EUDAMED.
La banca dati centrale europea per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Vi accompagniamo in ogni fase, dalla registrazione dell'attore alla gestione dell'UDI fino alla segnalazione di vigilanza, nel rispetto delle scadenze e in conformità con i requisiti di audit.
Che cos’è EUDAMED? EUDAMED (European Database on Medical Devices) è la banca dati centrale dell’UE per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), prevista dall’articolo 33 del MDR (UE 2017/745). Comprende sei moduli: registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati, studi clinici, studi sulle prestazioni e vigilanza. A partire dal 28 maggio 2026, i moduli 4-6 diventeranno completamente obbligatori.
Quali obblighi relativi a EUDAMED devono soddisfare i fabbricanti entro maggio 2026?
La piena attivazione dei moduli 4-6 di EUDAMED, prevista per il 28 maggio 2026, pone i produttori di fronte a rischi concreti in materia di conformità:
- Senza un SRN (Single Registration Number) valido del Modulo 1 non è possibile registrare prodotti né inviare segnalazioni di vigilanza.
- La registrazione UDI (Basic UDI-DI + UDI-DI) deve essere coerente tra l'etichettatura, EUDAMED e la documentazione interna; eventuali discrepanze sono considerate una lacuna nella documentazione.
- A partire da maggio 2026, le segnalazioni di eventi avversi gravi e le notifiche FSCA dovranno essere effettuate esclusivamente tramite il modulo 6 di EUDAMED, e non più bilateralmente via e-mail.
- I PSUR e i PMSR devono essere strutturati in modo da poter essere caricati su EUDAMED: è necessario adeguare l'intero flusso di lavoro relativo alla gestione post-commercializzazione.
I nostri servizi di consulenza EUDAMED.
Dalla prima registrazione nell’SRN alla rendicontazione periodica in materia di vigilanza: ci occupiamo noi della conformità operativa a EUDAMED.
Registrazione degli attori e SRN
Registrazione UDI e gestione dei dati
Flusso di lavoro sulla vigilanza (Modulo 6)
Analisi delle lacune e stato di preparazione di EUDAMED
Come si svolge un progetto EUDAMED con ENTOURAGE?
Strutturato in 5 fasi — dall'analisi iniziale al reporting continuo.
Verifica dello stato
Analisi: è presente un SRN? L'UDI è completo? Sono stati definiti i processi di vigilanza? È stato registrato il portafoglio prodotti?
Registrazione
Registrazione degli attori (SRN) e registrazione UDI per l'intero portafoglio prodotti.
Configurazione del flusso di lavoro
Configurazione dei processi di vigilanza e PMS in conformità con EUDAMED. Integrazione con eQMS.
Prova di funzionamento
Simulazione di una segnalazione di vigilanza e di un caricamento PSUR. Ultime correzioni prima della scadenza.
Reportistica continua
Supporto costante nella gestione dei dati, nelle segnalazioni di vigilanza e nei cicli PSUR/PMSR.
«EUDAMED non è solo una banca dati: è la prova fondamentale della conformità nei confronti delle autorità. Chi non sarà registrato entro il 28 maggio 2026 non potrà più presentare segnalazioni di vigilanza e rischierà di perdere l'accesso al mercato.»Team Affari Regolamentari, ENTOURAGE
Domande frequenti su EUDAMED.
Che cos'è EUDAMED e chi deve registrarsi?
Cosa succede se non si effettua la registrazione su EUDAMED?
Qual è la differenza tra Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI?
Quali sono i termini previsti per le PSUR e le PMSR su EUDAMED?
Quanto tempo occorre per completare la registrazione su EUDAMED?
Quanto costa la consulenza EUDAMED?
Ulteriore esperienza nel settore degli affari regolatori.
MDR Consulting
Attuazione del regolamento UE 2017/745: documentazione tecnica, valutazione clinica e sorveglianza post-commercializzazione.
CompetenzaSorveglianza post-commercializzazione
Piani PMS e PSUR come base per la rendicontazione relativa al modulo 6 di EUDAMED.
CompetenzaPreparazione IVDR
Obblighi previsti da EUDAMED per i fabbricanti di dispositivi diagnostici in vitro ai sensi del regolamento UE 2017/746.