Normativa e conformità
Audit informatici e ISO 27001.
Conformità alla sicurezza delle informazioni nel settore delle scienze della vita. Assistiamo le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medtech nella conduzione di audit mirati sulla sicurezza informatica e nell'implementazione efficiente dei sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) secondo la norma ISO 27001.
Perché la sicurezza informatica è particolarmente cruciale nel settore delle scienze della vita?
Le aziende del settore delle scienze della vita rappresentano obiettivi molto appetibili e, al contempo, sono soggette a una regolamentazione normativa estremamente rigorosa.
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Privacy e proprietà intellettuale.
I dati clinici, la documentazione relativa alle autorizzazioni e la proprietà intellettuale (IP) rappresentano obiettivi di grande valore per il ransomware e lo spionaggio industriale mirato.
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OT-Security.
I sistemi di produzione e le reti critici dal punto di vista delle GMP (OT/SCADA) si sono sviluppati nel corso del tempo e spesso non sono sufficientemente protetti contro i moderni attacchi informatici.
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Pressioni normative.
Le normative MDR e internazionali (FDA) richiedono sempre più spesso misure di sicurezza informatica esplicite e prove a sostegno per i dispositivi medici connessi.
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Rischi legati alla catena di approvvigionamento.
I grandi clienti e i partner strategici richiedono ormai la certificazione ISO 27001 come requisito contrattuale imprescindibile per la collaborazione.
Quando è stata l'ultima volta che avete effettuato un audit strutturato sulla sicurezza informatica? E avete già risolto tutti i problemi critici individuati?
ISO 27001: SGSI e audit sulla sicurezza informatica.
Valutiamo i vostri rischi per la sicurezza informatica in modo strutturato, individuiamo i punti deboli e implementiamo sistemi ISMS affidabili conformi alla norma ISO 27001.
Audit sulla sicurezza informatica e analisi delle lacune
Audit IT strutturato in base ai requisiti della norma ISO 27001 e ai rischi informatici specifici del settore delle scienze della vita. Valutiamo la vostra architettura di rete, la gestione degli accessi, la risposta agli incidenti e le strategie di backup dei dati, fornendo un rapporto sui risultati.
Implementazione dell'ISMS (ISO 27001)
Implementazione di un sistema completo di gestione della sicurezza delle informazioni. Mettiamo a punto procedure di valutazione dei rischi, politiche di sicurezza, gestione delle risorse, controllo degli accessi e continuità operativa, preparandovi in modo mirato alla certificazione.
Cybersecurity per i dispositivi medici
Consulenza strategica sui requisiti normativi in materia di sicurezza informatica (MDCG 2019-16, linee guida FDA, IEC 81001-5-1). Assistenza nell'integrazione di solide misure di sicurezza informatica nei vostri controlli di progettazione e nella gestione dei rischi.
Audit dei fornitori IT e valutazioni del cloud
Audit di fornitori di servizi IT e di servizi cloud in conformità alla norma ISO 27001 e ai requisiti specifici del settore delle scienze della vita. Valutiamo la sicurezza delle informazioni delle soluzioni SaaS per eQMS, LIMS e altre applicazioni soggette a regolamentazione.
Cosa viene verificato in un audit IT secondo la norma ISO 27001?
Un audit IT conforme alla norma ISO 27001 valuta l'intero sistema di gestione della sicurezza delle informazioni: processi di valutazione dei rischi, controlli tecnici implementati (Allegato A), supervisione da parte del management, risposta agli incidenti, continuità operativa e sicurezza dei fornitori.
La norma ISO 27001 è obbligatoria nei settori farmaceutico e delle tecnologie mediche?
La norma ISO 27001 non è giuridicamente vincolante in modo diretto. Tuttavia, le misure di sicurezza delle informazioni richieste dalla normativa derivano obbligatoriamente dall'Allegato 11 delle GMP, dal 21 CFR Parte 11 della FDA e, per quanto riguarda la tecnologia medica, dalle linee guida sulla sicurezza informatica della FDA e dalla MDCG 2019-16.
In che cosa si differenzia un audit IT da un audit GMP?
Un audit GMP valuta i sistemi di qualità, la documentazione e i processi in relazione alla sicurezza dei pazienti. Un audit IT si concentra esclusivamente sulla sicurezza delle informazioni (reti, diritti di accesso, sicurezza dei dati, resilienza informatica). La convalida dei sistemi informatici (CSV) funge da ponte tra i due.
Quali sono i rischi critici per la sicurezza informatica nel settore farmaceutico?
Tra i principali rischi figurano gli attacchi ransomware ai sistemi OT/SCADA (interruzione della produzione), la perdita di dati clinici (rischio di autorizzazione), gli attacchi di phishing ai team QA/RA e le applicazioni cloud (SaaS) di terze parti non adeguatamente protette.
Domande frequenti sugli audit IT e sulla norma ISO 27001.
Cosa viene verificato in un audit IT secondo la norma ISO 27001?
Un audit IT conforme alla norma ISO 27001 valuta l'intero sistema di gestione della sicurezza delle informazioni: processi di valutazione dei rischi, controlli tecnici implementati (Allegato A), supervisione da parte del management, risposta agli incidenti, continuità operativa e sicurezza dei fornitori.
La norma ISO 27001 è obbligatoria nei settori farmaceutico e delle tecnologie mediche?
La norma ISO 27001 non è giuridicamente vincolante in modo diretto. Tuttavia, le misure di sicurezza delle informazioni richieste dalla normativa derivano obbligatoriamente dall'Allegato 11 delle GMP, dal 21 CFR Parte 11 della FDA e, per quanto riguarda la tecnologia medica, dalle linee guida sulla sicurezza informatica della FDA e dalla MDCG 2019-16.
In che cosa si differenzia un audit IT da un audit GMP?
Un audit GMP valuta i sistemi di qualità, la documentazione e i processi in relazione alla sicurezza dei pazienti. Un audit IT si concentra esclusivamente sulla sicurezza delle informazioni (reti, diritti di accesso, sicurezza dei dati, resilienza informatica). La convalida dei sistemi informatici (CSV) funge da ponte tra i due.
Quali sono i rischi critici per la sicurezza informatica nel settore farmaceutico?
Tra i principali rischi figurano gli attacchi ransomware ai sistemi OT/SCADA (interruzione della produzione), la perdita di dati clinici (rischio di autorizzazione), gli attacchi di phishing ai team QA/RA e le applicazioni cloud (SaaS) di terze parti non adeguatamente protette.
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Colmate le vostre lacune in materia di sicurezza informatica.
Che abbiate in programma un audit dei fornitori o che vi stiate preparando in modo proattivo alla certificazione ISO 27001, analizzeremo insieme i vostri rischi informatici nel corso di un primo colloquio senza impegno