Competenza.
GMP / GDP Consulting.
Con il nostro pacchetto di consulenza per procedure operative conformi alle normative, vi rendiamo idonei al futuro.
Conforme.
Producete i vostri prodotti in conformità alle GMP.
Certo.
Resistere a qualsiasi controllo.
Pronto.
Pronto per la qualificazione e la convalida.
Bisogno di consulenza GMP / GDP?
Come possiamo aiutarvi con la consulenza GMP / GDP.
- Strategie di conformità - GMP - implementazione del PIL - ottimizzazione
- Implementazione degli strumenti di miglioramento continuo e delle metriche di performance
- Gestione dei rischi e implementazione dei sistemi di qualità
- Strutture di qualità (QC, QA) Valutazioni delle capacità e del personale
- Piani generali di preparazione alle ispezioni (FDA, UE, ANVISA, KFDA, PMDA, TGA e altri regolatori).
- Ispezioni di prova e supporto per ispezioni/riispezioni e lavori di "ritocco
- Strategie di gestione e monitoraggio dei fornitori
- Audit: EU GMP EUDRALEX Volume 4 Parte I, Parte II (ICHQ7) e allegati, linee guida ICH, GDP (API e prodotti medicinali finiti): SME (piccole molecole), biologici, vaccini.
- Supporto all'ispezione (preparazione, presenza nella stanza di "guerra" e supporto dal vivo durante l'ispezione)
- Implementazione di sistemi di formazione / mentoring / coaching
- Formazione sulla conformità GMP / GDP e argomenti attuali
- Supporto alla gestione degli incidenti critici (reclami, deviazioni, fallimenti di sterilità, richiami)
- Supporto alla gestione del cambiamento organizzativo nell'industria farmaceutica
- Sistemi CAPA intelligenti - implementazione
- Supporto con la revisione annuale del prodotto
- Garantire la sterilità (convalida del processo/verifiche del processo asettico)
- Miglioramento della qualità e riduzione delle non conformità
È necessaria una consulenza GMP / GDP?
Prenota ora il nostro QuickCheck.
Caso di studio.
I test analitici / bioanalitici di controllo di qualità (QC) per i prodotti medicinali / biologici sono una "fase di produzione" e richiedono la certificazione GMP. Espandere la portata dei test analitici/bioanalitici al QC di farmaci/biologici come servizio per i produttori di farmaci/biologici. QMS certificato secondo GLP e ISO 17025, ma i regolamenti GMP dell'UE non possono essere soddisfatti. La mancanza di risorse adeguate con la necessaria conoscenza delle GMP è il problema principale nell'implementazione delle GMP.
L'insufficiente conoscenza precedente e interna delle GMP richiede la ri-creazione e l'aggiornamento dei documenti di qualità esistenti per ampliare la portata e adottare i processi degli standard esistenti per soddisfare la conformità GMP e garantire la prontezza dell'ispezione NCA.
Risultato.
- Implementazione di un sistema generale di gestione della qualità, processi e standard conformi alle GMP
- Implementazione di un adeguato processo di qualificazione del dispositivo conforme alle GMP
- Implementazione di convalide di metodi e processi conformi alle GMP, misure di efficienza e sistemi di controllo (controlli in-process, IPC)
- Preparazione della documentazione richiesta da EUDRALEX Vol 4, come il Site Master File (SMF, Parte III).
- Raggiungere la conformità alle GMP dell'UE e la preparazione alle ispezioni delle autorità nazionali competenti (NCA).
- Creazione di un ciclo completo di controllo/comunicazione che porti a continui miglioramenti
Diventare parte della squadra.
Entourage è alla ricerca di professionisti della consulenza nelle scienze della vita.
Come possiamo sostenere le vostre ispezioni con GMP / GDP Consulting.
Il nostro supporto globale di audit GMP & GDP:
- 21 CFR parti 210 e 211
- Eudralex Volume 4
- Due Diligence
- Audit per causa
- Prontezza di ispezione
- Finta PAI
- Audit dei fornitori
- Audit di monitoraggio
- 6-Audit di sistema (FDA)
- API e DP, NCE e biologici, vaccini
- Fill & Finish (soluzioni sterili)
- Trattamento asettico e sterilizzazione terminale
- ...e l'esecuzione di misure e lavori di bonifica
Quello che devi sapere su GMP / GDP Consulting.
- sono di qualità costantemente alta;
- sono adatti all'uso previsto;
- soddisfare i requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'autorizzazione alla sperimentazione clinica.
I principi della Buona pratica di laboratorio(BPL) definiscono una serie di regole e criteri per un sistema di garanzia della qualità che affronta il processo organizzativo e le condizioni in cui le prove non cliniche per la salute e la sicurezza ambientale vengono pianificate, eseguite, monitorate, registrate, riportate e archiviate.