Audit GxP / ISO.
Entourage aiuta i clienti a identificare le non conformità e ad affrontarle in modo sostenibile per garantire la prontezza degli audit quotidiani. Esaminiamo i processi della vostra azienda, individuiamo le incongruenze e vi consigliamo sull'adeguamento ai requisiti normativi e sulla preparazione alle ispezioni delle autorità.
Nell'ambiente farmaceutico, i controlli sotto forma di audit e ispezioni sono requisiti normativi oltre a solidi flussi di processo e sistemi di gestione della qualità. Le autorità controllano regolarmente l'attuazione e il rispetto di questi requisiti nelle aziende. Ogni azienda farmaceutica, così come i fornitori e i prestatori di servizi associati, devono soddisfare i requisiti normativi per i processi, i sistemi e la qualità dei prodotti forniti. Gli audit e le ispezioni sono gli strumenti più comuni utilizzati per verificare la conformità. Su questa base, le aziende ottengono le rispettive certificazioni e approvazioni normative per poter fornire a clienti e pazienti prodotti e servizi.
Pertanto, è indispensabile una creazione sostenibile di processi e sistemi e una preparazione per gli audit e le ispezioni. Allo stesso tempo, gli adeguamenti normativi richiedono una costante consapevolezza delle specifiche date e miglioramenti regolari. In definitiva, il rispetto di elevati standard qualitativi garantisce la sicurezza e l'assistenza continua dei pazienti, nonché la durata della vostra azienda.
Solo con le giuste competenze e la definizione di standard solidi sarà possibile garantire la qualità in modo sostenibile.
Efficace.
Conforme.
Pronto.
Il vostro obiettivo è quello di "essere pronti per gli audit di tutti i giorni"?
Il nostro approccio.
Prontezza di revisione quotidiana da parte degli esperti di Entourage.
- Valutazione indipendente e completa dei sistemi e dei processi esistenti
- Rilevamento delle non conformità
- Sintesi dei risultati nella relazione ufficiale di audit
- Consulenza in considerazione dei requisiti normativi
- Valutazione delle interfacce interne ed esterne
- Offrire soluzioni in equilibrio tra teoria normativa e attuazione pratica
- Determinazione di misure appropriate e sostenibili
- Consulenza durante l'attuazione delle misure
- Consigli per la creazione di sistemi di gestione della qualità efficaci
- Valutazione finale dell'audit e dell'implementazione
- Definizione di standard solidi secondo le GMP e le ISO
- Solido posizionamento qualitativo tra fornitore e cliente
- Preparazione ottimale alle ispezioni delle autorità
- Supporto nel follow-up di audit e ispezioni da parte delle autorità.
La nostra offerta di audit.
- GMP
- PIL
- BPL
- ISO 9001
- ISO 13485
- ISO 11137
- Audit di simulazione
- Esperienza con varie autorità internazionali (inclusa la FDA)
- Esperienza nella risoluzione di lettere di avvertimento della FDA
- Audit internazionali
Il nostro audit
servizi.
- Conduzione di audit (processi, sistemi e documenti)
- Audit di simulazione
- Preparazione delle aziende alle ispezioni delle autorità
- Istituzione di sistemi di qualificazione dei fornitori
- Istituzione di sistemi di audit interno
- Consulenza per lo sviluppo di sistemi di garanzia della qualità farmaceutica
- Consulenza sui requisiti normativi nella produzione farmaceutica
- Supporto nell'implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità
- Supporto nel follow-up delle ispezioni delle autorità
La nostra promessa di audit.
Cosa ci si può aspettare dagli esperti di revisione contabile di Entourage.
Efficace.
- Acquisizione rapida e approfondita dei vostri processi e sistemi
- Valutazione accurata in relazione alle normative pertinenti
- Determinazione di misure sostenibili
- Supporto nel processo di implementazione
- Equilibrio efficiente tra teoria e pratica
Conforme.
- Confronto affidabile con le normative vigenti
- Adeguamento dei punti ciechi ai requisiti normativi
- Costruire sistemi sostenibili a lungo termine
Pronto.
- Preparazione alle ispezioni delle autorità
- Prevenzione di misure autoritarie di ampia portata
- Posizionamento coerente nell'ambiente aziendale attraverso standard qualitativi
Esperienza di audit.
Conoscete i nostri esperti di audit.
Dottor Ralf Hess
Auditor con molti anni di esperienza nell'area GxP/ISO
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