Dr Ralf Hess et al, pubblicato. Articolo sull'implementazione di MDR & IVDR nel diritto nazionale.

Ralf Hess, consulente principale di Entourage, pubblica un articolo sull'implementazione di MDR e IVDR nel diritto nazionale. In Focus normativo. Settembre 2019: Regulatory Affairs Professionals Society.

Ralf Hess, consulente principale di Entourage, pubblica un articolo sull'implementazione di MDR e IVDR nel diritto nazionale. In Focus normativo. Settembre 2019. società dei professionisti degli affari regolamentari. 2.

Ralf Hess e Dominik M Aumer e il dottor Simon Schulz pubblicano un articolo intitolato "Implementation of IVDR and MDR Into National Legislation: a mission impossible?" nella rivista online della Regulatory Affairs Professionals Society, in breve: RAPS.
Questo articolo discute le attuali revisioni del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) nell'Unione europea (UE). Utilizzando attività di implentazione nella legislazione tedesca, gli autori esaminano le revisioni da una prospettiva di implementazione. L'impatto di questo nuovo ambiente normativo e le sfide associate per i produttori di MDR/IVDR sono evidenziati e vengono discussi gli ostacoli e i "colli di bottiglia" che possono impedire la piena attuazione entro il 26 maggio 2020 (MDR).

Sotto questo link, i membri di RAPS possono trovare l'articolo: Articolo su RAPS.org

I lettori interessati hanno la possibilità di ottenere un offprint dell'articolo.

Ordina qui.

Testimonianze.

Il Dr. Ralf Hess Statement riassume ciò che i lettori possono aspettarsi dall'articolo.
"Con la conversione e l'introduzione dell'IVDR e dell'MDR modificati, i produttori di dispositivi medici in Europa devono fare del loro meglio per portare sul mercato dispositivi medici legalmente conformi dopo la data di applicabilità dei regolamenti. Ora che le direttive sui dispositivi medici attualmente in vigore sono state trasposte in regolamenti che rappresentano lo stato dell'arte della scienza e della tecnologia, ma anche le lezioni apprese dalle vecchie direttive obsolete, non solo i produttori ma anche i legislatori e gli organismi notificati sono sfidati ad alto livello ad attuare queste trasposizioni entro il periodo di transizione legalmente previsto.
Non c'è dubbio che i nuovi requisiti legali, molto più elevati, servono alla sicurezza del paziente e all'efficacia garantita dei dispositivi medici, ma lo sforzo burocratico e amministrativo da fare in un periodo di tempo relativamente breve è così alto che si deve temere che i dispositivi medici e soprattutto la partecipazione degli Organismi Notificati, che è molto spesso richiesta per il marchio CE, rappresentano una "cruna dell'ago", che può portare a colli di bottiglia nella disponibilità di questi dispositivi medici recentemente valutati e alla fine potrebbe essere il paziente a soffrire. In termini normativi, stiamo facendo un passo nella direzione dell'autorizzazione dei medicinali".

Dominik M. Aumer, Managing Partner e fondatore di Entourage, sulla pubblicazione.
"MDR e IVDR pongono grandi sfide ai nostri clienti. Con questa pubblicazione, Entourage sottolinea il suo alto livello di competenza professionale per sostenere strategicamente le aziende nel superare queste sfide. La combinazione di competenza strategica e il nostro alto livello di implementazione operativa rappresenta il punto di forza di Entourage. Non vediamo l'ora di realizzare progetti emozionanti - dal concetto tecnico all'implementazione di successo".

Breve profilo del dottor Ralf Hess.

Il dottor Ralf Hess ha studiato biologia all'Università Albert-Ludwigs-Università di Friburgo e ha ricevuto il suo dottorato all'Istituto di Virologia. Il Dr. Hess ha molti anni di esperienza nello sviluppo di prodotti medici e medicinali e nella loro combinazione, nell'analisi di laboratorio e nella loro garanzia di qualità. L'esperto di qualità ha stabilito, implementato e mantenuto sistemi di QM secondo ISO e GxP per diverse aree di applicazione. Il portafoglio di servizi ai clienti spazia dai produttori di farmaci classici e biologici, dalle aziende di dispositivi medici e dai produttori di vaccini ai laboratori di diagnostica immunoistochimica, immunologica, biologica molecolare e sierologica. Il dottor Hess è attivo in tutto il mondo come auditor nell'area GxP/ISO e ha molti anni di esperienza nei progetti di bonifica della FDA e nello sviluppo normativo di prodotti combinati (prodotti farmaceutici e dispositivi).
Il Dr. Ralf Hess sostiene Entourage come consulente principale del progetto.

Profilo breve RAPS.

La Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) è la più grande organizzazione globale di e per coloro che sono coinvolti nella regolamentazione dei prodotti sanitari e affini, compresi i dispositivi medici, farmaceutici, biologici e alimentari. Fondata nel 1976, RAPS ha contribuito a costruire la professione di regolatore e continua a sostenere attivamente gli esperti e a guidare la professione come un'organizzazione neutrale, senza scopo di lucro e non lobbistica. RAPS fornisce istruzione e formazione, standard professionali, pubblicazioni, ricerca, condivisione delle conoscenze, networking, opportunità di sviluppo della carriera e altre preziose risorse, tra cui la Regulatory Affairs Certification (RAC), l'unica qualifica professionale post-accademica che riconosce l'eccellenza normativa. RAPS ha sede nella periferia di Washington, DC, con uffici e affiliati in tutto il mondo.
Tradotto dall'inglese da: https://www.raps.org/who-we-are

Profilo breve Entourage.

Entourage è una società di consulenza manageriale e delle risorse umane che si concentra su prodotti farmaceutici, tecnologia medica e assistenza sanitaria. Con il collocamento di impiegati scientifici permanenti e consulenti, l'azienda con sede a Monaco e Basilea conquista esperti per le aziende leader nel settore delle scienze della vita nella regione DACH. Con Project Consultants, Entourage realizza progetti per i suoi clienti attraverso personale temporaneo altamente qualificato e contratti di lavoro. Con la Entourage Task Force (ETF), Entourage raggruppa manager interinali e consulenti di gestione selezionati in un'unità di consulenza di alto livello che implementa scenari di soluzioni farmaceutiche e di tecnologia medica in progetti di consulenza su base interdisciplinare.

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Dottor Ralf Hess

Consulente principale IVD

Il dottor Ralf Hess ha studiato biologia presso l'Università Albert-Ludwigs di Friburgo, dove ha anche completato il dottorato presso l'Istituto di Virologia. Il dott. Hess vanta un'esperienza pluriennale nello sviluppo di dispositivi medici e prodotti medicinali e nella loro combinazione, nell'analisi di laboratorio e nell'assicurazione della qualità. L'esperto di qualità ha creato, implementato e mantenuto sistemi di gestione della qualità in conformità alle norme ISO e GxP per diversi settori di applicazione. Il portafoglio clienti spazia dai produttori di farmaci classici e biologici, alle aziende produttrici di dispositivi medici e vaccini, ai laboratori di diagnostica immunoistochimica, immunologica, biologica molecolare e sierologica. Il dott. Hess lavora in tutto il mondo come auditor nell'area GxP/ISO e vanta molti anni di esperienza in progetti di bonifica della FDA e nello sviluppo normativo di prodotti combinati (prodotti per dispositivi medici).
Il Dr. Ralf Hess supporta Entourage come consulente principale IVD.

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