Affari, dati e informatica
Integrazione ERP.
Processi efficienti e validazione da un unico fornitore. Affianchiamo le aziende del settore delle scienze della vita nell'integrazione di sistemi ERP conformi alle norme GMP: dall'analisi dei requisiti alla definizione delle interfacce, fino alla validazione completa del sistema.
Quali sono le sfide che si presentano durante l'implementazione di un sistema ERP?
L'implementazione di sistemi ERP nel settore regolamentato delle scienze della vita è molto più complessa rispetto a quella nei settori industriali tradizionali:
- Tutte le funzioni ERP critiche ai fini delle GMP (come la gestione dei lotti, la garanzia della qualità e l'approvazione dei lotti) devono essere validate in modo obbligatorio e completo.
- L'inevitabile migrazione dei dati dai sistemi legacy comporta rischi enormi per l'integrità e la tracciabilità dei dati nel lungo periodo.
- Le interfacce con i sistemi esperti esistenti (LIMS, MES, eQMS) sono estremamente complesse e sono anch'esse soggette a rigorose procedure di convalida.
- Senza una preparazione e una fase di collaudo estremamente accurate, i rischi legati alla messa in produzione di questi sistemi, assolutamente fondamentali per l'operatività, sono enormi.
La vostra strategia di convalida ERP (SAP, Oracle, Dynamics) è stata definita in modo completo prima dell'implementazione definitiva ed è in grado di reggere al vaglio delle autorità?
I nostri servizi di integrazione ERP.
Costituiamo il ponte fondamentale tra i rigorosi requisiti informatici e le inderogabili disposizioni normative GMP.
Analisi dei requisiti e scelta del sistema
Redazione professionale delle specifiche dei requisiti utente (URS) per tutte le funzionalità ERP rilevanti ai fini delle GMP. Forniamo assistenza nella scelta del sistema in modo indipendente dal fornitore (SAP, Oracle, MS Dynamics) in ambito Life Sciences e verifichiamo i requisiti.
Progettazione dei processi GMP e interfacce
Progettazione sicura di tutti i processi ERP per le aree critiche ai fini delle GMP: gestione dei lotti, controllo delle merci in entrata e approvazione dei lotti. Comprende la definizione precisa e la pianificazione della convalida delle interfacce con LIMS, MES ed eQMS.
Conformità ERP secondo GAMP5
Forniamo un pacchetto completo di validazione per le vostre configurazioni ERP: URS, specifiche funzionali (FS), matrice di tracciabilità e protocolli dettagliati di IQ/OQ/PQ. Il tutto comprensivo di rigorosi controlli sull'integrità dei dati e sulle tracce di audit.
Migrazione dei dati e gestione del go-live
Gestione del processo strutturato di migrazione dei dati con rigorosi controlli di integrità dei dati. Forniamo assistenza durante le fasi di test, la gestione del passaggio critico alla produzione (cutover) e la fase di stabilizzazione post-go-live, comprese le strategie di rollback.
Domande frequenti sull'integrazione ERP.
Quali funzioni ERP nel settore delle scienze della vita sono rilevanti ai fini delle GMP e soggette a convalida?
Le funzionalità ERP rilevanti ai fini delle GMP comprendono solitamente: la gestione elettronica dei registri di lotto, la gestione complessa delle merci in entrata con controllo qualità a blocco, i flussi di lavoro digitali per l'approvazione dei lotti, i moduli integrati CAPA e di controllo delle modifiche, la rigorosa gestione delle date di scadenza (Expiry Dating) e tutte le funzionalità di tracciabilità dei prodotti.
È obbligatorio sottoporre SAP S/4HANA a validazione in un'azienda farmaceutica?
Sì, assolutamente. Sebbene il sistema centrale sia un software standard, tutte le configurazioni rilevanti ai fini delle GMP, i processi specifici del cliente e i flussi di lavoro devono essere convalidati da SAP in conformità con GAMP5 e con i requisiti dell'Allegato 11 dell'UE e del 21 CFR Parte 11 della FDA. L'ambito esatto della convalida dipende dalla valutazione dei rischi e dal livello di criticità GMP.
Come si esegue una migrazione dei dati conforme alle norme GMP in caso di cambio di sistema ERP?
Una migrazione conforme richiede un processo convalidato: mappatura dettagliata dei dati, script di migrazione qualificati, test di migrazione completi (dry run), controlli della qualità dei dati statisticamente validati e protocolli di migrazione formali. Tutti i dati migrati devono essere perfettamente corretti nell'ERP di destinazione; i sistemi legacy devono spesso rimanere accessibili in sola lettura a fini di archiviazione.
Qual è la differenza tra integrazione ERP e implementazione ERP?
L'implementazione ERP descrive il processo iniziale e di ampia portata relativo all'introduzione di un sistema ERP completamente nuovo. L'integrazione ERP si concentra principalmente sul collegamento tecnico e logico di un sistema ERP (nuovo o esistente) con altri sottosistemi (come LIMS, MES, eQMS o sistemi di controllo della linea di produzione) tramite interfacce. Nel contesto GMP, entrambi i progetti richiedono misure CSV approfondite.
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