Competenza.
Consulenza sulla convalida del sistema informatico
Utilizzare i metodi migliori per convalidare e controllare i sistemi computerizzati.
Pronto.
Essere pronti per le ispezioni e i controlli della FDA.
Certo.
Rispettare i requisiti legali.
Velocemente.
Risparmia tempo prezioso per le correzioni.
È necessaria una consulenza sulla convalida del sistema informatico?
Come possiamo aiutarvi con la consulenza sulla convalida del sistema informatico.
- Identificazione delle lacune rispetto allo status quo dell'azienda
- Identificazione dei punti dolenti o dei fattori chiave per ottenere un miglioramento significativo a breve e lungo termine.
- Identificazione dei requisiti normativi
- Redigere i requisiti essenziali rispetto al panorama dello status quo del cliente
- Revisione di alto livello dei processi
- Armonizzazione dei processi
- Creazione di liste di controllo per le valutazioni CSV
- Monitoraggio dei processi e gestione del ciclo di vita
- Miglioramento attraverso la digitalizzazione
- Formazioni e workshop
- Identificazione delle parti interessate più importanti
- Gestione delle prestazioni visive
- Bozza della tabella di marcia del progetto
- Pianificazione dettagliata dell'implementazione
- Creazione e implementazione di URS, TRS, IQ, OQ, PQ
- Categorizzazione e classificazione della complessità della convalida
- Miglioramento continuo e convalida regolare durante tutto il ciclo di vita
- Gestione del progetto
- Eseguire CSV per combinazioni unità-software o software
- Supporto operativo e di consulenza
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Perché non prenotare un QuickCheck?
Consulenza per la convalida di sistemi informatici. La nostra offerta
- Controllo delle SOP di convalida esistenti rispetto agli attuali requisiti normativi
- Controllo della presenza e della completezza dei documenti richiesti dalla normativa
- Revisione dei requisiti utente esistenti e analisi dei rischi
- Espansione per l'audit di tutti i documenti esistenti dei sistemi esistenti (compresa la tracciabilità)
- Preparazione di rapporti con determinazione delle misure necessarie
- Creazione di requisiti utente e analisi dei rischi per sistemi basati su computer
- Preparazione dei documenti DQ (qualificazione del progetto)
- Preparazione di piani IQ, OQ e PQ (installazione, qualificazione funzionale e delle prestazioni)
- Esecuzione di IQ, OQ e PQ secondo i piani e preparazione di tutti i rapporti
- Preparazione di tutti gli altri documenti necessari (ad es. piani di convalida, descrizione del sistema, matrice di tracciabilità, rapporti di convalida) nell'ambito di un progetto di convalida, incluso il controllo del progetto
- Audit, valutazione delle misure attuate per la conformità
- Effettuare valutazioni sull'integrità dei dati
- Registrazione e documentazione dei processi rilevanti per la qualità > Diagrammi di flusso dell'integrità dei dati
- Governance dell'integrità dei dati (SOP)
- Audit di integrità dei dati rispetto alle leggi e alle linee guida in vigore
- Preparazione di rapporti con determinazione delle misure necessarie
- Preparazione di piani di risanamento
- Controllo delle SOP di convalida esistenti rispetto agli attuali requisiti normativi
- Verifica dell'esistenza di documenti richiesti dal regolamento
- Esecuzione di un controllo di conformità della convalida (revisione di tutti i documenti)
- Analisi GAP con analisi dei rischi e definizione delle misure necessarie
- Audit, valutazione delle misure attuate per la conformità
- Preparazione di rapporti con determinazione delle misure necessarie
- Convalida di sistemi IT complessi (ad esempio sistemi ERP)
- Convalida dei file Excel in laboratorio
- Formazione orientata al gruppo target sui temi del CSV e dell'integrità dei dati
Diventare parte della squadra.
Entourage è alla ricerca di professionisti delle scienze della vita.
Caso di studio.
Realizzazione di una prova documentata di conformità ai requisiti di base della BPL per un laboratorio di ricerca. Il laboratorio era stato precedentemente utilizzato solo per la ricerca, ma voleva offrire anche test industriali condotti sotto BPL. L'intera documentazione e l'organizzazione del laboratorio hanno dovuto essere sviluppate e implementate da zero.
Attuazione.
I sistemi informatici sono stati identificati e valutati. Sono stati prodotti documenti e moduli armonizzati. I dispositivi sono stati qualificati (URS, TRS, DQ, IQ, OQ, PQ).
Risultato.
- Sono state stabilite prove documentate per raggiungere tutti i requisiti di conformità della qualità della BPL
- Lo status di BPL è stato concesso dalle autorità competenti
- Conformità con il n. 17 dell'OCSE
L'obiettivo era quello di bonificare tutte le attrezzature, il software e i processi utilizzati per produrre vari dispositivi medici. L'inadeguata qualificazione del dispositivo, la convalida del software e la convalida del processo hanno portato a preoccupazioni normative e di qualità. Molti processi sono stati valutati in modo insufficiente.
Attuazione.
Si definiscono e si creano le specifiche di progetto, di processo e le FMEA (URS, TRS, DS). I piani di verifica e convalida sono stati stabiliti in base agli endpoint di processo e al rischio. I processi sono stati convalidati tramite giustificazioni statistiche basate sul rischio.
Risultato.
- Piena conformità ai requisiti normativi
- Riduzione dei tempi di processo
- Miglioramento attraverso la definizione di endpoint di processo affidabili
- Conformità con il n. 17 dell'OCSE
Panoramica. Offerta. Consulenza per la convalida di sistemi informatici.
- Strategia per la convalida dei sistemi informatici
- Migliori pratiche per il risparmio dei costi e la qualità della strategia di conformità al 21 CFR Parte 11
- Modelli di convalida e pacchetti specifici del sistema
- Adattamento continuo dell'approccio di convalida del computer basato sul rischio alle attuali aspettative normative
- Convalida informatica dei sistemi IT globali e locali (ad esempio ERP, LIMS, MES)
- Convalida dei sistemi di controllo di laboratorio e di processo
- Migliori pratiche CSV
- Requisiti utente e mappatura dei processi
- Strategia di verifica e implementazione della migrazione dei dati
- Test di sistema (test di unità e integrazione, UAT)
- Pianificazione, esecuzione e documentazione dei test di convalida
- Procedure di buone pratiche per mantenere lo stato convalidato
- Gestione del cambiamento e revisione periodica
- Valutazioni 21 CFR Parte 11 e Allegato 11 GMP UE
- Progetti di risanamento con priorità di rischio e chiavi in mano
- 21 CFR Parte 11 Progetti di preparazione all'ispezione
- Audit. (21 CFR parte 11; Allegato-11)
- Governance
- Integrità dei dati
