In che modo i produttori di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro possono ottenere la certificazione ISO 13485?
Superare con successo gli audit ISO 9001 e ISO 13485.
Quali sfide comportano gli audit ISO per i produttori del settore delle scienze della vita?
La norma ISO 13485:2016 è di fatto obbligatoria per i produttori di dispositivi medici e IVD ai sensi dell'MDR e dell'IVDR. Gli organismi notificati richiedono un sistema di gestione della qualità certificato:
- Una documentazione dei processi incompleta porta a rilievi significativi durante l'audit
- Gli audit interni vengono effettuati a intervalli irregolari o non in conformità con le norme
- I fornitori e i CMO non sono sufficientemente qualificati e controllati
- Il passaggio dalla norma ISO 9001 alla norma ISO 13485 viene sottovalutato
Sapete quali dei vostri processi non supererebbero oggi un audit ISO 13485?
Le nostre soluzioni per la preparazione all'audit ISO.
Vi accompagniamo in modo strutturato lungo l'intero processo di audit: dall'analisi della situazione attuale alle procedure di audit interne, fino alla preparazione per gli audit di certificazione esterni.
I nostri servizi includono
Analizziamo lo stato attuale del vostro sistema di gestione della qualità (SGQ) e individuiamo le lacune concrete rispetto alla norma di riferimento. Il risultato: un piano d'azione con priorità definite e una tempistica realistica per raggiungere la conformità agli audit.
Pianifichiamo, conduciamo e documentiamo gli audit interni secondo la norma ISO 19011, consentendo ai vostri collaboratori di gestire autonomamente il programma di audit nel lungo periodo. In questo modo, gli audit interni diventano un vero e proprio strumento di controllo anziché un semplice obbligo.
I vostri fornitori fanno parte del vostro sistema di gestione della qualità (QMS). Effettuiamo audit presso CMO, fornitori di servizi di sterilizzazione e fornitori critici in base ai requisiti della norma ISO 13485 e sviluppiamo programmi di qualificazione per la vostra rete di fornitori.
Un audit di prova realistico individua le criticità prima dell'arrivo dell'organismo notificato. Simuliamo audit di certificazione esterni in condizioni reali, con un rapporto scritto sui risultati e un piano delle azioni correttive.
Caso di studio
Un produttore di dispositivi medici ottiene la ricertificazione ISO 13485 senza rilievi significativi
La sfida
- Un’azienda di medie dimensioni produttrice di dispositivi medici, con una documentazione dei processi incompleta, ha incaricato ENTOURAGE di realizzare un programma completo di preparazione all’audit.
Misure
- Esecuzione di un'analisi delle lacune ISO 13485
- Istituzione di un programma di audit interno strutturato secondo la norma ISO 1901
- Esecuzione di audit dei fornitori e di audit simulati prima dell'audit di certificazione
Risultati
- Ricertificazione secondo la norma ISO 13485 senza non conformità gravi
- Struttura di audit interna consolidata in modo sostenibile
- Il programma di audit viene ora gestito autonomamente dal team di gestione della qualità
Perché Entourage garantisce il successo del vostro progetto di audit ISO.
Tre punti in cui spesso anche le aziende medtech più esperte falliscono durante gli audit ISO:
- Struttura: programmi di audit chiari , responsabilità ben definite e una documentazione CAPA completa riducono al minimo i risultati negativi.
- Tempo: Le analisi delle lacune standardizzate e gli audit sprint mirati accorciano in modo tangibile il percorso verso la conformità agli audit.
- Sostenibilità: auditor interni ben preparati e un programma di audit dinamico garantiscono la conformità alle norme ISO anche dopo la conclusione del progetto.
In questo modo non si ottiene solo la certificabilità, ma anche un sistema di qualità che garantisce una sostenibilità a lungo termine.
La vostra referente per MDR Consulting
Dottoressa Julia Beck
Responsabile vendite MedTech
Domande frequenti sugli audit ISO nel settore della tecnologia medica.
La norma ISO 9001 è la norma generale di gestione della qualità. La norma ISO 13485 è specifica per i dispositivi medici, richiede una gestione dei rischi più rigorosa e una tracciabilità completa ed è allineata dal punto di vista normativo al regolamento MDR/IVDR. Le aziende certificate ISO 9001 spesso sottovalutano l'impegno richiesto per l'adeguamento.
In genere da 9 a 12 mesi per le aziende che stanno implementando un nuovo sistema di gestione della qualità (SGQ). Per i sistemi ISO 9001 già esistenti, a seconda dell’analisi delle lacune, è realistico prevedere da 4 a 8 mesi. I fattori determinanti sono le dimensioni dell’azienda, la complessità del prodotto e la disponibilità di risorse.
Un mock audit è un audit di certificazione simulato in condizioni reali, che si svolge da 4 a 8 settimane prima dell'audit vero e proprio. Consente di individuare i non conformità gravi e minori, permette al team di acquisire familiarità con la procedura di audit ed evita spiacevoli sorprese durante l'audit vero e proprio.
Sì. ENTOURAGE effettua audit presso fornitori e CMO in tutta Europa. Per le sedi internazionali offriamo audit a distanza conformi alla norma ISO 19011, nonché approcci di audit ibridi.
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Questi servizi completano il vostro progetto di audit ISO:
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