Competenza.

GMP / GDP Consulting.

Con il nostro pacchetto di consulenza per procedure operative conformi alle normative, vi rendiamo idonei al futuro.

Conforme.

Producete i vostri prodotti in conformità alle GMP.

Certo.

Resistere a qualsiasi controllo.

Pronto.

Pronto per la qualificazione e la convalida.

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Come possiamo aiutarvi con la consulenza GMP / GDP.

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Caso di studio.

I test analitici / bioanalitici di controllo di qualità (QC) per i prodotti medicinali / biologici sono una "fase di produzione" e richiedono la certificazione GMP. Espandere la portata dei test analitici/bioanalitici al QC di farmaci/biologici come servizio per i produttori di farmaci/biologici. QMS certificato secondo GLP e ISO 17025, ma i regolamenti GMP dell'UE non possono essere soddisfatti. La mancanza di risorse adeguate con la necessaria conoscenza delle GMP è il problema principale nell'implementazione delle GMP.
L'insufficiente conoscenza precedente e interna delle GMP richiede la ri-creazione e l'aggiornamento dei documenti di qualità esistenti per ampliare la portata e adottare i processi degli standard esistenti per soddisfare la conformità GMP e garantire la prontezza dell'ispezione NCA.

Risultato.

  • Implementazione di un sistema generale di gestione della qualità, processi e standard conformi alle GMP
  • Implementazione di un adeguato processo di qualificazione del dispositivo conforme alle GMP
  • Implementazione di convalide di metodi e processi conformi alle GMP, misure di efficienza e sistemi di controllo (controlli in-process, IPC)
  • Preparazione della documentazione richiesta da EUDRALEX Vol 4, come il Site Master File (SMF, Parte III).
  • Raggiungere la conformità alle GMP dell'UE e la preparazione alle ispezioni delle autorità nazionali competenti (NCA).
  • Creazione di un ciclo completo di controllo/comunicazione che porti a continui miglioramenti

Diventare parte della squadra.

Entourage è alla ricerca di professionisti della consulenza nelle scienze della vita.

Come possiamo sostenere le vostre ispezioni con GMP / GDP Consulting.

Il nostro supporto globale di audit GMP & GDP:

Quello che devi sapere su GMP / GDP Consulting.

Pratiche di buona fabbricazione (GMP) si riferisce allo standard minimo che i produttori farmaceutici devono soddisfare nei loro processi di produzione. Per rispettare questi standard, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) coordina le ispezioni a questi standard e gioca un ruolo chiave nell'armonizzazione delle attività GMP a livello dell'Unione Europea (UE). I fabbricanti i cui medicinali sono destinati al mercato dell'UE devono rispettare le GMP, indipendentemente da dove i medicinali sono fabbricati. Le GMP richiedono che i medicinali:
  • sono di qualità costantemente alta;
  • sono adatti all'uso previsto;
  • soddisfare i requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'autorizzazione alla sperimentazione clinica.

Cosa dicono i nostri consulenti.