire analisi avanzate per aumentare la trasparenza dei dati, identificare le opportunità di ulteriore miglioramento e facilitare il processo decisionale basato sui fatti. Le aziende che acquisiscono tutti i dati, li analizzano, si pongono le domande giuste e prendono le decisioni giuste stabiliranno il tono per i decenni a venire e non avranno concorrenti da temere. Prendiamo ad esempio Amazon.

Riprogettazione, semplificazione e standardizzazione dei processi:

Il principale motore dell'impatto. Semplificazione, ottimizzazione e miglioramento delle fasi dei processi operativi attraverso interventi digitali. I risultati sono: meno lavoro manuale nella ricerca, nel perfezionamento o nella raccolta dei dati, nessun disallineamento grazie a un'unica fonte di verità con accesso condiviso, discussioni e processi decisionali più rapidi e mirati grazie a definizioni, metriche, fasi di processo, terminologia e comprensione comune dei processi.

Prestazioni e automazione delle macchine:

Produttività, affidabilità ed efficienza complessiva dell'impianto giocano un ruolo fondamentale. Le soluzioni digitali sono in grado di identificare le giuste finestre temporali per i cambi d'impianto, di aiutare ad analizzare e segnalare i risultati fuori specifica, di facilitare un passaggio di turno ben coordinato, di supportare la pianificazione della produzione, il monitoraggio, la programmazione e l'analisi dei flussi, di fungere da strumento di comunicazione avanzato con interfacce chiave come il controllo qualità e di sostituire con l'automazione le fasi critiche del processo legate alla qualità, spesso eseguite manualmente, creando un sistema con maggiore robustezza, prevedibilità e tracciabilità.

Dipendenti di nuova generazione:

Una forza lavoro flessibile, con formazione trasversale, senza colli di bottiglia o dipendenza da una sola persona. Le aziende devono iniziare a investire maggiormente nel proprio personale per ottenere lavoratori ben formati ed esperti. Spesso è meglio investire sul personale esistente che conosce l'azienda da diversi anni, piuttosto che puntare solo su nuove persone. Naturalmente anche i nuovi talenti devono far parte della vostra forza lavoro, ma pensate anche al vostro bacino di talenti. Avviare una sorta di accademia con agenti di cambiamento e formare tutti gli altri su tecnologie all'avanguardia, nuovi metodi, strumenti, sistemi e filosofie. Alla fine, la vostra azienda potrà contare su esperti altamente motivati, perfettamente addestrati e impegnati, pronti ad affrontare qualsiasi sfida, strategia di espansione, alti e bassi o crisi. Come la dichiarazione di una coppia alla fine del matrimonio: nel bene e nel male.

Torre di controllo:

Il centro nevralgico dell'azienda o almeno del dipartimento che è strettamente collegato ad altre funzioni - come la torre dell'aeroporto in una delle più grandi metropoli del mondo. Rappresenta l'unica fonte di verità dove tutti i dati vengono acquisiti, analizzati, raffinati, visualizzati e presentati per il processo decisionale o il monitoraggio. Fornisce all'azienda visibilità in tempo reale, proattività e una migliore gestione del rischio, con la possibilità di intraprendere le giuste azioni correttive e pianificare misure preventive basate sulle tendenze. La torre di controllo può essere dotata di intelligenza artificiale, analisi dei Big Data eseguita da ingegneri dei dati, apprendimento automatico e automazione.
Ma come si inizia? Esiste una sorta di tabella di marcia che guida le aziende nel loro percorso? Sì e no! Ogni azienda deve sviluppare il proprio piano, ma tuttavia i benchmark di settore spesso aiutano a identificare il proprio livello di maturità o di innovazione e fungono da punto di riferimento per lo sviluppo di una strategia solida e ben sviluppata. Complessivamente, ci sono quattro tappe importanti sulla strada verso un futuro paesaggio operativo supportato digitalmente nell'ambiente di produzione:

Il viaggio in 4 fasi verso il "futuro del lavoro" nella produzione farmaceutica.

Viaggio nel futuro della produzione farmaceutica del lavoro
Figura 4: Le quattro fasi del percorso verso le operazioni future.
In sintesi, le leve e le soluzioni di miglioramento digitale, sviluppate in modo collaborativo e adattate alle esigenze e alla maturità dell'organizzazione, aumentano significativamente la visibilità e l'efficienza nell'ambiente produttivo.
Le aziende che intraprendono un percorso di questo tipo devono innanzitutto concordare una strategia con un piano d'azione chiaramente definito, stabilire una forte governance guidata dal top management e mettere in atto una gestione del cambiamento incentrata sui dipendenti per mantenerli motivati e impegnati durante un progetto di questa portata e prepararli, in ultima analisi, a una mentalità e a una filosofia di lean e di eccellenza operativa continue.

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