Gestione del cambiamento.
Gestire le modifiche in conformità alle norme GMP in modo sicuro ed efficiente. Implementiamo processi di controllo delle modifiche che coniugano la sicurezza normativa con l'agilità operativa.
Perché le modifiche non controllate rappresentano uno dei maggiori rischi di non conformità nel settore delle scienze della vita.
Nel settore farmaceutico e delle tecnologie mediche i cambiamenti sono inevitabili. Tuttavia, senza una gestione strutturata del cambiamento si corrono notevoli rischi normativi:
- Le modifiche vengono approvate senza una valutazione completa dei rischi e incidono sui processi convalidati.
- Le modifiche rilevanti per le autorità – variazioni, adeguamenti delle autorizzazioni – vengono individuate troppo tardi.
- I processi di controllo delle modifiche vengono percepiti come un ostacolo burocratico anziché come uno strumento di qualità.
- Mancanza di tracciabilità: gli ispettori non sono in grado di risalire a quando, cosa e perché è stato modificato.
I nostri servizi di gestione del cambiamento.
Realizziamo sistemi di controllo delle modifiche che garantiscono la conformità, senza rallentare le operazioni.
Struttura e revisione del sistema di controllo delle modifiche
Valutazione d'impatto normativo
Controllo delle modifiche per i sistemi IT e le modifiche di convalida
Formazione e cultura del controllo delle modifiche
Caso pratico: implementazione del sistema di controllo delle modifiche presso un'azienda farmaceutica di medie dimensioni.
Un'azienda farmaceutica con 400 dipendenti doveva affrontare un'ispezione della FDA senza disporre di registrazioni complete relative al controllo delle modifiche.
Mancanza di tracciabilità delle modifiche al processo.
Le modifiche ai parametri di produzione e ai documenti di qualificazione sono state comunicate in modo informale. Durante la preparazione all'ispezione della FDA è emerso che per oltre il 60% delle modifiche apportate negli ultimi tre anni mancavano valutazioni d'impatto complete.
Implementazione di un sistema completo di controllo delle modifiche.
In collaborazione con il team Qualità, abbiamo sviluppato un processo documentato di controllo delle modifiche conforme alla norma ICH Q10: matrice di classificazione, modello di valutazione dell'impatto, flusso di lavoro elettronico per l'approvazione e formazione di 120 dipendenti dei reparti QA e Produzione.
Ispezione superata – Sistema definitivamente implementato.
L'ispezione della FDA si è conclusa senza rilievi significativi. Da allora, il sistema di controllo delle modifiche è stato integrato nelle procedure operative. Tutte le modifiche in sospeso relative agli anni precedenti sono state documentate a posteriori e sottoposte a valutazione dei rischi.
Perché scegliere Entourage per la conformità nella gestione del cambiamento.
Il controllo delle modifiche è più di un semplice compito di documentazione: è un processo operativo che deve essere messo in pratica all'interno dell'azienda.
Profondità normativa.
Conosciamo i requisiti previsti da ICH Q10, dall'Allegato GMP, dalla norma ISO 13485, dal MDR e dal CFR della FDA grazie alla nostra esperienza pratica quotidiana, non solo dai libri di testo. Le nostre valutazioni sono pronte per essere presentate alle autorità.
Fattibilità operativa.
I sistemi di controllo delle modifiche che non funzionano nella pratica quotidiana vengono aggirati. Progettiamo processi realistici ed efficienti, non solo conformi sulla carta.
Esperienza interfunzionale.
Uniamo QA, Affari regolatori, convalida IT e produzione – perché la gestione del cambiamento è un’attività trasversale che coinvolge tutti i reparti.
Prontezza operativa immediata.
In caso di urgenze legate alle ispezioni o di procedimenti amministrativi in corso, siamo disponibili con breve preavviso e diamo immediatamente la priorità ai record di modifica critici.
Ecco come lavoriamo.
Dall'analisi della situazione attuale fino a un sistema di controllo delle modifiche integrato a livello operativo: strutturato, trasparente e su misura per la vostra organizzazione.
Panoramica della situazione.
Analisi dell'attuale processo di controllo delle modifiche, delle procedure operative standard (SOP) e dei registri delle modifiche in sospeso. Individuazione delle lacune e delle aree di rischio.
Progettazione del sistema.
Sviluppo del processo di controllo delle modifiche: matrice di classificazione, modello di valutazione dell'impatto, flusso di lavoro per l'approvazione e struttura di tracciabilità.
Implementazione.
Introduzione delle SOP e dei moduli, integrazione nei sistemi di gestione della qualità esistenti, formazione dei team interessati nei settori del controllo qualità, della produzione e dell'IT.
Revisione e consegna.
Controllo qualità dei primi controlli di modifica nel nuovo sistema, consegna ai responsabili interni, documentazione completata in modo da superare le ispezioni.
Domande frequenti sulla conformità nella gestione del cambiamento.
Che cos’è il controllo delle modifiche nel settore delle scienze della vita?
Quali modifiche devono necessariamente passare attraverso il processo di controllo delle modifiche?
Qual è la differenza tra Minor, Major e Critical Change?
Quando occorre presentare una modifica all'autorità competente?
Ulteriore competenza nel settore Qualità e Conformità.
CAPA Management
Implementare una gestione reattiva degli errori e delle non conformità che sia efficace, basata sulle cause e conforme alle GMP.
CompetenzaGestione delle deviazioni
Registrare e valutare in modo conforme alla normativa le variazioni impreviste nella produzione e nel controllo qualità.
CompetenzaConvalida dei sistemi informatici
Convalida dei sistemi informatizzati (CSV) secondo GAMP 5, l'Allegato 11 delle GMP dell'UE e il 21 CFR Parte 11 della FDA.