Normativa e conformità
Interazione con le autorità sanitarie.
Prepariamo le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech alle interazioni con l'EMA, la FDA, il BfArM e altre autorità di regolamentazione, dalla consulenza scientifica alla comunicazione in materia di ispezioni.
Perché spesso le autorizzazioni falliscono a causa della comunicazione con le autorità?
Le interazioni con le autorità rappresentano tappe fondamentali nel processo di omologazione. Una strategia poco chiara può compromettere anni di sviluppo:
- Le domande formulate in modo non strutturato portano a risposte evasive o inutilizzabili da parte delle autorità.
- La mancanza di preparazione alle domande critiche poste durante la riunione allunga notevolmente i tempi della procedura di approvazione.
- La comunicazione relativa alle constatazioni emerse durante l'ispezione assume un carattere difensivo anziché proattivo e orientato alle soluzioni.
- Le scadenze normative importanti vengono disattese a causa di una comunicazione mal gestita da parte delle autorità.
Avete definito una procedura vincolante per prepararvi in modo sistematico ai pareri scientifici dell'EMA o alle riunioni preliminari alla presentazione alla FDA?
I nostri servizi nel campo della comunicazione con le autorità.
Mettiamo a disposizione la nostra esperienza maturata in centinaia di interazioni con le autorità nel settore farmaceutico, biotecnologico e delle tecnologie mediche.
Consulenza scientifica e fase preliminare alla presentazione
Preparazione di documenti contenenti domande precise per la consulenza scientifica (EMA) e gli incontri preliminari alla presentazione (FDA). Formuliamo le domande in modo strategico, in modo da ottenere risposte vincolanti e utilizzabili relative alla strategia clinica e CMC.
Comunicazione relativa alle ispezioni e CAPA
Redazione di risposte strutturate alle osservazioni formulate dalle autorità a seguito delle ispezioni. Elaboriamo piani CAPA che rispondono pienamente alle richieste e seguiamo il processo di comunicazione fino alla chiusura del caso.
Autorità nazionali e organismi notificati
Coordinamento delle domande, delle modifiche e delle richieste rivolte alle autorità nazionali di omologazione (come BfArM, MHRA, Swissmedic), nonché gestione dei rapporti con gli organismi notificati per le omologazioni dei dispositivi medici.
Formazione e corsi di comunicazione
Formazione mirata del vostro team RA e del management per i contatti diretti con le autorità. Punti chiave: formulazione chiara, evitare un eccesso di informazioni e gestire con sicurezza le richieste critiche.
Domande frequenti sulla comunicazione con le autorità.
Che cos’è una procedura di consulenza scientifica presso l’EMA?
Si tratta di una procedura di consultazione formale in cui le aziende chiariscono con l'EMA questioni specifiche relative allo sviluppo prima di presentare la domanda. Le risposte non sono giuridicamente vincolanti, ma hanno di fatto un peso notevole sulle successive decisioni di autorizzazione.
Quando è opportuno richiedere un incontro preliminare alla presentazione alla FDA?
Idealmente, con largo anticipo: prima dell'avvio degli studi clinici rilevanti ai fini dell'autorizzazione (ad es. riunione pre-IND) o prima della presentazione definitiva della domanda NDA/BLA/510(k). Ciò riduce drasticamente il rischio di costosi errori di sviluppo.
Come rispondere correttamente alle criticità riscontrate a seguito di un'ispezione?
Strutturato, basato sui fatti e assolutamente puntuale. Il risultato deve essere riconosciuto, deve essere disponibile un’analisi delle cause profonde e le misure (CAPA) devono essere comprensibili e avere scadenze vincolanti. Le risposte sulla difensiva provocano un inasprimento della situazione.
Quanto tempo occorre per prepararsi a una riunione di consulenza scientifica?
La sola redazione e il coordinamento del documento di briefing formale richiedono in genere da 4 a 8 settimane. La successiva procedura presso l'EMA dura normalmente 70 giorni dal momento della presentazione.
Ulteriore esperienza nel campo della strategia normativa.
Competenza
Accesso al mercato internazionale
Strategie di omologazione per i mercati internazionali e le relative autorità.
CompetenzaProntezza di ispezione
Preparare al meglio i team all'ispezione fisica da parte delle autorità.
CompetenzaAffari regolatori
Accesso strategico al mercato lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
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