Introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per i "vecchi" prodotti etichettati IVDD-CE.

Inoltre, le condizioni d'uso ai sensi dell'IVDR 2017/746 sono posticipate per le strutture sanitarie che combattono la pandemia COVID 19 con i propri prodotti (disposizione specifica per i prodotti fabbricati e utilizzati nella stessa struttura sanitaria che non sono commercializzati o trasferiti ad altre persone giuridiche e non portano il marchio CE).

Le strutture sanitarie hanno bisogno di una panoramica completa dei dispositivi medici diagnostici in vitro con marchio CE sul mercato. Come indicato nell'IVDR 2017/746 ora modificato, la situazione in cui la struttura sanitaria deve giustificare che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti di destinazione non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con il livello adeguato di prestazioni da un prodotto equivalente sul mercato dovrebbe verificarsi solo nei periodi di transizione ora estesi (altrimenti fino al 26 maggio 2024). Con una giustificazione che le esigenze specifiche del gruppo target di pazienti non possono essere adeguatamente soddisfatte da un prodotto diagnostico in vitro equivalente sul mercato, il periodo di transizione può anche essere esteso fino al 26 maggio 2028.

Il regolamento (UE) 2017/746 è modificato conformemente all'articolo 1 (della modifica).⁴ l'adozione della modifica del regolamento nelle circostanze eccezionali derivanti dalla pandemia di COVID 19 e dalla relativa crisi di salute pubblica.⁴

I dispositivi per i quali non era richiesto l'intervento di un organismo notificato nell'ambito della procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE, per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità ai sensi di tale direttiva prima del 26 maggio 2022 e per i quali è richiesto l'intervento di un organismo notificato nell'ambito della procedura di valutazione della conformità ai sensi del nuovo IVDR, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:⁴

(a) 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D;
(b) 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
(c) 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B;
(d) 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni sterili.

Il regolamento IVD continuerà ad essere applicato dal 26 maggio 2022.

Nel complesso, il Regolamento IVD si applicherà come previsto a partire dal 26 maggio 2022. Non viene proposta alcuna modifica per i dispositivi con marchio CE che non richiedono l'intervento di un organismo notificato ai sensi del Regolamento IVD o per i "nuovi" dispositivi, ossia quelli che non dispongono né di un certificato di un organismo notificato né di una dichiarazione di conformità ai sensi dell'attuale Direttiva 98/79/CE. Per questi tipi di dispositivi, il Regolamento IVD si applicherà quindi come previsto a partire dal 26 maggio 2022.⁴

Inoltre, a partire dalla data di applicazione del 26 maggio 2022, tutti gli IVD legalmente immessi, disponibili sul mercato o messi in servizio devono essere conformi ai requisiti di vigilanza e PMS (allegato III, IVDR 2017/746), indipendentemente dai periodi di transizione! Anche le disposizioni per la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi così come l'inserimento dei dati in EUDAMED NON sono interessati dalle disposizioni transitorie.

L'IVDR 2017/746 stabilisce indubbiamente standard più elevati per la sicurezza, la qualità e le prestazioni degli IVD e migliora radicalmente la trasparenza (la banca dati europea già annunciata nell'articolo 12 della Direttiva 98/79/CE) e - novità - i requisiti per gli operatori economici (produttori e importatori) e il sistema di tracciabilità basato sull'identificatore univoco del dispositivo (UDI). Inoltre, l'IVDR inasprisce drasticamente i criteri, la designazione e la supervisione degli organismi notificati (che - non a caso⁵ - la ragione dell'attuale basso numero di organismi notificati (NB) accreditati ai sensi dell'IVDR⁶ mentre attualmente c'è solo un NB in Francia, tre NB in Germania e due NB nei Paesi Bassi), causando un collo di bottiglia.

Inoltre, l'IVDR 2017/746 migliora i meccanismi di coordinamento tra i paesi dell'UE sulla vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione, inasprisce le regole per le prove cliniche e la valutazione delle prestazioni, compresa una procedura coordinata a livello UE per l'approvazione degli studi multicentrici sulle caratteristiche delle prestazioni, e rafforza i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori.⁷ Come esempio, si possono citare i PSUR (Periodic Safety Update Reports). Il PSUR è destinato a fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un dispositivo medico in momenti specifici dopo la sua approvazione.⁸ ed è noto da anni dai requisiti di farmacovigilanza per i medicinali. I PSUR sono diventati obbligatori per alcune classi di rischio più alte di IVD.

A seguito della revisione della classificazione IVDR per oltre 30 anni, in particolare la revisione della classificazione IVDR che alla fine (e per una buona ragione) è passata dalle classi di dispositivi medici dell'allegato II/A, II/B, autotest e "altro" o "generale" dell'IVDD alle classi A, B, C, D dell'IVDR, come presentato molti anni fa dalla Global Harmonisation Task Force (GHTF), la classificazione dei dispositivi medici IVD basata sul rischio⁹ viene ora adattata con la IVDR 2017/746. Di conseguenza, circa l'80% degli IVD che sono marcati CE in conformità alla IVDD (Direttiva 98/79/CE, dichiarazione di autocertificazione IVD) sono ora soggetti alla supervisione e al coinvolgimento delle NB per la marcatura CE.⁸

L'estensione dei periodi di transizione ridurrà certamente la pressione sui produttori di IVD e sugli organismi notificati coinvolti. Ciononostante, la conformità ai nuovi regolamenti rimane un compito impegnativo e comporta uno sforzo enorme per tutte le persone coinvolte.