Competenza.
Allegato 1 Consulenza.
Assicuratevi che i vostri processi siano conformi ai nuovi requisiti dell'Allegato 1 per i prodotti sterili e siano conformi alle GMP.
Conforme?
Soddisfate tutti i requisiti normativi delle attuali linee guida dell'Allegato 1 per i prodotti sterili?
Efficiente?
Ottimizzate i vostri processi di produzione di medicinali sterili in conformità agli attuali requisiti GMP.
Sei sicuro?
Ridurre al minimo i rischi e garantire la continua conformità ai requisiti GMP.
Garantire la conformità alle GMP secondo l'Allegato 1.
Allegato 1 Consulenza sulla conformità.
La nostra consulenza sull'Allegato 1 vi supporta nella conformità alle nuove linee guida GMP per la produzione farmaceutica sterile e vi aiuta ad adattare e ottimizzare i vostri processi.
Gli audit GMP sono una fase cruciale per garantire la conformità ai requisiti dell'Allegato 1 in vigore. I nostri esperti vi guideranno attraverso l'intero processo di audit, dalla fase di preparazione al successo dell'ispezione da parte delle autorità. Vi supportiamo nell'ottimizzazione dei processi, nella creazione della documentazione e nell'implementazione di un solido sistema di qualità per i prodotti sterili con soluzioni su misura.
I nostri servizi includono
- Preparazione agli audit e sviluppo di strategie: creiamo strategie personalizzate per prepararci alle ispezioni GMP di cui all'Allegato 1.
- Realizzazione di audit interni: I nostri esperti eseguono audit per valutare i vostri processi e identificare i miglioramenti necessari.
- Follow-up e miglioramento continuo: vi supportiamo nell'implementazione di misure correttive e nell'ottimizzazione continua del vostro sistema di qualità per i prodotti sterili.
La nostra esperienza nella conformità all'Allegato 1.
La nostra consulenza sull'Allegato 1 copre tutti i requisiti delle attuali normative GMP e vi offre soluzioni personalizzate per ottimizzare la vostra produzione sterile e garantire la conformità alle GMP.
Analisi delle lacune e gestione dei rischi.
- Esecuzione di analisi complete delle lacune per garantire la conformità ai nuovi requisiti dell'Allegato 1.
- Sviluppo di un approccio alla gestione del rischio per identificare le vulnerabilità critiche.
- Implementazione di misure per minimizzare il rischio
Convalida del processo asettico.
- Validazione e ottimizzazione dei processi asettici in conformità alle linee guida dell'Allegato 1
- Sviluppo e implementazione di ottimizzazioni di processo per migliorare la produzione sterile
- Supporto per il monitoraggio e la convalida continui
Monitoraggio ambientale.
-
Sviluppo e ottimizzazione dei processi di monitoraggio per camere bianche e ambienti di produzione sterili - Garantire la conformità a tutte le linee guida ambientali e ai requisiti normativi.
- Formazione dei dipendenti per l'attuazione dei requisiti dell'Allegato 1
Progetti di successo dell'Allegato 1.
I nostri progetti di successo nell'ambito della conformità all'Allegato 1 mostrano come abbiamo aiutato le aziende a soddisfare i severi requisiti della produzione farmaceutica sterile.
Conformità all'Allegato 1 in un'azienda farmaceutica globale
Conformità all'Allegato 1 in un'azienda biotecnologica di medie dimensioni
Sfida.
Un'azienda biotecnologica di medie dimensioni ha dovuto adattare i propri processi produttivi ai requisiti più severi dell'Allegato 1 per rimanere conforme alle GMP.
Misure.
- Ottimizzazione dei processi asettici e convalida dei metodi di produzione esistenti
- Sviluppo di un approccio migliorato alla gestione del rischio per la produzione sterile
- Formazione dell'intero team di produzione sui nuovi requisiti
Risultati.
- Implementazione di successo dei nuovi processi in 4 mesi
- Riduzione delle perdite di produzione del 30% grazie all'ottimizzazione dei processi
Successo.
L'azienda ha superato la successiva ispezione GMP e ha potuto continuare la produzione senza ulteriori interruzioni.
Soddisfare i requisiti dell'Allegato 1.
Il nostro portafoglio di servizi dell'Allegato 1.
La nostra consulenza sull'Allegato 1 offre soluzioni personalizzate per la preparazione, l'implementazione e il follow-up degli audit per garantire la conformità alle GMP nella produzione farmaceutica sterile.
Il monitoraggio delle camere bianche è una delle componenti più importanti delle nuove direttive di cui all'Allegato 1. Vi aiutiamo a sviluppare una strategia di monitoraggio ambientale basata sul rischio per garantire la conformità ai requisiti. In questo modo, garantiamo che i vostri processi di monitoraggio coprano in modo completo le particelle viventi e non viventi e che tutti i dati rilevanti siano analizzati in tempo reale.
L'integrazione di nuove tecnologie come i sistemi a uso singolo (SUS), i sistemi di barriere ad accesso limitato (RABS) e gli isolatori è un requisito fondamentale delle nuove linee guida. Vi aiutiamo a integrare perfettamente queste tecnologie nei vostri processi produttivi per ridurre al minimo il rischio di contaminazione e massimizzare l'efficienza dei vostri processi produttivi sterili.
Una parte importante dei requisiti del nuovo Allegato 1 è la rigorosa conformità e convalida dei processi asettici. Vi supportiamo nell'implementazione di tecniche di sterilizzazione rigorose e nell'esecuzione di test di integrità dei filtri (PUPSIT) per garantire che i vostri processi soddisfino tutti i requisiti normativi.
Le nuove linee guida pongono grande enfasi sulla formazione del personale nelle camere bianche di classe A e B. I nostri servizi includono programmi di formazione completi per garantire che il vostro team comprenda i requisiti necessari per la produzione sterile e sia regolarmente aggiornato. Ciò include la formazione sull'uso corretto e la disinfezione degli indumenti da camera bianca.
Garantite la conformità alle GMP per i prodotti medicinali sterili.
Allegato 1 - Argomenti correlati per l'implementazione degli standard di pulizia e igiene.
Questi servizi supplementari vi aiutano a soddisfare i più recenti requisiti per i processi asettici:
