Supporto CRO.

Ricorrere a un CRO è fondamentale quando mancano risorse interne per la gestione degli studi, il monitoraggio o la gestione dei dati. Lo stesso vale per gli studi globali o multicentrici, per le indicazioni altamente specializzate in cui non si dispone di competenze interne o quando l’avvio molto rapido di uno studio richiede necessariamente risorse esterne.

Ai sensi della norma ICH E6(R2), lo sponsor rimane pienamente responsabile della conformità dello studio alle GCP anche in caso di affidamento completo a una CRO. Per «supervisione da parte dello sponsor» si intende il monitoraggio attivo della CRO, gli audit di qualità, il monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione (KPI) e i processi di escalation documentati. La mancanza di supervisione è una delle non conformità alle GCP più frequenti riscontrate durante le ispezioni delle autorità.

I criteri determinanti sono: esperienza nell'indicazione specifica, copertura geografica, competenza nella fase di studio in questione, capacità disponibile, un buon rapporto qualità-prezzo e l'affinità culturale. Un processo strutturato di richiesta di offerta (RFP) con valutazione delle capacità aiuta a effettuare un confronto oggettivo e a ridurre al minimo i rischi.

Sì, spesso è possibile, e talvolta addirittura necessario, rinegoziare i termini del contratto qualora l'ambito dello studio subisca modifiche impreviste, le tappe fondamentali non vengano raggiunte dalla CRO o si verifichino problemi generali di rendimento. ENTOURAGE vi supporta attivamente nella preparazione e nella conduzione di tali negoziazioni critiche relative al contratto con la CRO.