Competenza.
Consulenza sugli affari clinici.
Preciso?
Sei sicuro?
Un successo?
Siete pronti a condurre i vostri studi clinici in modo efficiente e con successo?
Consulenza sugli affari clinici - Pianificazione e realizzazione di studi clinici.
- Pianificazione degli studi clinici: pianificazione strategica degli studi clinici tenendo conto dei requisiti della FDA, dell'EMA e di altre autorità regolatorie.
- Conformità normativa: garantire la piena conformità ai requisiti normativi attraverso strategie personalizzate.
- Gestione dei dati e assicurazione della qualità: implementazione di sistemi di gestione dei dati e di assicurazione della qualità per garantire l'integrità dei risultati dello studio.
Consulenza sugli affari clinici in sintesi
Pianificazione e progettazione di studi clinici.
- Ottimizzazione dei protocolli di studio per aumentare l'efficienza
- Progettazione strategica degli studi per massimizzare le possibilità di successo
- Considerazione dei requisiti normativi nella pianificazione dello studio
Conformità normativa e autorizzazioni.
- Supporto nella conformità alle linee guida FDA, EMA e globali
- Pianificazione strategica e presentazione dei Rapporti di Valutazione Clinica (CER)
- Garantire l'autorizzazione normativa
Gestione dei dati e garanzia di qualità.
- Introduzione di sistemi efficienti di gestione dei dati per ottimizzare i dati dello studio
- Implementazione dei controlli di qualità per garantire la conformità agli standard più elevati.
- Ottimizzazione della tracciabilità e dell'integrità dei dati in tutte le fasi dello studio.
Progetti di successo nel campo della consulenza sugli affari clinici.
Sfida.
Un'azienda biotecnologica aveva bisogno di un supporto per la pianificazione e l'assicurazione della qualità dei suoi studi clinici, al fine di soddisfare i requisiti normativi.
Misure.
- Ottimizzazione del protocollo di studio per aumentare l'efficienza
- Implementazione di un sistema di gestione dei dati per migliorare la garanzia di qualità.
- Garantire la conformità ai requisiti della FDA e dell'EMA.
Risultati.
- Aumento del 30% dell'efficienza dei processi di studio
- Conformità a tutti i requisiti normativi
- Aumento della qualità dei dati e miglioramento della tracciabilità dello studio
Successo.
L'azienda è stata in grado di condurre gli studi clinici in modo più efficiente e di accelerare l'autorizzazione al mercato.
Sfida.
Un'azienda farmaceutica aveva bisogno di supporto per la gestione dei dati e il reclutamento dei pazienti per i suoi studi clinici globali.
Misure.
- Introduzione di un sistema di gestione dei dati globale per aumentare l'efficienza
- Ottimizzazione del reclutamento dei pazienti attraverso strategie mirate
- Garantire la conformità con le autorità normative internazionali
Risultati.
- Tempi di reclutamento ridotti del 25%
- Miglioramento della tracciabilità e della qualità dei dati
- Adempimento dei requisiti FDA ed EMA
Successo.
L'azienda è stata in grado di accelerare gli studi clinici e di soddisfare in modo efficiente i requisiti normativi.
Sfida.
Un'azienda di tecnologia medica ha dovuto affrontare la sfida di garantire la conformità alle normative e ottimizzare protocolli di studio inefficienti.
Misure.
- Revisione dei protocolli di studio per aumentare l'efficienza
- Implementazione di un sistema di garanzia della qualità e di conformità alle normative.
- Sviluppo di un sistema di gestione del rischio per le sperimentazioni cliniche
Risultati.
- Aumento del 35% dell'efficienza grazie all'ottimizzazione dei protocolli di studio
- Adempimento di tutti i requisiti normativi
- Autorizzazione al mercato accelerata grazie a una migliore garanzia di qualità
Successo.
L'azienda ha ottimizzato con successo i protocolli e la conformità normativa e ha accelerato gli studi clinici.
Ottimizzate i vostri processi di sperimentazione clinica con noi.
Il nostro portafoglio di servizi di consulenza sugli affari clinici.
- Supporto normativo e conformità ICH: i nostri esperti garantiscono che i vostri studi siano sempre conformi agli attuali requisiti normativi globali. Vi guidiamo in tutte le fasi del processo di autorizzazione, compresi i requisiti della FDA e dell'EMA.
- Aggiornamenti normativi in tempo reale: Implementate un sistema che vi garantisca di essere sempre al corrente degli ultimi sviluppi normativi.
- Analisi e generazione di dati: supporto nello sviluppo di dati clinici e prove reali per consentire l'estensione del ciclo di vita dei vostri prodotti. Offriamo workshop per analizzare le lacune dei dati e studi sponsorizzati dai ricercatori.
- Innovazione digitale nella gestione dei dati: integrazione delle moderne tecnologie per migliorare la raccolta dei dati, la convalida e il monitoraggio in tempo reale degli studi clinici.
- Ottimizzazione del reclutamento dei pazienti: migliorare il reclutamento dei pazienti attraverso strategie personalizzate che si basano sull'innovazione digitale e su approcci incentrati sul paziente.
- Coinvolgimento degli stakeholder: coinvolgere strategicamente gli opinion leader e le parti interessate per garantire il successo degli studi clinici e favorire una maggiore collaborazione.