Competenza.

Consulenza CSV.

Utilizzare i metodi migliori per convalidare e controllare i sistemi computerizzati.

Pronto.

Essere pronti per le ispezioni e i controlli della FDA.

Certo.

Rispettare i requisiti legali.

Velocemente.

Risparmia tempo prezioso per le correzioni.

È necessaria una consulenza sulla convalida del sistema informatico?

CSV Consulting: validazione e monitoraggio efficienti.

Il nostro servizio di consulenza CSV vi offre la soluzione ottimale per la convalida e il monitoraggio dei sistemi computerizzati nell'industria delle scienze biologiche.

Nel campo della convalida dei sistemi informatici (CSV), combiniamo competenze tecniche con un approccio strategico per garantire che i vostri sistemi non solo siano conformi ai requisiti di legge, ma funzionino anche in modo efficiente e senza errori. I nostri consulenti specializzati hanno una conoscenza approfondita e un'esperienza pluriennale nella convalida di sistemi informatici complessi, che ci permette di sviluppare soluzioni su misura per le vostre esigenze specifiche.

Il nostro team vi supporta nell'affrontare le sfide del CSV. Partiamo da un'analisi approfondita dei vostri sistemi e processi esistenti, individuiamo i punti deboli e collaboriamo con voi per sviluppare misure di miglioramento. Utilizziamo metodi collaudati e approcci innovativi per aumentare in modo sostenibile l'efficienza e la sicurezza dei vostri sistemi.

Con il nostro servizio di consulenza CSV, sarete preparati al meglio per gli audit e le ispezioni. Assicuriamo che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti e che i vostri sistemi siano sempre pronti per gli audit. Grazie a revisioni regolari e miglioramenti continui, garantiamo che i vostri sistemi rimangano sempre all'avanguardia e vi offrano un vantaggio competitivo a lungo termine.

CSV Consulting: il vostro partner per la convalida e l'efficienza.

Scoprite come la consulenza CSV di Entourage crea vantaggi concreti per la vostra azienda.

Convalida efficiente.

Sicurezza normativa.

Ottimizzazione sostenibile.

Come possiamo aiutarvi con la consulenza sulla convalida del sistema informatico.

  • Identificazione delle lacune rispetto allo status quo dell'azienda
  • Identificazione dei punti dolenti o dei fattori chiave per ottenere un miglioramento significativo a breve e lungo termine.
  • Identificazione dei requisiti normativi
  • Redigere i requisiti essenziali rispetto al panorama dello status quo del cliente
  • Revisione di alto livello dei processi
  • Armonizzazione dei processi
  • Creazione di liste di controllo per le valutazioni CSV
  • Monitoraggio dei processi e gestione del ciclo di vita
  • Miglioramento attraverso la digitalizzazione
  • Formazioni e workshop
  • Identificazione delle parti interessate più importanti
  • Gestione delle prestazioni visive
  • Bozza della tabella di marcia del progetto
  • Pianificazione dettagliata dell'implementazione
  • Creazione e implementazione di URS, TRS, IQ, OQ, PQ
  • Categorizzazione e classificazione della complessità della convalida
  • Miglioramento continuo e convalida regolare durante tutto il ciclo di vita
  • Gestione del progetto
  • Eseguire CSV per combinazioni unità-software o software
  • Supporto operativo e di consulenza

È necessaria una consulenza sulla convalida del sistema informatico?

Consulenza per la convalida di sistemi informatici. La nostra offerta

  • Controllo delle SOP di convalida esistenti rispetto agli attuali requisiti normativi
  • Controllo della presenza e della completezza dei documenti richiesti dalla normativa
  • Revisione dei requisiti utente esistenti e analisi dei rischi
  • Espansione per l'audit di tutti i documenti esistenti dei sistemi esistenti (compresa la tracciabilità)
  • Preparazione di rapporti con determinazione delle misure necessarie
  • Creazione di requisiti utente e analisi dei rischi per sistemi basati su computer
  • Preparazione dei documenti DQ (qualificazione del progetto)
  • Preparazione di piani IQ, OQ e PQ (installazione, qualificazione funzionale e delle prestazioni)
  • Esecuzione di IQ, OQ e PQ secondo i piani e preparazione di tutti i rapporti
  • Preparazione di tutti gli altri documenti necessari (ad es. piani di convalida, descrizione del sistema, matrice di tracciabilità, rapporti di convalida) nell'ambito di un progetto di convalida, incluso il controllo del progetto
  • Audit, valutazione delle misure attuate per la conformità
  • Effettuare valutazioni sull'integrità dei dati
  • Registrazione e documentazione dei processi rilevanti per la qualità > Diagrammi di flusso dell'integrità dei dati
  • Governance dell'integrità dei dati (SOP)
  • Audit di integrità dei dati rispetto alle leggi e alle linee guida in vigore
  • Preparazione di rapporti con determinazione delle misure necessarie
  • Preparazione di piani di risanamento
  • Controllo delle SOP di convalida esistenti rispetto agli attuali requisiti normativi
  • Verifica dell'esistenza di documenti richiesti dal regolamento
  • Esecuzione di un controllo di conformità della convalida (revisione di tutti i documenti)
  • Analisi GAP con analisi dei rischi e definizione delle misure necessarie
  • Audit, valutazione delle misure attuate per la conformità
  • Preparazione di rapporti con determinazione delle misure necessarie
  • Convalida di sistemi IT complessi (ad esempio sistemi ERP)
  • Convalida dei file Excel in laboratorio
  • Formazione orientata al gruppo target sui temi del CSV e dell'integrità dei dati

Diventare parte della squadra.

Entourage è alla ricerca di professionisti delle scienze della vita.

Caso di studio.

Supporto di primo e secondo livello
L'obiettivo era quello di integrare l'elaborazione di un arretrato accumulato da diversi mesi nelle operazioni commerciali quotidiane. A causa della carenza di personale, i dipendenti interni non erano più in grado di completare il lavoro.

Attuazione.

  • Gestione del server Windows
  • Supporto di primo e secondo livello per il personale di ufficio e di laboratorio
  • Trasferimento di un laboratorio certificato GMP (compresa la sala server)
  • Pianificazione delle reti nei laboratori/aree di produzione, comprese le sottoreti/VLAN
  • Coordinamento dei fornitori di servizi di un laboratorio e dei relativi controlli delle linee guida GMP
  • Formazione dei dipendenti: MS Office, sicurezza informatica e programmi di produzione.

Risultato.

  • Raggiungere la volontà di collaborare tra i vari reparti e le varie sedi per risolvere i problemi, creando una comprensione comune dell'IT e delle GMP.
  • Supporto/pianificazione nella creazione e nell'adattamento dell'infrastruttura di rete per i laboratori e la produzione.
  • Assicurare il funzionamento delle operazioni IT controllando/stabilendo le procedure di backup, gli aggiornamenti e gli account utente.
L'obiettivo del progetto era garantire l'integrità dei dati in tutti gli aspetti delle attività dell'azienda. Ciò comporta principalmente la revisione e l'ottimizzazione dei processi di gestione dei dati, lo sviluppo e l'implementazione di politiche e procedure per garantire l'integrità dei dati e la formazione dei dipendenti. Il progetto ha comportato una stretta collaborazione con vari reparti, tra cui la produzione e il controllo qualità/assicurazione, per garantire che tutte le attività siano conformi alle normative e agli standard.

Attuazione.

  • Creazione di diagrammi di flusso dei dati di processo
  • Valutazione dei processi all'interno dei dipartimenti
  • Gap assessment di sistemi computerizzati e dispositivi elettronici
  • Implementazione di concetti per la verifica dei protocolli di prova
  • Implementazione della gestione degli accessi e degli utenti
  • Analisi dei rischi e revisioni dei documenti nel ciclo di vita
  • Definizione e monitoraggio delle misure correttive

Risultato.

  • Il perfezionamento degli standard di processo e la definizione di un solido approccio all'integrità dei dati aumentano i requisiti di conformità.
  • Garantire operazioni conformi alle GMP attraverso la valutazione delle lacune dei sistemi informatici e dei dispositivi elettronici.
  • Approccio di ristrutturazione economico e basato sul rischio senza riconvalida.
Preparazione alla revisione della FDA. Valutazione dello stato attuale di tutti i sistemi utilizzati in più siti in termini di integrità dei dati e della documentazione di convalida esistente in preparazione della revisione della FDA. Come risultato delle attività di cui sopra, è stato creato un rapporto dettagliato che prendeva in considerazione le carenze e identificava gli interventi da completare. Il passo successivo è stato lo sviluppo di un piano di risanamento per rendere i sistemi conformi alla FDA 21 CFR Part 11.

Attuazione.

  • Valutazione dell'integrità dei dati
  • Valutazione della documentazione di convalida esistente
  • Rapporto di valutazione
  • Piano di riorganizzazione

Risultato.

  • Valutazione completa dello stato attuale del software e della documentazione di convalida dell'azienda come parte della preparazione dell'audit.
  • Il progetto è stato completato con successo in tempi molto stretti. Tutte le carenze nell'integrità dei dati dei sistemi sono state corrette.
  • Il test FDA è stato superato sulla base del lavoro svolto.
Bonifica di CSV in conformità con FDA CFR Part 11 e EU Annex 11. In seguito alla fusione di due aziende, è stato deciso di intraprendere un importante progetto di bonifica del CSV. Il progetto comprendeva aggiornamenti di software/sicurezza/impostazione, seguiti da una convalida completa per garantire la conformità dei siti alla FDA CFR Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE.

Attuazione.

  • Piano di riorganizzazione del CSV
  • Aggiornamenti software/sicurezza/impostazioni (120 sistemi)
  • Completare la convalida (piano di convalida, specifiche funzionali/requisiti dell'utente, analisi dei rischi, specifiche di configurazione e progettazione, piani di test, script di test, esecuzione dei test, rapporto di convalida, matrice di tracciabilità).
  • Gestione del progetto (gestione di un team di 12 persone in loco presso il cliente)
  • Definizione di un nuovo concetto di ruolo con gli utenti chiave, i responsabili dei processi e dell'attività.

Risultato.

  • Convalida di 120 sistemi in conformità al piano di risanamento.
  • Ogni sistema è stato completamente convalidato (compresi i piani di prova e i test).
  • Un team di 12 persone è stato gestito come project manager in loco presso la sede del cliente.
Creazione e implementazione di un processo di dati di base SAP S4/HANA. Creazione di un nuovo concetto che descrive come vengono creati ed elaborati i dati di base del nuovo sistema: SAP S4/HANA. Raccolta dei dati necessari dai rispettivi reparti e dai loro processi aziendali (BI). Creazione e formazione di un concetto completo che deve essere seguito dall'utente, compresa la formazione.

Attuazione.

  • Raccolta di dati e BI
  • Creazione del processo vero e proprio
  • Formazione degli utenti chiave e degli utenti finali

Risultato.

  • Il nuovo concetto descrive come verranno creati ed elaborati i dati di base per il nuovo sistema da implementare: SAP S4/HANA.
  • Piena trasparenza di tutti i progetti in corso e dell'allocazione delle risorse per una gestione efficace.
  • Il progetto è stato realizzato con successo in tempi molto stretti.
Implementazione, validazione e migrazione. Passaggio da un sistema di gestione dell'apprendimento (LMS) a uno nuovo: Veeva Quality Docs e Vault Systems. La sfida consisteva nell'implementare e convalidare l'intero sistema secondo le linee guida GMP standard e nel migrare tutti i dati di formazione, i documenti e i dati degli utenti al nuovo sistema. Inoltre, i vecchi documenti dovevano essere migrati dai server e da Microsoft SharePoint al nuovo sistema.

Attuazione.

  • Convalida del sistema
  • Implementazione del sistema nelle procedure operative standard (SOP) e nei processi aziendali (BP)
  • Raccolta dei documenti e dei dati da migrare
  • Migrazione effettiva dei dati
  • Revisione della convalida e della migrazione (UAT/PQ e test di migrazione)
  • Concetto di nuovo ruolo e formazione per amministratori, utenti chiave e utenti finali

Risultato.

  • I flussi di lavoro testati, personalizzati e documentati, garantiscono la sicurezza degli utenti e la stabilità del sistema.
  • Le strategie di migrazione basate sul rischio e la verifica dei dati trasferiti garantiscono la validità dei dati.
  • Approccio di validazione economico e basato sul rischio e soddisfacimento dei requisiti di conformità.
Concezione, documentazione e formazione. La sfida: supporto nella creazione di un concetto per l'implementazione di un modulo SAP ERP PP. Questo modulo è stato implementato come registro di produzione. Formazione degli utenti chiave e degli utenti finali sull'uso di questo nuovo modulo.

Attuazione.

  • Creare un concetto: come usare il diario di bordo
  • Aggiornare le procedure operative standard (SOP) e i processi aziendali (BP).
  • Formazione degli utenti chiave e degli utenti finali

Risultato.

  • Completato il concetto di implementazione del modulo PP.
  • Introduzione di un registro di produzione basato su SAP.
  • Ha condotto con successo e documentato la formazione degli utenti chiave e degli utenti finali.

Panoramica. Offerta. Consulenza CSV.