Competenza.
IVDR Consulting.
Siate pronti per la scadenza del 26 maggio 2022 con prodotti conformi a ISO 13485:2016 e IVDR con la consulenza di Entourage.
Insieme.
Insieme prendiamo misure per la classificazione dei prodotti.
Comprensivo.
Troviamo lacune nel QMS e nella documentazione tecnica.
In linea con il mercato.
Portate i vostri prodotti sul mercato dell'UE.
Tempo fino al nuovo regolamento.
La consulenza IVDR è necessaria?
Un breve riassunto del nuovo regolamento IVDR.
Complesso.
- Nuovo sistema di classificazione da A a D
- Documentazione tecnica ancora più dettagliata
- Maggiore coinvolgimento degli organismi notificati
- Preparazione della valutazione delle prestazioni
- Requisiti di vigilanza più severi
Critico.
- Cambiamento della classificazione del rischio
- Risorse limitate degli organismi notificati
- Aumento dello sforzo
- Valutazione clinica e documentazione più rigorosa
Affrettatevi.
L'Europeo La Commissione ha Fine maggio 2017 a ampio, sfidando
regolamento pubblicato. Il IVDR sostituisce il IVDD (98/79/CE) già in Maggio 2022 da.
Pioniere.
- Classificazione di IVD Secondo il rischio
- Definizione di comune specifiche
- Marcatura per mezzo di UDI
- Elettronica Sorveglianza del mercato
- Designazione della "persona responsabile della conformità normativa" Articolo 15 Persona
- Sorveglianza elettronica del mercato (EUDAMED)
Da IVDD a IVDR con IVDR Consulting di Entourage.
- Requisiti essenziali (allegato I)
- Documentazione tecnica
- Elenco A / Elenco B e altro
- Sistema di garanzia della qualità
- Valutazione delle prestazioni
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione (allegato I)
- Documentazione tecnica (allegato II)
- Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione (allegato III)
- Valutazione di conformità (allegato IX o X, o XI)
- Dichiarazione di conformità e marcatura (allegato IV, V)
- Supporto per UDI e tracciabilità Allegato VI
- Messaggio dati EUDAMED
- Regole di classificazione (allegato VIII)
- Studi di performance clinica interventistica e altri (allegato XIV)
La consulenza IVDR è necessaria?
Prenota ora il nostro QuickCheck.
Caso di studio.
Il cliente, un grande attore globale, sta preparando i suoi prodotti per l'IVDR. In primo luogo, è stata effettuata un'analisi GAP per vedere quali prodotti sarebbero stati presentati sotto l'IVDR e quali sono stati rimossi dal portafoglio prodotti.
Risultato.
- Priorità e classificazione dei prodotti per la creazione della documentazione tecnica
- Sono stati creati dei modelli e delle sagome e sono stati fatti degli aggiustamenti nelle SOP (es. PMS).
- Il prodotto esempio è stato gradualmente trasferito all'IVDR TD
- TD potrebbe essere presentato con successo all'organo di nomina
Diventare parte della squadra.
L'Entourage è alla ricerca di professionisti delle scienze della vita.
Come possiamo sostenervi con la consulenza IVDR.
- Analisi GAP della documentazione tecnica esistente
- Classificazione dei prodotti
- Preparazione di documenti QMS (PMS ecc.)
- Preparazione della documentazione tecnica
- Supporto nella valutazione delle prestazioni
- Ricerca di un organismo notificato adatto
- Presentazione della documentazione tecnica all'organismo notificato
- Preparazioni UDI
- Ricerca sulla letteratura
- Comunicazione con l'organismo notificato
- MDSAP (preparazione / audit)
- Audit (ISO 13485:2016)
