Normativa e conformità
Garanzia di integrità dei dati.
Garantiamo dati completi, corretti e riproducibili. Aiutiamo le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e del settore medtech a valutare, implementare e garantire nel tempo sistemi di integrità dei dati secondo i principi ALCOA+.
Perché l'integrità dei dati nel settore delle scienze della vita è uno degli aspetti più critici in materia di conformità?
Negli ultimi anni si è registrato un forte aumento dei casi relativi all'integrità dei dati emersi durante le ispezioni della FDA e dell'EMA. Tra le vulnerabilità più comuni figurano:
- Dati modificabili manualmente nei fogli di calcolo Excel senza una traccia di controllo sicura.
- L'integrità dei dati grezzi negli strumenti analitici spesso non è completamente garantita o convalidata.
- I sistemi cartacei non vengono convertiti in tempo e nel rispetto delle norme in sistemi elettronici dotati di audit trail.
- I corsi di formazione sull'integrità dei dati sono carenti o troppo generici per riuscire a modificare realmente il comportamento dei dipendenti.
In caso di ispezione della FDA, siete in grado di presentare una traccia di audit completa e senza lacune per ogni elemento critico dei dati?
I nostri servizi di integrità dei dati.
Contribuiamo a garantire l'integrità dei dati a livello strutturale e culturale, non solo come semplice requisito di conformità da spuntare.
ALCOA+ Analisi delle lacune e valutazione
Valutazione sistematica di tutti i sistemi informativi critici alla luce dei principi ALCOA+ (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato + Completo, Coerente, Durevole, Disponibile). Compreso un piano d'azione con definizione delle priorità.
Revisione della traccia di audit e valutazione del sistema
Analisi dettagliata della configurazione dell'audit trail nei sistemi critici per le GMP, quali LIMS, ERP, MES e sistemi di cromatografia. Valutazione delle firme elettroniche in conformità al 21 CFR Parte 11 e alle linee guida dell'EMA.
Procedure per l'integrità dei dati e formazione
Sviluppo di procedure operative standard (SOP) e linee guida comportamentali in materia di integrità dei dati. Corsi di formazione orientati alla pratica per il personale di laboratorio, il reparto QA e la direzione: cosa significa l'integrità dei dati nella pratica quotidiana? Cosa fare e cosa non fare.
Bonifica e supporto CAPA
Assistenza nell'analisi dei risultati relativi all'integrità dei dati a seguito delle ispezioni. Pianificazione efficace delle azioni correttive e preventive (CAPA), redazione delle risposte alle autorità e monitoraggio continuo delle misure correttive.
Domande frequenti sulla garanzia dell'integrità dei dati.
Cosa significa ALCOA+?
ALCOA sta per: Attribuibile (chi ha fatto cosa e quando?), Leggibile, Contemporaneo (registrato in tempo reale), Originale (nessuna copia come documento primario) e Accurato. Il segno "+" aggiunge: Completo, Coerente, Duraturo e Disponibile. Questi principi definiscono, a livello settoriale, quali sono le caratteristiche di una documentazione affidabile.
Perché i fogli di calcolo Excel sono problematici negli ambienti GMP?
I file Excel privi di protezione in scrittura, controllo delle versioni e audit trail consentono di apportare modifiche a posteriori senza alcuna tracciabilità. Ciò costituisce una violazione fondamentale dei principi ALCOA e comporta regolarmente riscontri negativi (findings) durante le ispezioni della FDA e dell’EMA.
Che cos'è il 21 CFR Parte 11 e a chi si applica?
Il 21 CFR Parte 11 è la normativa della FDA relativa alle registrazioni elettroniche e alle firme elettroniche. Si applica a tutte le aziende che generano, gestiscono e presentano alla FDA dati rilevanti ai fini delle GMP in formato elettronico. I requisiti principali riguardano le tracce di audit, i controlli di accesso e le convalide dei sistemi.
Quali sono le irregolarità più frequenti in materia di integrità dei dati riscontrate durante le ispezioni delle autorità?
Tra i risultati più frequenti figurano: tracce di audit mancanti o manipolabili, utilizzo di account amministrativi collettivi senza assegnazione individuale degli utenti, dati grezzi cancellati o sovrascritti, ripetizione di test senza registrazione dei primi tentativi falliti, nonché l'uso incontrollato di moduli cartacei in bianco.
Ulteriori competenze in materia di controllo qualità e conformità.
Competenza
Convalida dei sistemi informatici
Convalidare i sistemi elettronici con audit trail in conformità con la normativa.
CompetenzaProntezza di ispezione
Preparazione specifica agli audit sull'integrità dei dati condotti dalle autorità.
CompetenzaCAPA Management
Risolvere in modo sistematico e duraturo i problemi relativi all'integrità dei dati.
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