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Normativa e conformità

Consulenza sugli audit ISO.

Prepariamo sistematicamente le aziende del settore della tecnologia medica e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) agli audit interni, esterni e delle autorità di controllo, dalla prima analisi delle lacune fino al raggiungimento dei requisiti per la certificazione.

I revisori della qualità controllano la documentazione nello stabilimento di produzione

Quali sfide comportano gli audit ISO per i produttori del settore delle scienze della vita?

La norma ISO 13485:2016 è di fatto obbligatoria per i produttori di dispositivi medici e IVD ai sensi dell'MDR e dell'IVDR. Gli organismi notificati richiedono un sistema di gestione della qualità certificato, ma il percorso per ottenerlo comporta dei rischi:

  • Una documentazione di processo incompleta comporta rilievi gravi e notevoli ritardi nella certificazione.
  • Gli audit interni vengono spesso effettuati solo in modo sporadico o non nel pieno rispetto delle norme.
  • I fornitori e i CMO esterni sono spesso insufficientemente qualificati e controllati.
  • Il passaggio dalla norma generale ISO 9001 alla più rigorosa ISO 13485 viene spesso drasticamente sottovalutato in termini di impegno richiesto.
Sapete già con certezza quali dei vostri processi non supererebbero un audit ISO 13485?
Il revisore controlla le liste di controllo e i fascicoli relativi alla gestione della qualità

Le nostre soluzioni per la preparazione all'audit ISO.

Vi accompagniamo in modo strutturato lungo l'intero processo di audit, dall'analisi iniziale fino alla preparazione per l'audit da parte dell'organismo notificato.

Analisi delle lacune secondo le norme ISO 13485 / ISO 9001
Analizziamo lo stato attuale del vostro sistema di gestione della qualità (SGQ) e individuiamo le specifiche lacune rispetto alla norma. Il risultato: un piano d'azione con le priorità definite e una tempistica chiara per raggiungere la conformità agli audit.
Audit interni e definizione del programma di audit
Pianifichiamo ed eseguiamo audit interni secondo la norma ISO 19011 e forniamo ai vostri collaboratori le competenze necessarie per gestire autonomamente il programma nel lungo periodo. Gli audit diventano così uno strumento di controllo.
Audit dei fornitori e dei subfornitori
Effettuiamo audit presso CMO, fornitori di servizi di sterilizzazione e fornitori critici in tutto il mondo in base ai requisiti della norma ISO 13485 e sviluppiamo programmi di qualificazione affidabili per la vostra rete.
Simulazioni di audit a scopo preparatorio
Simuliamo audit di certificazione esterni in condizioni reali, compreso un rapporto scritto sui risultati e un piano delle azioni correttive. In questo modo potrete evitare spiacevoli sorprese quando arriverà il momento vero e proprio.

Domande frequenti sugli audit ISO nel settore della tecnologia medica.

Chi ha bisogno della certificazione ISO 13485?
Ai sensi del MDR (articolo 10) e dell'IVDR, i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) sono tenuti a disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) certificato. Ciò riguarda anche i partner OEM e i fornitori di servizi di sterilizzazione.
Qual è la differenza tra la norma ISO 9001 e la norma ISO 13485?
La norma ISO 9001 è la norma generale di gestione della qualità. La norma ISO 13485 è specifica per i dispositivi medici, richiede una gestione dei rischi più rigorosa e una tracciabilità completa ed è orientata ai requisiti normativi quali l'MDR.
Quanto tempo occorre per prepararsi a un audit ISO 13485?
Per l'implementazione di un nuovo sistema di gestione della qualità (QMS), occorrono in genere dai 9 ai 12 mesi. Nel caso di sistemi ISO 9001 già esistenti, dopo un'accurata analisi delle lacune, è realistico prevedere dai 4 agli 8 mesi, a seconda delle dimensioni dell'azienda.
Che cos'è un audit simulato e quando è opportuno effettuarlo?
Un audit simulato riproduce l'audit di certificazione esterno in condizioni reali, solitamente da 4 a 8 settimane prima. Permette di individuare eventuali criticità, aiuta il team ad acquisire dimestichezza con la procedura e garantisce il successo dell'audit di certificazione vero e proprio.
Effettuate audit dei fornitori anche all’estero?
Sì, ENTOURAGE effettua audit di fornitori e CMO a livello mondiale. Per le sedi internazionali offriamo anche audit a distanza e approcci ibridi conformi alle linee guida ISO 19011.

Caso pratico: ricertificazione ISO 13485.

Un’azienda di medie dimensioni produttrice di dispositivi medici, con una documentazione dei processi incompleta, ha incaricato ENTOURAGE di realizzare un programma completo di preparazione all’audit.

Risultato: ottenuta la ricertificazione secondo la norma ISO 13485 senza rilievi significativi e istituiti processi di audit interni su base permanente.

Ulteriore esperienza nel settore Regulatory & Compliance.

Competenza

Certificazione ISO 13485

Il percorso completo verso un sistema di gestione della qualità (QMS) qualificato nel settore MedTech.

 Competenza

Audit di simulazione

Prove generali per i vostri audit di certificazione secondo la norma ISO 19011.

 Competenza

Audit GxP

Ispezioni GMP, GLP e GCP per l'industria farmaceutica.

Affrontate con sicurezza il vostro prossimo audit.

Individuate le lacune prima che lo faccia il revisore. Prepariamo il vostro team e la vostra documentazione in modo mirato per soddisfare i requisiti delle norme ISO 13485 e ISO 9001.

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