Normativa e conformità
Allegato 1 Consulenza.
L'Allegato 1 rivisto introduce nuovi requisiti in materia di controllo della contaminazione, camere bianche e progettazione dei processi. Assistiamo i produttori farmaceutici e le CDMO nella loro piena attuazione.
Quali nuovi requisiti introduce l'Allegato 1 delle GMP dell'UE nella sua versione aggiornata?
L'Allegato 1 delle GMP dell'UE (in vigore dall'agosto 2023) rappresenta la revisione più radicale delle norme GMP relative ai medicinali sterili degli ultimi decenni:
- L'elaborazione di una Contamination Control Strategy (CCS) è ora obbligatoria in quanto documento di riferimento generale.
- I requisiti relativi al monitoraggio delle camere bianche, al controllo dell'ambiente e all'igiene del personale sono stati notevolmente inaspriti.
- Nuove e dettagliate specifiche per isolatori, RABS (Restricted Access Barrier Systems) e tecnologie Blow-Fill-Seal.
- Obblighi più rigorosi in materia di documentazione e convalida (ad es. media fill) per ogni lotto di produzione di prodotti sterili.
Avete già implementato una strategia completa e trasversale per il controllo della contaminazione nella vostra produzione sterile?
I nostri servizi di consulenza relativi all'Allegato 1.
Offriamo una profonda competenza nella produzione sterile, sia per gli impianti esistenti che come supporto nei progetti di nuova costruzione.
Strategia di controllo della contaminazione (CCS)
Sviluppo di un sistema CCS completo ai sensi dell'Allegato 1, Sezione 4. Integriamo tutti gli elementi: camere bianche, attrezzature, personale, monitoraggio, pulizia e sterilizzazione in un progetto coerente.
Analisi delle lacune e valutazione dello stato di preparazione
Valutazione sistematica del vostro ambiente di produzione sterile in base al nuovo Allegato 1. Riceverete un piano d'azione con le priorità, che indica quali misure devono essere attuate nel breve e nel lungo termine.
Convalida e qualificazione delle camere bianche
Assistenza nella qualificazione di camere bianche e isolatori (IQ, OQ, PQ). Revisione delle classificazioni delle zone, della progettazione dei flussi d'aria (studi con fumo) e del monitoraggio delle particelle.
Media-fill e convalida dei processi
Pianificazione e revisione di studi di riempimento simulato (test di simulazione di processo) per la convalida dei processi di riempimento asettico. Valutiamo i protocolli di simulazione del riempimento e ci occupiamo dell'analisi delle tendenze dei risultati.
Domande frequenti sull'Allegato 1.
Da quando l'Allegato 1 rivisto è vincolante?
L'Allegato 1 rivisto delle GMP dell'UE è entrato in vigore il 25 agosto 2023. Da allora, le ispezioni condotte dalle autorità nazionali e dall'EMA verificano in modo attivo e approfondito la conformità a tali requisiti.
Che cos'è esattamente una strategia di controllo della contaminazione (CCS)?
Il CCS è un documento trasversale che descrive tutte le misure volte a prevenire le contaminazioni. Esso integra la progettazione delle camere bianche, l'igiene del personale, il monitoraggio e la gestione dei rischi di qualità (QRM).
L'Allegato 1 si applica esclusivamente ai prodotti iniettabili?
No, l'Allegato 1 si applica a tutti i medicinali sterili, compresi i prodotti per uso parenterale, i colliri, le polveri sterili e le soluzioni per inalazione. Sono interessati anche i produttori a contratto (CDMO) e i produttori di principi attivi farmaceutici (API) per prodotti sterili.
Qual è la differenza rispetto alle linee guida della FDA sul trattamento asettico?
La linea guida della FDA (2004) è meno prescrittiva. Il nuovo Allegato 1 (2023) è molto più dettagliato e richiede esplicitamente l'adozione di un approccio olistico alla CCS. I produttori globali devono armonizzare entrambe le normative.
Ulteriore competenza in materia di GMP e conformità.
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