Competenza.
Allegato 1 Consulenza.
Assicuratevi che i vostri processi siano conformi ai nuovi requisiti dell'Allegato 1 per i prodotti sterili e siano conformi alle GMP.
Conforme?
Soddisfate tutti i requisiti normativi delle attuali linee guida dell'Allegato 1 per i prodotti sterili?
Efficiente?
Ottimizzate i vostri processi di produzione di medicinali sterili in conformità agli attuali requisiti GMP.
Sei sicuro?
Ridurre al minimo i rischi e garantire la continua conformità ai requisiti GMP.
Allegato 1 Consulenza sulla conformità.
La nostra consulenza sull'Allegato 1 vi supporta nella conformità alle nuove linee guida GMP per la produzione farmaceutica sterile e vi aiuta ad adattare e ottimizzare i vostri processi.
Gli audit GMP sono una fase cruciale per garantire la conformità ai requisiti dell'Allegato 1 in vigore. I nostri esperti vi guideranno attraverso l'intero processo di audit, dalla fase di preparazione al successo dell'ispezione da parte delle autorità. Vi supportiamo nell'ottimizzazione dei processi, nella creazione della documentazione e nell'implementazione di un solido sistema di qualità per i prodotti sterili con soluzioni su misura.
I nostri servizi includono
- Preparazione agli audit e sviluppo di strategie: creiamo strategie personalizzate per prepararci alle ispezioni GMP di cui all'Allegato 1.
- Realizzazione di audit interni: I nostri esperti eseguono audit per valutare i vostri processi e identificare i miglioramenti necessari.
- Follow-up e miglioramento continuo: vi supportiamo nell'implementazione di misure correttive e nell'ottimizzazione continua del vostro sistema di qualità per i prodotti sterili.
Garantire la conformità alle GMP secondo l'Allegato 1.
La nostra esperienza nella conformità all'Allegato 1.
La nostra consulenza sull'Allegato 1 copre tutti i requisiti delle attuali normative GMP e vi offre soluzioni personalizzate per ottimizzare la vostra produzione sterile e garantire la conformità alle GMP.
Analisi delle lacune e gestione dei rischi.
- Esecuzione di analisi complete delle lacune per garantire la conformità ai nuovi requisiti dell'Allegato 1.
- Sviluppo di un approccio alla gestione del rischio per identificare le vulnerabilità critiche.
- Implementazione di misure per minimizzare il rischio
Convalida del processo asettico.
- Validazione e ottimizzazione dei processi asettici in conformità alle linee guida dell'Allegato 1
- Sviluppo e implementazione di ottimizzazioni di processo per migliorare la produzione sterile
- Supporto per il monitoraggio e la convalida continui
Monitoraggio ambientale.
-
Sviluppo e ottimizzazione dei processi di monitoraggio per camere bianche e ambienti di produzione sterili - Garantire la conformità a tutte le linee guida ambientali e ai requisiti normativi.
- Formazione dei dipendenti per l'attuazione dei requisiti dell'Allegato 1
Progetti di successo dell'Allegato 1.
I nostri progetti di successo nell'ambito della conformità all'Allegato 1 mostrano come abbiamo aiutato le aziende a soddisfare i severi requisiti della produzione farmaceutica sterile.
Conformità all'Allegato 1 in un'azienda farmaceutica globale
Conformità all'Allegato 1 in un'azienda biotecnologica di medie dimensioni
Sfida.
Un'azienda farmaceutica globale ha dovuto adattare il proprio impianto di produzione sterile alle nuove linee guida dell'Allegato 1 senza interrompere la produzione in corso.
Misure.
- Esecuzione di un'analisi completa delle lacune per identificare i punti deboli critici.
- Sviluppo di un nuovo processo di validazione per la produzione sterile
- Implementazione di una strategia di monitoraggio ottimizzata per le camere bianche
Risultati.
- L'azienda ha soddisfatto tutti i requisiti GMP entro 6 mesi.
- Riduzione dei rischi di contaminazione grazie al miglioramento del monitoraggio della camera bianca
Successo.
L'azienda è stata in grado di implementare pienamente i requisiti dell'Allegato 1 e di continuare la produzione senza ritardi.
Soddisfare i requisiti dell'Allegato 1.
Il nostro portafoglio di servizi dell'Allegato 1.
La nostra consulenza sull'Allegato 1 offre soluzioni personalizzate per la preparazione, l'implementazione e il follow-up degli audit per garantire la conformità alle GMP nella produzione farmaceutica sterile.
Il monitoraggio delle camere bianche è uno dei requisiti fondamentali delle nuove linee guida dell'Allegato 1. Vi supportiamo nello sviluppo di una strategia di monitoraggio ambientale basata sul rischio che soddisfi tutti i requisiti delle linee guida GMP dell'UE, Allegato 1. In questo modo, garantiamo che i vostri processi di monitoraggio catturino completamente sia le particelle viventi che quelle non viventi e che tutti i dati rilevanti possano essere analizzati in modo continuo e in tempo reale.
L'integrazione di nuove tecnologie come i sistemi monouso (SUS), i sistemi a barriera ad accesso limitato (RABS) e gli isolatori è una componente centrale delle attuali linee guida dell'Allegato 1. I nostri esperti vi supporteranno nell'integrazione perfetta di queste tecnologie nei vostri processi produttivi, in conformità con i requisiti normativi dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA ), al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazione e aumentare contemporaneamente l'efficienza dei vostri processi produttivi sterili.
Un'altra parte importante dei requisiti dell'Allegato 1 è il rigoroso rispetto e la convalida dei processi asettici, compresa l'esecuzione di test di integrità dei filtri (Pre-use Post-sterilisation Integrity Testing - PUPSIT). Vi supportiamo nell'implementazione di tecniche di sterilizzazione affidabili e nella loro convalida completa, in conformità ai requisiti del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) e alle linee guida GMP dell'UE.
Le attuali linee guida dell'Allegato 1 impongono requisiti elevati per la qualificazione e la formazione periodica del personale addetto alle camere bianche di classe A e B. I nostri programmi di formazione personalizzati garantiscono che i vostri dipendenti siano sempre informati sulle specifiche e sui requisiti normativi più recenti. Ciò include, in particolare, la formazione sull'uso corretto e la disinfezione degli indumenti da camera bianca e sul comportamento da tenere in ambienti sterili, in conformità alle raccomandazioni delle linee guida GMP dell'OMS.
Un robusto sistema di qualità farmaceutica è essenziale per soddisfare le attuali linee guida dell'Allegato 1. I nostri esperti vi supportano nello sviluppo e nell'implementazione di una strategia completa di controllo della contaminazione (CCS) che identifichi e controlli in modo specifico tutti i potenziali rischi di contaminazione. In questo modo, potrete garantire la garanzia di qualità senza soluzione di continuità e soddisfare i requisiti delle attuali linee guida dell'Allegato 1.
La qualificazione delle camere bianche e degli impianti di produzione costituisce una base fondamentale per una produzione sterile conforme alle GMP. Vi forniamo un supporto completo nella pianificazione, implementazione e documentazione di tutte le misure di qualificazione. In questo modo, garantiamo che le vostre strutture e attrezzature di produzione siano pienamente conformi ai requisiti normativi delle attuali linee guida GMP dell'UE.
La manipolazione sicura e controllata dei materiali di partenza e di confezionamento è fondamentale per evitare la contaminazione nei processi di produzione sterili. I nostri esperti vi aiuteranno a stabilire processi di accettazione, stoccaggio e controllo adeguati e vi supporteranno nella qualificazione sistematica dei vostri fornitori, al fine di soddisfare in modo completo i requisiti dell'Allegato 1 e delle linee guida GMP dell'UE.
I processi di sterilizzazione sono un fattore critico per la sicurezza e la qualità dei prodotti. I nostri specialisti vi supportano nella scelta, nell'implementazione e nella convalida di metodi di sterilizzazione adeguati, in conformità ai requisiti delle attuali linee guida dell'Allegato 1. La nostra consulenza garantisce che i vostri processi di sterilizzazione soddisfino sempre i più elevati standard GMP. La nostra consulenza garantisce che i vostri processi di sterilizzazione soddisfino sempre i più elevati standard GMP.
Gli studi di riempimento dei supporti sono una componente centrale della convalida dei processi asettici e un elemento essenziale della direttiva Allegato 1. I nostri consulenti vi supportano nella pianificazione, nella conduzione e nell'analisi degli studi di media fill per convalidare efficacemente i vostri processi asettici e soddisfare i requisiti normativi dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE.
Garantite la conformità alle GMP per i prodotti medicinali sterili.
Allegato 1 - Argomenti correlati per l'implementazione degli standard di pulizia e igiene.
Questi servizi supplementari vi aiutano a soddisfare i più recenti requisiti per i processi asettici:
