Affari clinici e medici
Monitoraggio clinico.
Garantire la sicurezza degli studi clinici attraverso un monitoraggio professionale. Mettiamo a disposizione Clinical Research Associates (CRA) esperti per il monitoraggio in sede, il monitoraggio a distanza e la garanzia della qualità degli studi, in conformità con la linea guida ICH E6(R2) GCP.
Quali rischi comporta un monitoraggio insufficiente?
Un monitoraggio clinico inadeguato è una delle cause più frequenti dei riscontri critici emersi durante le ispezioni GCP:
- Le deviazioni dal protocollo non individuate si accumulano a causa di visite di monitoraggio troppo sporadiche o superficiali.
- La documentazione relativa al consenso informato (consensi dei pazienti) è incompleta o non è archiviata in conformità alle norme.
- La verifica dei dati alla fonte (SDV) non viene eseguita in modo completo, il che comporta la compilazione di moduli di segnalazione dei casi (CRF) errati.
- I CRA incaricati non dispongono dell'esperienza necessaria in materia di indicazioni terapeutiche e, di conseguenza, concentrano la loro attenzione sugli aspetti sbagliati.
La frequenza di monitoraggio dei vostri centri di controllo più critici è davvero pianificata tenendo conto dei rischi?
I nostri servizi di monitoraggio clinico.
Copriamo in modo affidabile tutti i principali formati di monitoraggio: in loco, da remoto e in base al livello di rischio.
Monitoraggio in loco e SDV
Visite complete di monitoraggio dei centri clinici secondo le GCP: revisione del consenso informato, verifica dei dati di origine, monitoraggio delle deviazioni dal protocollo, formazione del personale del centro clinico e escalation dei problemi. Compresa la redazione di rapporti dettagliati secondo lo standard ICH E6.
Monitoraggio remoto e monitoraggio centralizzato
Una combinazione efficiente di monitoraggio remoto e tracciamento centralizzato dei dati. Monitoraggio adeguato al rischio secondo la linea guida ICH E6(R2): diamo priorità ai dati critici senza richiedere un impegno totale del 100% in termini di SDV.
Gestione del sito e relazioni con il sito
Sviluppo professionale e gestione di rapporti duraturi con i centri di studio. Assistenza nell’avvio delle attività presso i centri, formazione continua del personale addetto agli studi e garanzia di una trasmissione puntuale dei dati.
CRA ad interim e ampliamento del team
Impiego flessibile e reattivo dei CRA di ENTOURAGE nei team di studio già attivi: copertura di posti vacanti a breve termine, gestione di centri specifici o come risorsa aggiuntiva nelle fasi di forte reclutamento.
Domande frequenti sul monitoraggio clinico.
Di cosa si occupa un Clinical Research Associate (CRA)?
Un CRA (detto anche monitor) supervisiona i centri di sperimentazione clinica per conto dello sponsor. I compiti principali comprendono la revisione della documentazione dello studio, la verifica dei dati alla fonte, il rispetto del protocollo, la formazione del personale in loco e la comunicazione regolare con il centro. Il CRA costituisce l'anello di congiunzione fondamentale tra lo sponsor e il centro di sperimentazione.
Che cos'è il monitoraggio adattato al rischio?
Il monitoraggio basato sul rischio secondo la linea guida ICH E6(R2) assegna la priorità alle risorse sulla base delle valutazioni del rischio: quali dati sono fondamentali per i pazienti o per lo studio? Quali centri presentano anomalie? Si avvale di una combinazione intelligente di visite in loco, monitoraggio a distanza e analisi centralizzata dei dati.
Con quale frequenza è opportuno visitare i centri clinici?
La frequenza dipende in larga misura dal tipo di studio e dal livello di rischio: in caso di reclutamento attivo, i "centri ad alto reclutamento" vengono spesso visitati con cadenza mensile, mentre quelli meno attivi con cadenza trimestrale. La visita iniziale prima dell'arruolamento del primo paziente e la visita di chiusura, tuttavia, sono sempre uno standard obbligatorio.
ENTOURAGE può occuparsi anche del monitoraggio degli studi a livello internazionale?
Sì, assolutamente. I nostri CRA di ENTOURAGE operano in tutta Europa e vantano una vasta esperienza in contesti di studi clinici internazionali. Per gli studi al di fuori dell'UE, su richiesta, ci occupiamo del coordinamento con partner locali di monitoraggio di comprovata affidabilità.
Ulteriori competenze in materia di studi clinici.
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